- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749434
Variaties in HAI's begrijpen en aanpakken na langdurige therapie met ventriculaire ondersteuningsapparatuur
Variaties in zorggerelateerde infecties (HAI's) begrijpen en aanpakken na langdurige therapie met ventriculaire ondersteuningsapparatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Duurzame ventriculaire hulpapparaten (VAD's) bieden langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop als brug naar harttransplantatie of als permanente therapie, en hebben het potentieel om meer dan 250.000 patiënten met gevorderd hartfalen (HF) te helpen die ongevoelig zijn voor op richtlijnen gerichte medische therapie. Meer dan zes op de 10 VAD-patiënten ontwikkelen na implantatie een zorggerelateerde infectie (HAI). Bredere acceptatie van duurzame VAD-therapie wordt belemmerd door HAI's, gezien hun verband met mortaliteit (5,6 keer verhoogd risico op 1-jaars mortaliteit) en uitgaven voor gezondheidszorg ($ 264.000 - $ 869.000 per patiënt).
De meeste onderzoeken naar HAI's in de setting van VAD-therapie zijn beperkt gebleven tot post-hocanalyses van kleine onderzoeken of ervaringen in één centrum. Terwijl sommigen beweren dat centra met lagere HAI-percentages gezondere patiënten selecteren, weerleggen anderen dat verbeterde praktijken (bijv. Standaardisatie van empirische en gerichte antimicrobiële therapie) of verbeterd teamwerk van zorgverleners meer voorspellend zijn voor verbeterde resultaten. Hoewel er op bewijzen gebaseerde HAI-preventierichtlijnen en implementatietools (bijv. checklists) bestaan, zijn deze benaderingen niet alomvattend (bijv. het verwaarlozen van apparaatspecifieke determinanten) of aanpasbaar aan de lokale context, waardoor de bruikbaarheid, acceptatie en kans op significante effectiviteit voor preventie worden beperkt. HAI's. Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte strategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens bevorderen van grootschalige acceptatie van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie. Het doel van dit voorstel is om preventieaanbevelingen te identificeren voor de belangrijkste HAI's na VAD-implantatie. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een mixed methods-onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die van 2009 tot 2017 VAD's krijgen in de VS en een modulaire toolkit met evidence-based aanbevelingen ontwikkelen. Om de beste werkwijzen voor het voorkomen van HAI's te bepalen, zullen de onderzoekers verschillen in HAI-percentages op centrumniveau onderzoeken om strategieën te identificeren die worden gebruikt door centra met lage percentages, en belemmeringen voor het verlagen van HAI-percentages tussen centra met hoge percentages. De onderzoekers zullen een nieuwe dataset gebruiken, inclusief administratieve claims en gedetailleerde klinische gegevens, samen met diepgaande centrumonderzoeken, om de volgende doelen te bereiken: (i) determinanten identificeren van variabiliteit op centrumniveau in HAI-percentages, (ii) een alomvattend begrip ontwikkelen van barrières en facilitators voor het bereiken van lage HAI-percentages in het centrum, en (iii) het ontwikkelen, iteratief verbeteren en verspreiden van een toolkit met best practices voor het voorkomen van HAI's die geschikt is voor verschillende centrumcontexten.
Deze studies zullen een positieve invloed hebben op de klinische praktijk door doelen te identificeren voor een interventionele studie. Bovendien zal de mixed-methods-benadering als model dienen voor het evalueren en verbeteren van de klinische zorg in bredere zin, vooral bij complexe chirurgische ingrepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die vanaf 2008 een door de FDA goedgekeurd, duurzaam implantaat voor ventriculaire ondersteuning hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassenen met HAI's na VAD-therapie
Volwassen patiënten bij wie een ventriculair hulpapparaat is geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat een zorggerelateerde infectie heeft ontwikkeld binnen 90 dagen na implantatie van een ventriculair hulpapparaat (VAD)
Tijdsspanne: 90 dagen na een VAD-implantatie
|
Elke zorggerelateerde infectie binnen 90 dagen na een VAD-implantatie
|
90 dagen na een VAD-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Type zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: 90 dagen na een VAD-implantatie
|
Subtype zorggerelateerde infectie
|
90 dagen na een VAD-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00155687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorggerelateerde infecties
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Maligne mesothelioom (MM) | Mesothelioom in een vroeg stadium | Subklinisch mesothelioom | BAP1-geassocieerde maligniteiten in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | Familiaire kanker | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Tumorpredispositiesyndroom (TPDS)Verenigde Staten
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje