- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749434
Comprender y abordar las variaciones en las HAI después de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular duradero
Comprender y abordar las variaciones en las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) después de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular duradero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos duraderos de asistencia ventricular (VAD) brindan soporte circulatorio mecánico a largo plazo como puente para el trasplante cardíaco o como terapia permanente, y tienen el potencial de beneficiar a más de 250 000 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada refractaria a la terapia médica dirigida por las guías. Más de seis de cada 10 pacientes con VAD desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) después del implante. Las HAI obstaculizan una adopción más amplia de la terapia DAV duradera dada su asociación con la mortalidad (riesgo 5,6 veces mayor de mortalidad a 1 año) y los gastos de atención médica ($264 000 - $869 000 por paciente).
La mayoría de los estudios que evalúan las HAI en el contexto de la terapia VAD se han limitado a análisis post-hoc de ensayos pequeños o experiencias de un solo centro. Mientras que algunos argumentan que los centros con tasas más bajas de HAI seleccionan pacientes más saludables, otros responden que las prácticas mejoradas (por ejemplo, la estandarización de la terapia antimicrobiana empírica y dirigida) o el trabajo en equipo mejorado del proveedor son más predictivos de mejores resultados. Si bien existen pautas de prevención de HAI basadas en evidencia y herramientas de implementación (p. ej., listas de verificación), estos enfoques no son integrales (p. ej., descuidan los determinantes específicos del dispositivo) ni se pueden adaptar al contexto local, lo que limita la usabilidad, la adopción y la probabilidad de una eficacia significativa para prevenir HAI. Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para estrategias específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de DAV. El objetivo de esta propuesta es identificar recomendaciones de prevención de las IRAS más significativas tras el implante de un DAV. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio de métodos mixtos de pacientes adultos que recibieron VAD en los EE. UU. entre 2009 y 2017 y desarrollarán un conjunto de herramientas modular de recomendaciones basadas en evidencia. Para determinar las mejores prácticas para prevenir las HAI, los investigadores examinarán las diferencias a nivel de centro en las tasas de HAI para identificar las estrategias utilizadas por los centros con tasas bajas y las barreras para reducir las tasas de HAI entre los centros con tasas altas. Los investigadores utilizarán un nuevo conjunto de datos que incluye reclamos administrativos y datos clínicos detallados, junto con encuestas exhaustivas de los centros, para abordar los siguientes objetivos: (i) identificar los determinantes de la variabilidad a nivel de centro en las tasas de HAI, (ii) desarrollar una comprensión integral de barreras y facilitadores para lograr tasas bajas de HAI en los centros, y (iii) desarrollar, mejorar iterativamente y difundir un conjunto de herramientas de mejores prácticas para prevenir las HAI que se adapte a varios contextos de centros.
Estos estudios tendrán un impacto positivo en la práctica clínica al identificar objetivos para un estudio de intervención. Además, el enfoque de métodos mixtos servirá como modelo para evaluar y mejorar la atención clínica de manera más amplia, especialmente en el contexto de procedimientos quirúrgicos complejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos femeninos y masculinos de 18 años o más que hayan recibido un implante de dispositivo de asistencia ventricular duradero aprobado por la FDA a partir de 2008
Criterio de exclusión:
- Niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con HAI después de la terapia VAD
Pacientes adultos que han recibido un implante de dispositivo de asistencia ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que han desarrollado una infección asociada a la atención médica dentro de los 90 días posteriores al implante de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
Periodo de tiempo: 90 días después de un implante VAD
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Cualquier infección relacionada con la atención médica dentro de los 90 días posteriores a un implante de VAD
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90 días después de un implante VAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de infección asociada a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 90 días después de un implante VAD
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Subtipo de infección asociada a la atención médica
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90 días después de un implante VAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00155687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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