Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och åtgärda variationer i HAI efter varaktig ventrikulär assistentbehandling

14 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Förstå och åtgärda variationer i vårdrelaterade infektioner (HAI) efter varaktig ventrikulär assistentbehandling

Betydande centrumvariabilitet finns i frekvenser av hälso- och sjukvårdsassocierade infektioner (HAI) efter implantation av varaktig ventricular assist device (VAD) för patienter med avancerad hjärtsvikt. Preliminära bevis tyder på att denna variabilitet kan vara relaterad till process (t.ex. preoperativt intranasalt mupirocin), leverantör (t.ex. kirurgteknik, läkarteamarbete), enhet (t.ex. centrifugal vs. axiellt flöde) och centrumspecifik (t.ex. infektionsförebyggande strategier och resurser) faktorer. Utredarna kommer att genomföra en studie med blandade metoder för att: (1) identifiera bestämningsfaktorer för variabilitet på centrumnivå i HAI-frekvenser, (2) utveckla en omfattande förståelse av hinder och underlättar för att uppnå låga center-HAI-frekvenser, och (3) utveckla, iterativt förbättra , och sprida en verktygslåda för bästa praxis för att förebygga HAI som rymmer olika centerkontexter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Hållbara ventrikulära hjälpanordningar (VAD) ger långsiktigt mekaniskt cirkulationsstöd som en brygga till hjärttransplantation eller som permanent terapi, och har potential att gynna mer än 250 000 patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) som är motståndskraftiga mot riktlinjeriktad medicinsk behandling. Uppåt sex av var 10:e VAD-patient utvecklar en vårdrelaterade infektion (HAI) efter implantation. En bredare användning av hållbar VAD-terapi hindras av HAI med tanke på deras samband med dödlighet (5,6 gånger ökad risk för 1-års dödlighet) och sjukvårdsutgifter ($264K - $869K per patient).

De flesta studier som utvärderar HAI i samband med VAD-terapi har begränsats till post-hoc-analyser av små försök eller erfarenheter från enstaka centra. Medan vissa hävdar att centra med lägre HAI-frekvenser väljer friskare patienter, motverkar andra att förbättrad praxis (t.ex. standardisering av empirisk och riktad antimikrobiell terapi) eller förbättrat teamwork från leverantörer är mer förutsägande om förbättrade resultat. Även om evidensbaserade riktlinjer för förebyggande av HAI och implementeringsverktyg (t.ex. checklistor) finns, är dessa tillvägagångssätt inte heltäckande (t.ex. försummar enhetsspecifika bestämningsfaktorer) eller anpassningsbara till lokala sammanhang, vilket begränsar användbarheten, antagandet och sannolikheten för betydande effektivitet för att förebygga HAIs. Att förstå hindren och underlättandet inom enskilda centra för att maximera antagandet av förebyggande åtgärder skulle fungera som grunden för riktade strategier. Utan denna kunskap kommer evidensbaserade, handlingsorienterade rekommendationer att ha begränsad lokal användning och i slutändan effektivitet för att förebygga HAI efter VAD-implantation. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och därefter främja en bred användning av evidensbaserade HAI-preventionsmetoder efter varaktig VAD-implantation. Syftet med detta förslag är att identifiera förebyggande rekommendationer för de viktigaste HAI efter VAD-implantation. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en studie med blandade metoder av vuxna patienter som får VAD i USA från 2009 - 2017 och utveckla en modulär verktygslåda med evidensbaserade rekommendationer. För att fastställa bästa praxis för att förebygga HAI kommer utredarna att undersöka skillnader på centernivå i HAI-frekvenser för att identifiera strategier som används av centra med låga frekvenser och hinder för att sänka HAI-frekvenser bland centra med höga frekvenser. Utredarna kommer att använda en ny datauppsättning inklusive administrativa påståenden och detaljerade kliniska data, tillsammans med djupgående centrumundersökningar, för att ta itu med följande syften: (i) identifiera bestämningsfaktorer för variabilitet på centrumnivå i HAI-frekvenser, (ii) utveckla en omfattande förståelse av barriärer och underlättar för att uppnå låga HAI-frekvenser i centrum, och (iii) utveckla, iterativt förbättra och sprida en verktygslåda för bästa praxis för att förhindra HAI som rymmer olika centerkontexter.

Dessa studier kommer att ha en positiv inverkan på klinisk praxis genom att identifiera mål för en interventionsstudie. Dessutom kommer tillvägagångssättet med blandade metoder att fungera som en modell för att utvärdera och förbättra den kliniska vården på ett bredare sätt - särskilt i samband med komplexa kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som har fått ett FDA-godkänt, hållbart implantat för ventrikulär assistans.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga vuxna patienter 18 år och äldre som har fått ett FDA-godkänt, hållbart implantat från 2008 och framåt

Exklusions kriterier:

  • Barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna med HAI efter VAD-terapi
Vuxna patienter som har fått ett ventrikulärt implantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har utvecklat en sjukvårdsrelaterad infektion inom 90 dagar efter ett ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsram: 90 dagar efter ett VAD-implantat
Alla vårdrelaterade infektioner inom 90 dagar efter ett VAD-implantat
90 dagar efter ett VAD-implantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av vårdrelaterad infektion
Tidsram: 90 dagar efter ett VAD-implantat
Sjukvårdsrelaterad infektionssubtyp
90 dagar efter ett VAD-implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00155687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukvårdsrelaterade infektioner

3
Prenumerera