Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variaties in HAI's begrijpen en aanpakken na langdurige therapie met ventriculaire ondersteuningsapparatuur

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Variaties in zorggerelateerde infecties (HAI's) begrijpen en aanpakken na langdurige therapie met ventriculaire ondersteuningsapparatuur

Er bestaat een substantiële centrumvariabiliteit in het aantal zorggerelateerde infecties (HAI) na implantatie van duurzame ventriculaire hulpapparatuur (VAD) bij patiënten met gevorderd hartfalen. Voorlopig bewijs suggereert dat deze variabiliteit verband kan houden met het proces (bijv. preoperatieve intranasale mupirocine), de zorgverlener (bijv. de techniek van de chirurg, teamwerk van artsen), het apparaat (bijv. centrifugale versus axiale stroming) en centrumspecifiek (bijv. strategieën en middelen voor infectiepreventie) factoren. De onderzoekers zullen een mixed-methods-onderzoek uitvoeren om: (1) determinanten van variabiliteit op centrumniveau in HAI-percentages te identificeren, (2) een alomvattend begrip te ontwikkelen van barrières en facilitators voor het bereiken van lage HAI-percentages in het centrum, en (3) ontwikkelen, iteratief verbeteren en verspreid een toolkit met best practices voor het voorkomen van HAI's die geschikt is voor verschillende centrumcontexten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Duurzame ventriculaire hulpapparaten (VAD's) bieden langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop als brug naar harttransplantatie of als permanente therapie, en hebben het potentieel om meer dan 250.000 patiënten met gevorderd hartfalen (HF) te helpen die ongevoelig zijn voor op richtlijnen gerichte medische therapie. Meer dan zes op de 10 VAD-patiënten ontwikkelen na implantatie een zorggerelateerde infectie (HAI). Bredere acceptatie van duurzame VAD-therapie wordt belemmerd door HAI's, gezien hun verband met mortaliteit (5,6 keer verhoogd risico op 1-jaars mortaliteit) en uitgaven voor gezondheidszorg ($ 264.000 - $ 869.000 per patiënt).

De meeste onderzoeken naar HAI's in de setting van VAD-therapie zijn beperkt gebleven tot post-hocanalyses van kleine onderzoeken of ervaringen in één centrum. Terwijl sommigen beweren dat centra met lagere HAI-percentages gezondere patiënten selecteren, weerleggen anderen dat verbeterde praktijken (bijv. Standaardisatie van empirische en gerichte antimicrobiële therapie) of verbeterd teamwerk van zorgverleners meer voorspellend zijn voor verbeterde resultaten. Hoewel er op bewijzen gebaseerde HAI-preventierichtlijnen en implementatietools (bijv. checklists) bestaan, zijn deze benaderingen niet alomvattend (bijv. het verwaarlozen van apparaatspecifieke determinanten) of aanpasbaar aan de lokale context, waardoor de bruikbaarheid, acceptatie en kans op significante effectiviteit voor preventie worden beperkt. HAI's. Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte strategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens bevorderen van grootschalige acceptatie van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie. Het doel van dit voorstel is om preventieaanbevelingen te identificeren voor de belangrijkste HAI's na VAD-implantatie. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een mixed methods-onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die van 2009 tot 2017 VAD's krijgen in de VS en een modulaire toolkit met evidence-based aanbevelingen ontwikkelen. Om de beste werkwijzen voor het voorkomen van HAI's te bepalen, zullen de onderzoekers verschillen in HAI-percentages op centrumniveau onderzoeken om strategieën te identificeren die worden gebruikt door centra met lage percentages, en belemmeringen voor het verlagen van HAI-percentages tussen centra met hoge percentages. De onderzoekers zullen een nieuwe dataset gebruiken, inclusief administratieve claims en gedetailleerde klinische gegevens, samen met diepgaande centrumonderzoeken, om de volgende doelen te bereiken: (i) determinanten identificeren van variabiliteit op centrumniveau in HAI-percentages, (ii) een alomvattend begrip ontwikkelen van barrières en facilitators voor het bereiken van lage HAI-percentages in het centrum, en (iii) het ontwikkelen, iteratief verbeteren en verspreiden van een toolkit met best practices voor het voorkomen van HAI's die geschikt is voor verschillende centrumcontexten.

Deze studies zullen een positieve invloed hebben op de klinische praktijk door doelen te identificeren voor een interventionele studie. Bovendien zal de mixed-methods-benadering als model dienen voor het evalueren en verbeteren van de klinische zorg in bredere zin, vooral bij complexe chirurgische ingrepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een door de FDA goedgekeurd, duurzaam implantaat voor ventriculaire ondersteuning hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die vanaf 2008 een door de FDA goedgekeurd, duurzaam implantaat voor ventriculaire ondersteuning hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen met HAI's na VAD-therapie
Volwassen patiënten bij wie een ventriculair hulpapparaat is geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een zorggerelateerde infectie heeft ontwikkeld binnen 90 dagen na implantatie van een ventriculair hulpapparaat (VAD)
Tijdsspanne: 90 dagen na een VAD-implantatie
Elke zorggerelateerde infectie binnen 90 dagen na een VAD-implantatie
90 dagen na een VAD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: 90 dagen na een VAD-implantatie
Subtype zorggerelateerde infectie
90 dagen na een VAD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00155687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorggerelateerde infecties

3
Abonneren