Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и устранение вариаций ИСМП после терапии долговременным вспомогательным желудочковым устройством

14 августа 2023 г. обновлено: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Понимание и устранение вариаций инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), после терапии долговременным вспомогательным желудочковым устройством

Существует значительная вариабельность по центру частоты внутрибольничных инфекций (HAI) после имплантации долговременного вспомогательного желудочкового устройства (VAD) у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью. Предварительные данные свидетельствуют о том, что эта изменчивость может быть связана с процессом (например, предоперационное интраназальное введение мупироцина), поставщиком (например, с техникой хирурга, совместной работой врачей), устройством (например, центробежный или аксиальный поток) и спецификой центра (например, стратегии и ресурсы по профилактике инфекций) факторы. Исследователи проведут исследование с использованием смешанных методов, чтобы: (1) определить детерминанты изменчивости показателей ИСМП на центральном уровне, (2) разработать всестороннее понимание барьеров и факторов, способствующих достижению низких показателей ИСМП, и (3) разработать, итеративно улучшить , а также распространять набор лучших практик для предотвращения HAI, который подходит для различных центральных контекстов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Надежные вспомогательные желудочковые устройства (VAD) обеспечивают долгосрочную механическую поддержку кровообращения в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца или в качестве постоянной терапии и могут принести пользу более чем 250 000 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН), рефрактерной к медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями. Более чем у шести из каждых 10 пациентов с ДВА развивается инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП) после имплантации. Более широкому внедрению длительной терапии VAD препятствуют ИСМП, учитывая их связь со смертностью (5,6-кратное увеличение риска годовой смертности) и расходами на здравоохранение (264–869 тысяч долларов на пациента).

Большинство исследований, оценивающих ИСМП в условиях терапии VAD, были ограничены апостериорным анализом небольших испытаний или опытом одного центра. В то время как некоторые утверждают, что центры с более низкими показателями ИСМП отбирают более здоровых пациентов, другие возражают, что улучшенные методы (например, стандартизация эмпирической и целевой противомикробной терапии) или усиленная командная работа поставщиков более предсказуемы для улучшения результатов. Несмотря на то, что существуют основанные на фактических данных руководства по предотвращению ИСМП и инструменты реализации (например, контрольные списки), эти подходы не являются исчерпывающими (например, пренебрежение специфическими для устройства детерминантами) или адаптируемыми к местным условиям, что ограничивает удобство использования, принятие и вероятность значительной эффективности для предотвращения HAI. Понимание барьеров и посредников в отдельных центрах для максимального принятия профилактических мер послужит основой для целевых стратегий. Без этих знаний научно обоснованные, ориентированные на действия рекомендации будут иметь ограниченное применение на местах и, в конечном счете, эффективность в предотвращении ИСМП после имплантации VAD. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и впоследствии способствовать широкомасштабному внедрению основанных на фактических данных методов профилактики ВБИ после прочной имплантации VAD. Целью этого предложения является определение рекомендаций по профилактике наиболее значимых ИСМП после имплантации VAD. Для достижения этой цели исследователи проведут смешанное исследование взрослых пациентов, получавших VAD в США в период с 2009 по 2017 год, и разработают модульный набор научно обоснованных рекомендаций. Чтобы определить передовые методы предотвращения ИСМП, исследователи изучат различия в показателях ИСМП на уровне центров, чтобы определить стратегии, используемые центрами с низкими показателями, и барьеры для снижения показателей ИСМП среди центров с высокими показателями. Исследователи будут использовать новый набор данных, включающий административные заявления и подробные клинические данные, наряду с углубленными центральными исследованиями, для достижения следующих целей: (i) определить детерминанты изменчивости показателей HAI на центральном уровне, (ii) разработать всестороннее понимание барьеров и посредников для достижения низких показателей HAI в центре, и (iii) разработать, итеративно улучшить и распространить набор передовых методов предотвращения HAI, который подходит для различных условий центра.

Эти исследования окажут положительное влияние на клиническую практику, определив цели интервенционного исследования. Более того, смешанный подход послужит моделью для оценки и улучшения клинической помощи в более широком смысле, особенно в условиях сложных хирургических вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получившие одобренный FDA прочный имплант вспомогательного желудочкового устройства.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие одобренный FDA прочный имплант вспомогательного желудочкового устройства с 2008 г.

Критерий исключения:

  • Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с ИСМП после VAD-терапии
Взрослые пациенты, перенесшие имплантацию вспомогательного желудочкового устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилась инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, в течение 90 дней после имплантации вспомогательного желудочкового устройства (VAD)
Временное ограничение: 90 дней после имплантации VAD
Любая инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, в течение 90 дней после имплантации VAD.
90 дней после имплантации VAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 90 дней после имплантации VAD
Подтип инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
90 дней после имплантации VAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00155687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи

Подписаться