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Comprendre et traiter les variations des IASS après un traitement par dispositif d'assistance ventriculaire durable

14 août 2023 mis à jour par: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Comprendre et traiter les variations des infections nosocomiales (IAS) après un traitement par dispositif d'assistance ventriculaire durable

Il existe une variabilité importante entre les centres dans les taux d'infection nosocomiale (IAS) après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire durable (DAV) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Les preuves préliminaires suggèrent que cette variabilité peut être liée au processus (par exemple, la mupirocine intranasale préopératoire), au fournisseur (par exemple, la technique du chirurgien, le travail d'équipe du médecin), au dispositif (par exemple, le flux centrifuge ou axial) et au centre spécifique (par exemple, stratégies et ressources de prévention des infections). Les enquêteurs entreprendront une étude de méthodes mixtes pour : (1) identifier les déterminants de la variabilité au niveau du centre des taux d'IAS, (2) développer une compréhension globale des obstacles et des facilitateurs pour atteindre de faibles taux d'IAS au centre, et (3) développer, améliorer de manière itérative , et diffuser une boîte à outils des meilleures pratiques pour la prévention des IASS qui s'adapte à divers contextes de centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) durables fournissent une assistance circulatoire mécanique à long terme comme passerelle vers la transplantation cardiaque ou comme thérapie permanente, et ont le potentiel de bénéficier à plus de 250 000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (IC) réfractaires au traitement médical dirigé par les directives. Plus de six patients VAD sur 10 développent une infection nosocomiale (HAI) après l'implantation. L'adoption plus large de la thérapie VAD durable est entravée par les IASS compte tenu de leur association avec la mortalité (risque accru de 5,6 fois de mortalité à 1 an) et les dépenses de santé (264 000 $ - 869 000 $ par patient).

La plupart des études évaluant les IASS dans le cadre de la thérapie VAD se sont limitées à des analyses post-hoc de petits essais ou à des expériences dans un seul centre. Alors que certains affirment que les centres ayant des taux d'IAS plus faibles sélectionnent des patients en meilleure santé, d'autres rétorquent que l'amélioration des pratiques (par exemple, la normalisation de la thérapie antimicrobienne empirique et ciblée) ou l'amélioration du travail d'équipe des prestataires sont plus prédictives de l'amélioration des résultats. Bien qu'il existe des directives de prévention et des outils de mise en œuvre fondés sur des données probantes (par exemple, des listes de contrôle), ces approches ne sont pas exhaustives (par exemple, en négligeant les déterminants spécifiques à l'appareil) ou personnalisables au contexte local, limitant ainsi la facilité d'utilisation, l'adoption et la probabilité d'une efficacité significative pour la prévention. IASS. Comprendre les obstacles et les facilitateurs au sein des centres individuels pour maximiser l'adoption de mesures de prévention servirait de base à des stratégies ciblées. Sans ces connaissances, les recommandations fondées sur des données probantes et axées sur l'action auront une adoption locale limitée et, en fin de compte, une efficacité dans la prévention des IASS après l'implantation d'un VAD. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer et de promouvoir par la suite l'adoption à grande échelle de pratiques de prévention des IASS fondées sur des données probantes après l'implantation durable d'un VAD. L'objectif de cette proposition est d'identifier des recommandations de prévention pour les IASS les plus importantes après implantation de DAV. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs entreprendront une étude à méthodes mixtes sur des patients adultes recevant des VAD aux États-Unis de 2009 à 2017 et développeront une boîte à outils modulaire de recommandations fondées sur des preuves. Pour déterminer les meilleures pratiques de prévention des IASS, les enquêteurs examineront les différences au niveau des centres dans les taux d'IAS pour identifier les stratégies utilisées par les centres à faible taux et les obstacles à la réduction des taux d'IAS parmi les centres à taux élevé. Les enquêteurs utiliseront un nouvel ensemble de données comprenant des réclamations administratives et des données cliniques détaillées, ainsi que des enquêtes approfondies dans les centres, pour atteindre les objectifs suivants : (i) identifier les déterminants de la variabilité au niveau du centre des taux d'IAS, (ii) développer une compréhension globale d'obstacles et de facilitateurs pour atteindre de faibles taux d'IAS dans les centres, et (iii) développer, améliorer de manière itérative et diffuser une boîte à outils des meilleures pratiques pour la prévention des IAS qui s'adapte à divers contextes de centre.

Ces études auront un impact positif sur la pratique clinique en identifiant des cibles pour une étude interventionnelle. De plus, l'approche des méthodes mixtes servira de modèle pour évaluer et améliorer plus largement les soins cliniques - en particulier dans le cadre d'interventions chirurgicales complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui ont reçu un implant de dispositif d'assistance ventriculaire durable approuvé par la FDA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes féminins et masculins de 18 ans et plus qui ont reçu un implant de dispositif d'assistance ventriculaire durable approuvé par la FDA à partir de 2008

Critère d'exclusion:

  • Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes avec IASS après thérapie VAD
Patients adultes ayant reçu un implant de dispositif d'assistance ventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé une infection nosocomiale dans les 90 jours suivant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
Délai: 90 jours après un implant VAD
Toute infection nosocomiale dans les 90 jours suivant un implant VAD
90 jours après un implant VAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'infection nosocomiale
Délai: 90 jours après un implant VAD
Sous-type d'infection nosocomiale
90 jours après un implant VAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00155687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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