Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i radzenie sobie z różnicami w HAI po trwałej terapii urządzeniem wspomagającym komorę

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Zrozumienie i radzenie sobie z różnicami w zakażeniach związanych z opieką zdrowotną (HAI) po terapii trwałym urządzeniem wspomagającym komorę

Istnieje znaczna zmienność ośrodków we wskaźnikach zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) po wszczepieniu trwałego urządzenia wspomagającego komorę (VAD) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Wstępne dowody sugerują, że ta zmienność może być związana z procesem (np. przedoperacyjne donosowe podanie mupirocyny), dostawcą (np. technika chirurgiczna, praca zespołowa lekarzy), urządzeniem (np. przepływ odśrodkowy vs. osiowy) i specyficznym ośrodkiem (np. strategie i zasoby zapobiegania infekcjom). Badacze przeprowadzą badanie metodami mieszanymi, aby: (1) zidentyfikować determinanty zmienności na poziomie ośrodków we wskaźnikach HAI, (2) opracować kompleksowe zrozumienie barier i czynników ułatwiających osiągnięcie niskich wskaźników HAI w ośrodkach oraz (3) opracować, wielokrotnie ulepszać oraz rozpowszechnić zestaw narzędzi najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, uwzględniający różne konteksty ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trwałe urządzenia wspomagające komorę (VAD) zapewniają długoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia jako pomost do przeszczepu serca lub jako stała terapia i mogą przynieść korzyści ponad 250 000 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) oporną na terapię medyczną opartą na wytycznych. U ponad sześciu na 10 pacjentów z VAD rozwija się zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI) po wszczepieniu implantu. Szersze przyjęcie trwałej terapii VAD jest utrudnione przez HAI, biorąc pod uwagę ich związek ze śmiertelnością (5,6-krotnie zwiększone ryzyko zgonu w ciągu 1 roku) i wydatkami na opiekę zdrowotną (264 000 - 869 000 USD na pacjenta).

Większość badań oceniających HAI w kontekście terapii VAD ogranicza się do analiz post-hoc małych badań lub doświadczeń pojedynczych ośrodków. Podczas gdy niektórzy twierdzą, że ośrodki o niższych wskaźnikach HAI wybierają zdrowszych pacjentów, inni przeciwstawiają się temu, że lepsze praktyki (np. Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące profilaktyki HAI i narzędzia wdrażania (np. choroby związane z opieką zdrowotną. Zrozumienie barier i ułatwień w poszczególnych ośrodkach dla maksymalizacji przyjęcia środków zapobiegawczych posłuży jako podstawa dla ukierunkowanych strategii. Bez tej wiedzy zalecenia oparte na dowodach i zorientowane na działanie będą miały ograniczone zastosowanie lokalne i ostatecznie skuteczność w zapobieganiu HAI po wszczepieniu VAD. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie, a następnie promowanie przyjęcia na szeroką skalę opartych na dowodach praktyk zapobiegania HAI po trwałym wszczepieniu VAD. Celem tej propozycji jest określenie zaleceń dotyczących profilaktyki najważniejszych HAI po wszczepieniu VAD. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą badanie metodami mieszanymi dorosłych pacjentów otrzymujących VAD w Stanach Zjednoczonych w latach 2009-2017 i opracują modułowy zestaw zaleceń opartych na dowodach. Aby określić najlepsze praktyki zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, badacze zbadają różnice między ośrodkami we wskaźnikach związanych z opieką zdrowotną, aby zidentyfikować strategie stosowane przez ośrodki o niskich wskaźnikach oraz przeszkody w obniżaniu wskaźników związanych z opieką zdrowotną w ośrodkach o wysokich wskaźnikach. Badacze wykorzystają nowy zestaw danych, w tym roszczenia administracyjne i szczegółowe dane kliniczne, wraz z dogłębnymi ankietami w ośrodkach, aby osiągnąć następujące cele: (i) zidentyfikować determinanty zmienności wskaźników HAI na poziomie ośrodka, (ii) opracować kompleksowe zrozumienie barier i czynników ułatwiających osiągnięcie niskich wskaźników związanych z opieką zdrowotną w ośrodkach oraz (iii) opracować, iteracyjnie ulepszać i rozpowszechniać zestaw narzędzi najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, uwzględniający różne konteksty ośrodków.

Badania te będą miały pozytywny wpływ na praktykę kliniczną poprzez określenie celów dla badania interwencyjnego. Ponadto podejście oparte na metodach mieszanych posłuży jako model do szerszej oceny i poprawy opieki klinicznej – zwłaszcza w przypadku złożonych procedur chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34958

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy otrzymali zatwierdzony przez FDA, trwały implant urządzenia wspomagającego pracę komór.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy od 2008 r. otrzymali zatwierdzony przez FDA, trwały implant urządzenia wspomagającego komorę

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z HAI po terapii VAD
Dorośli pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do wspomagania czynności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja związana z opieką zdrowotną w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę (VAD)
Ramy czasowe: 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
Jakakolwiek infekcja związana z opieką zdrowotną w ciągu 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
90 dni po wszczepieniu implantu VAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zakażenia związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
Podtyp zakażenia związanego z opieką zdrowotną
90 dni po wszczepieniu implantu VAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Likosky, PhD., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00155687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj