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Comprender y abordar las variaciones en las HAI después de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular duradero

22 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Comprender y abordar las variaciones en las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) después de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular duradero

Existe una variabilidad sustancial entre los centros en las tasas de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) luego de la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) duradero para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. La evidencia preliminar sugiere que esta variabilidad puede estar relacionada con el proceso (p. ej., mupirocina intranasal preoperatoria), proveedor (p. ej., técnica del cirujano, trabajo en equipo de médicos), dispositivo (p. ej., flujo centrífugo versus axial) y centro específico (p. ej., estrategias y recursos para la prevención de infecciones) factores. Los investigadores llevarán a cabo un estudio de métodos mixtos para: (1) identificar los determinantes de la variabilidad a nivel del centro en las tasas de HAI, (2) desarrollar una comprensión integral de las barreras y facilitadores para lograr tasas bajas de HAI en el centro, y (3) desarrollar, mejorar iterativamente , y difundir un conjunto de herramientas de mejores prácticas para prevenir las IRAS que se adapte a varios contextos de centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los dispositivos duraderos de asistencia ventricular (VAD) brindan soporte circulatorio mecánico a largo plazo como puente para el trasplante cardíaco o como terapia permanente, y tienen el potencial de beneficiar a más de 250 000 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada refractaria a la terapia médica dirigida por las guías. Más de seis de cada 10 pacientes con VAD desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) después del implante. Las HAI obstaculizan una adopción más amplia de la terapia DAV duradera dada su asociación con la mortalidad (riesgo 5,6 veces mayor de mortalidad a 1 año) y los gastos de atención médica ($264 000 - $869 000 por paciente).

La mayoría de los estudios que evalúan las HAI en el contexto de la terapia VAD se han limitado a análisis post-hoc de ensayos pequeños o experiencias de un solo centro. Mientras que algunos argumentan que los centros con tasas más bajas de HAI seleccionan pacientes más saludables, otros responden que las prácticas mejoradas (por ejemplo, la estandarización de la terapia antimicrobiana empírica y dirigida) o el trabajo en equipo mejorado del proveedor son más predictivos de mejores resultados. Si bien existen pautas de prevención de HAI basadas en evidencia y herramientas de implementación (p. ej., listas de verificación), estos enfoques no son integrales (p. ej., descuidan los determinantes específicos del dispositivo) ni se pueden adaptar al contexto local, lo que limita la usabilidad, la adopción y la probabilidad de una eficacia significativa para prevenir HAI. Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para estrategias específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de DAV. El objetivo de esta propuesta es identificar recomendaciones de prevención de las IRAS más significativas tras el implante de un DAV. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio de métodos mixtos de pacientes adultos que recibieron VAD en los EE. UU. entre 2009 y 2017 y desarrollarán un conjunto de herramientas modular de recomendaciones basadas en evidencia. Para determinar las mejores prácticas para prevenir las HAI, los investigadores examinarán las diferencias a nivel de centro en las tasas de HAI para identificar las estrategias utilizadas por los centros con tasas bajas y las barreras para reducir las tasas de HAI entre los centros con tasas altas. Los investigadores utilizarán un nuevo conjunto de datos que incluye reclamos administrativos y datos clínicos detallados, junto con encuestas exhaustivas de los centros, para abordar los siguientes objetivos: (i) identificar los determinantes de la variabilidad a nivel de centro en las tasas de HAI, (ii) desarrollar una comprensión integral de barreras y facilitadores para lograr tasas bajas de HAI en los centros, y (iii) desarrollar, mejorar iterativamente y difundir un conjunto de herramientas de mejores prácticas para prevenir las HAI que se adapte a varios contextos de centros.

Estos estudios tendrán un impacto positivo en la práctica clínica al identificar objetivos para un estudio de intervención. Además, el enfoque de métodos mixtos servirá como modelo para evaluar y mejorar la atención clínica de manera más amplia, especialmente en el contexto de procedimientos quirúrgicos complejos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34958

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que han recibido un implante de dispositivo de asistencia ventricular duradero aprobado por la FDA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos femeninos y masculinos de 18 años o más que hayan recibido un implante de dispositivo de asistencia ventricular duradero aprobado por la FDA a partir de 2008

Criterio de exclusión:

  • Niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con HAI después de la terapia VAD
Pacientes adultos que han recibido un implante de dispositivo de asistencia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que han desarrollado una infección asociada a la atención médica dentro de los 90 días posteriores al implante de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
Periodo de tiempo: 90 días después de un implante VAD
Cualquier infección relacionada con la atención médica dentro de los 90 días posteriores a un implante de VAD
90 días después de un implante VAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de infección asociada a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 90 días después de un implante VAD
Subtipo de infección asociada a la atención médica
90 días después de un implante VAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00155687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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