- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749434
Comprendre et traiter les variations des IASS après un traitement par dispositif d'assistance ventriculaire durable
Comprendre et traiter les variations des infections nosocomiales (IAS) après un traitement par dispositif d'assistance ventriculaire durable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) durables fournissent une assistance circulatoire mécanique à long terme comme passerelle vers la transplantation cardiaque ou comme thérapie permanente, et ont le potentiel de bénéficier à plus de 250 000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée (IC) réfractaires au traitement médical dirigé par les directives. Plus de six patients VAD sur 10 développent une infection nosocomiale (HAI) après l'implantation. L'adoption plus large de la thérapie VAD durable est entravée par les IASS compte tenu de leur association avec la mortalité (risque accru de 5,6 fois de mortalité à 1 an) et les dépenses de santé (264 000 $ - 869 000 $ par patient).
La plupart des études évaluant les IASS dans le cadre de la thérapie VAD se sont limitées à des analyses post-hoc de petits essais ou à des expériences dans un seul centre. Alors que certains affirment que les centres ayant des taux d'IAS plus faibles sélectionnent des patients en meilleure santé, d'autres rétorquent que l'amélioration des pratiques (par exemple, la normalisation de la thérapie antimicrobienne empirique et ciblée) ou l'amélioration du travail d'équipe des prestataires sont plus prédictives de l'amélioration des résultats. Bien qu'il existe des directives de prévention et des outils de mise en œuvre fondés sur des données probantes (par exemple, des listes de contrôle), ces approches ne sont pas exhaustives (par exemple, en négligeant les déterminants spécifiques à l'appareil) ou personnalisables au contexte local, limitant ainsi la facilité d'utilisation, l'adoption et la probabilité d'une efficacité significative pour la prévention. IASS. Comprendre les obstacles et les facilitateurs au sein des centres individuels pour maximiser l'adoption de mesures de prévention servirait de base à des stratégies ciblées. Sans ces connaissances, les recommandations fondées sur des données probantes et axées sur l'action auront une adoption locale limitée et, en fin de compte, une efficacité dans la prévention des IASS après l'implantation d'un VAD. L'objectif à long terme des chercheurs est de développer et de promouvoir par la suite l'adoption à grande échelle de pratiques de prévention des IASS fondées sur des données probantes après l'implantation durable d'un VAD. L'objectif de cette proposition est d'identifier des recommandations de prévention pour les IASS les plus importantes après implantation de DAV. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs entreprendront une étude à méthodes mixtes sur des patients adultes recevant des VAD aux États-Unis de 2009 à 2017 et développeront une boîte à outils modulaire de recommandations fondées sur des preuves. Pour déterminer les meilleures pratiques de prévention des IASS, les enquêteurs examineront les différences au niveau des centres dans les taux d'IAS pour identifier les stratégies utilisées par les centres à faible taux et les obstacles à la réduction des taux d'IAS parmi les centres à taux élevé. Les enquêteurs utiliseront un nouvel ensemble de données comprenant des réclamations administratives et des données cliniques détaillées, ainsi que des enquêtes approfondies dans les centres, pour atteindre les objectifs suivants : (i) identifier les déterminants de la variabilité au niveau du centre des taux d'IAS, (ii) développer une compréhension globale d'obstacles et de facilitateurs pour atteindre de faibles taux d'IAS dans les centres, et (iii) développer, améliorer de manière itérative et diffuser une boîte à outils des meilleures pratiques pour la prévention des IAS qui s'adapte à divers contextes de centre.
Ces études auront un impact positif sur la pratique clinique en identifiant des cibles pour une étude interventionnelle. De plus, l'approche des méthodes mixtes servira de modèle pour évaluer et améliorer plus largement les soins cliniques - en particulier dans le cadre d'interventions chirurgicales complexes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes féminins et masculins de 18 ans et plus qui ont reçu un implant de dispositif d'assistance ventriculaire durable approuvé par la FDA à partir de 2008
Critère d'exclusion:
- Enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes avec IASS après thérapie VAD
Patients adultes ayant reçu un implant de dispositif d'assistance ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant développé une infection nosocomiale dans les 90 jours suivant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
Délai: 90 jours après un implant VAD
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Toute infection nosocomiale dans les 90 jours suivant un implant VAD
|
90 jours après un implant VAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type d'infection nosocomiale
Délai: 90 jours après un implant VAD
|
Sous-type d'infection nosocomiale
|
90 jours après un implant VAD
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00155687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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