- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03749434
Förstå och åtgärda variationer i HAI efter varaktig ventrikulär assistentbehandling
Förstå och åtgärda variationer i vårdrelaterade infektioner (HAI) efter varaktig ventrikulär assistentbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hållbara ventrikulära hjälpanordningar (VAD) ger långsiktigt mekaniskt cirkulationsstöd som en brygga till hjärttransplantation eller som permanent terapi, och har potential att gynna mer än 250 000 patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) som är motståndskraftiga mot riktlinjeriktad medicinsk behandling. Uppåt sex av var 10:e VAD-patient utvecklar en vårdrelaterade infektion (HAI) efter implantation. En bredare användning av hållbar VAD-terapi hindras av HAI med tanke på deras samband med dödlighet (5,6 gånger ökad risk för 1-års dödlighet) och sjukvårdsutgifter ($264K - $869K per patient).
De flesta studier som utvärderar HAI i samband med VAD-terapi har begränsats till post-hoc-analyser av små försök eller erfarenheter från enstaka centra. Medan vissa hävdar att centra med lägre HAI-frekvenser väljer friskare patienter, motverkar andra att förbättrad praxis (t.ex. standardisering av empirisk och riktad antimikrobiell terapi) eller förbättrat teamwork från leverantörer är mer förutsägande om förbättrade resultat. Även om evidensbaserade riktlinjer för förebyggande av HAI och implementeringsverktyg (t.ex. checklistor) finns, är dessa tillvägagångssätt inte heltäckande (t.ex. försummar enhetsspecifika bestämningsfaktorer) eller anpassningsbara till lokala sammanhang, vilket begränsar användbarheten, antagandet och sannolikheten för betydande effektivitet för att förebygga HAIs. Att förstå hindren och underlättandet inom enskilda centra för att maximera antagandet av förebyggande åtgärder skulle fungera som grunden för riktade strategier. Utan denna kunskap kommer evidensbaserade, handlingsorienterade rekommendationer att ha begränsad lokal användning och i slutändan effektivitet för att förebygga HAI efter VAD-implantation. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och därefter främja en bred användning av evidensbaserade HAI-preventionsmetoder efter varaktig VAD-implantation. Syftet med detta förslag är att identifiera förebyggande rekommendationer för de viktigaste HAI efter VAD-implantation. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en studie med blandade metoder av vuxna patienter som får VAD i USA från 2009 - 2017 och utveckla en modulär verktygslåda med evidensbaserade rekommendationer. För att fastställa bästa praxis för att förebygga HAI kommer utredarna att undersöka skillnader på centernivå i HAI-frekvenser för att identifiera strategier som används av centra med låga frekvenser och hinder för att sänka HAI-frekvenser bland centra med höga frekvenser. Utredarna kommer att använda en ny datauppsättning inklusive administrativa påståenden och detaljerade kliniska data, tillsammans med djupgående centrumundersökningar, för att ta itu med följande syften: (i) identifiera bestämningsfaktorer för variabilitet på centrumnivå i HAI-frekvenser, (ii) utveckla en omfattande förståelse av barriärer och underlättar för att uppnå låga HAI-frekvenser i centrum, och (iii) utveckla, iterativt förbättra och sprida en verktygslåda för bästa praxis för att förhindra HAI som rymmer olika centerkontexter.
Dessa studier kommer att ha en positiv inverkan på klinisk praxis genom att identifiera mål för en interventionsstudie. Dessutom kommer tillvägagångssättet med blandade metoder att fungera som en modell för att utvärdera och förbättra den kliniska vården på ett bredare sätt - särskilt i samband med komplexa kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga vuxna patienter 18 år och äldre som har fått ett FDA-godkänt, hållbart implantat från 2008 och framåt
Exklusions kriterier:
- Barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vuxna med HAI efter VAD-terapi
Vuxna patienter som har fått ett ventrikulärt implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som har utvecklat en sjukvårdsrelaterad infektion inom 90 dagar efter ett ventricular assist device (VAD) implantat
Tidsram: 90 dagar efter ett VAD-implantat
|
Alla vårdrelaterade infektioner inom 90 dagar efter ett VAD-implantat
|
90 dagar efter ett VAD-implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ av vårdrelaterad infektion
Tidsram: 90 dagar efter ett VAD-implantat
|
Sjukvårdsrelaterad infektionssubtyp
|
90 dagar efter ett VAD-implantat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00155687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukvårdsrelaterade infektioner
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna