- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749434
Понимание и устранение вариаций ИСМП после терапии долговременным вспомогательным желудочковым устройством
Понимание и устранение вариаций инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), после терапии долговременным вспомогательным желудочковым устройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Надежные вспомогательные желудочковые устройства (VAD) обеспечивают долгосрочную механическую поддержку кровообращения в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца или в качестве постоянной терапии и могут принести пользу более чем 250 000 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН), рефрактерной к медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями. Более чем у шести из каждых 10 пациентов с ДВА развивается инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП) после имплантации. Более широкому внедрению длительной терапии VAD препятствуют ИСМП, учитывая их связь со смертностью (5,6-кратное увеличение риска годовой смертности) и расходами на здравоохранение (264–869 тысяч долларов на пациента).
Большинство исследований, оценивающих ИСМП в условиях терапии VAD, были ограничены апостериорным анализом небольших испытаний или опытом одного центра. В то время как некоторые утверждают, что центры с более низкими показателями ИСМП отбирают более здоровых пациентов, другие возражают, что улучшенные методы (например, стандартизация эмпирической и целевой противомикробной терапии) или усиленная командная работа поставщиков более предсказуемы для улучшения результатов. Несмотря на то, что существуют основанные на фактических данных руководства по предотвращению ИСМП и инструменты реализации (например, контрольные списки), эти подходы не являются исчерпывающими (например, пренебрежение специфическими для устройства детерминантами) или адаптируемыми к местным условиям, что ограничивает удобство использования, принятие и вероятность значительной эффективности для предотвращения HAI. Понимание барьеров и посредников в отдельных центрах для максимального принятия профилактических мер послужит основой для целевых стратегий. Без этих знаний научно обоснованные, ориентированные на действия рекомендации будут иметь ограниченное применение на местах и, в конечном счете, эффективность в предотвращении ИСМП после имплантации VAD. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и впоследствии способствовать широкомасштабному внедрению основанных на фактических данных методов профилактики ВБИ после прочной имплантации VAD. Целью этого предложения является определение рекомендаций по профилактике наиболее значимых ИСМП после имплантации VAD. Для достижения этой цели исследователи проведут смешанное исследование взрослых пациентов, получавших VAD в США в период с 2009 по 2017 год, и разработают модульный набор научно обоснованных рекомендаций. Чтобы определить передовые методы предотвращения ИСМП, исследователи изучат различия в показателях ИСМП на уровне центров, чтобы определить стратегии, используемые центрами с низкими показателями, и барьеры для снижения показателей ИСМП среди центров с высокими показателями. Исследователи будут использовать новый набор данных, включающий административные заявления и подробные клинические данные, наряду с углубленными центральными исследованиями, для достижения следующих целей: (i) определить детерминанты изменчивости показателей HAI на центральном уровне, (ii) разработать всестороннее понимание барьеров и посредников для достижения низких показателей HAI в центре, и (iii) разработать, итеративно улучшить и распространить набор передовых методов предотвращения HAI, который подходит для различных условий центра.
Эти исследования окажут положительное влияние на клиническую практику, определив цели интервенционного исследования. Более того, смешанный подход послужит моделью для оценки и улучшения клинической помощи в более широком смысле, особенно в условиях сложных хирургических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие одобренный FDA прочный имплант вспомогательного желудочкового устройства с 2008 г.
Критерий исключения:
- Дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Взрослые с ИСМП после VAD-терапии
Взрослые пациенты, перенесшие имплантацию вспомогательного желудочкового устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых развилась инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, в течение 90 дней после имплантации вспомогательного желудочкового устройства (VAD)
Временное ограничение: 90 дней после имплантации VAD
|
Любая инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, в течение 90 дней после имплантации VAD.
|
90 дней после имплантации VAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тип инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 90 дней после имплантации VAD
|
Подтип инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
|
90 дней после имплантации VAD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00155687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико