- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03749434
내구성 심실 보조 장치 치료 후 HAI의 변화 이해 및 해결
내구성 있는 심실 보조 장치 치료 후 의료 관련 감염(HAI)의 변화 이해 및 해결
연구 개요
상태
정황
상세 설명
내구성이 뛰어난 심실 보조 장치(VAD)는 심장 이식 또는 영구적인 치료에 대한 다리 역할을 하는 장기 기계적 순환 지원을 제공하며 지침에 따른 의료 요법에 반응하지 않는 진행성 심부전(HF) 환자 250,000명 이상에게 혜택을 줄 가능성이 있습니다. VAD 환자 10명 중 6명 이상이 이식 후 의료 관련 감염(HAI)을 경험합니다. 내구성 있는 VAD 요법의 광범위한 채택은 사망률(1년 사망률의 위험이 5.6배 증가) 및 의료 지출(환자당 $264K - $869K)과의 연관성을 고려할 때 HAI로 인해 방해를 받습니다.
VAD 치료 환경에서 HAI를 평가하는 대부분의 연구는 소규모 시험 또는 단일 센터 경험의 사후 분석으로 제한되었습니다. 일부는 HAI 비율이 낮은 센터가 더 건강한 환자를 선택한다고 주장하는 반면, 다른 사람들은 개선된 관행(예: 경험적 및 표적 항균 요법 표준화) 또는 향상된 제공자 팀워크가 개선된 결과를 더 예측할 수 있다고 반박합니다. 증거 기반 HAI 예방 지침 및 구현 도구(예: 체크리스트)가 존재하지만 이러한 접근 방식은 포괄적이지 않거나(예: 장치별 결정 요인 무시) 현지 상황에 맞게 사용자 정의할 수 없으므로 유용성, 채택 및 방지를 위한 상당한 효과의 가능성을 제한합니다. HAI. 예방 조치의 채택을 극대화하기 위한 개별 센터 내의 장벽과 촉진제를 이해하는 것은 목표 전략의 기초가 될 것입니다. 이 지식이 없으면 증거 기반의 행동 지향적 권장 사항은 지역 채택이 제한되고 VAD 이식 후 HAI를 예방하는 데 궁극적으로 효과가 있습니다. 조사관의 장기 목표는 내구성 있는 VAD 이식 후 증거 기반 HAI 예방 관행의 광범위한 채택을 개발하고 이후에 촉진하는 것입니다. 이 제안의 목적은 VAD 이식 후 가장 중요한 HAI에 대한 예방 권장 사항을 식별하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 2009년부터 2017년까지 미국에서 VAD를 받는 성인 환자에 대한 혼합 방법 연구를 수행하고 증거 기반 권장 사항의 모듈식 도구 키트를 개발할 것입니다. HAI 예방을 위한 모범 사례를 결정하기 위해 조사관은 HAI 비율의 센터 수준 차이를 조사하여 비율이 낮은 센터에서 사용하는 전략과 높은 비율의 센터에서 HAI 비율을 낮추는 장벽을 식별합니다. 조사관은 다음 목표를 해결하기 위해 심층 센터 조사와 함께 관리 청구 및 상세한 임상 데이터를 포함하는 새로운 데이터 세트를 사용할 것입니다. 낮은 센터 HAI 비율을 달성하기 위한 장벽 및 촉진제, 그리고 (iii) 다양한 센터 컨텍스트를 수용하는 HAI 방지를 위한 모범 사례 툴킷을 개발, 반복적으로 개선 및 보급합니다.
이러한 연구는 중재적 연구의 대상을 식별함으로써 임상 실습에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 또한 혼합 방법 접근 방식은 특히 복잡한 수술 절차에서 임상 치료를 보다 광범위하게 평가하고 개선하기 위한 모델 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2008년부터 FDA 승인을 받은 내구성 있는 심실 보조 장치 이식을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 성인 환자
제외 기준:
- 어린이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VAD 치료 후 HAI가 있는 성인
심실 보조 장치 이식을 받은 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 보조 장치(VAD) 이식 후 90일 이내에 의료 관련 감염이 발생한 환자 수
기간: VAD 이식 후 90일
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VAD 이식 후 90일 이내의 모든 의료 관련 감염
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VAD 이식 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 관련 감염의 유형
기간: VAD 이식 후 90일
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의료 관련 감염 하위 유형
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VAD 이식 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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