- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749434
Zrozumienie i radzenie sobie z różnicami w HAI po trwałej terapii urządzeniem wspomagającym komorę
Zrozumienie i radzenie sobie z różnicami w zakażeniach związanych z opieką zdrowotną (HAI) po terapii trwałym urządzeniem wspomagającym komorę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trwałe urządzenia wspomagające komorę (VAD) zapewniają długoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia jako pomost do przeszczepu serca lub jako stała terapia i mogą przynieść korzyści ponad 250 000 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) oporną na terapię medyczną opartą na wytycznych. U ponad sześciu na 10 pacjentów z VAD rozwija się zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI) po wszczepieniu implantu. Szersze przyjęcie trwałej terapii VAD jest utrudnione przez HAI, biorąc pod uwagę ich związek ze śmiertelnością (5,6-krotnie zwiększone ryzyko zgonu w ciągu 1 roku) i wydatkami na opiekę zdrowotną (264 000 - 869 000 USD na pacjenta).
Większość badań oceniających HAI w kontekście terapii VAD ogranicza się do analiz post-hoc małych badań lub doświadczeń pojedynczych ośrodków. Podczas gdy niektórzy twierdzą, że ośrodki o niższych wskaźnikach HAI wybierają zdrowszych pacjentów, inni przeciwstawiają się temu, że lepsze praktyki (np. Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące profilaktyki HAI i narzędzia wdrażania (np. choroby związane z opieką zdrowotną. Zrozumienie barier i ułatwień w poszczególnych ośrodkach dla maksymalizacji przyjęcia środków zapobiegawczych posłuży jako podstawa dla ukierunkowanych strategii. Bez tej wiedzy zalecenia oparte na dowodach i zorientowane na działanie będą miały ograniczone zastosowanie lokalne i ostatecznie skuteczność w zapobieganiu HAI po wszczepieniu VAD. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie, a następnie promowanie przyjęcia na szeroką skalę opartych na dowodach praktyk zapobiegania HAI po trwałym wszczepieniu VAD. Celem tej propozycji jest określenie zaleceń dotyczących profilaktyki najważniejszych HAI po wszczepieniu VAD. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą badanie metodami mieszanymi dorosłych pacjentów otrzymujących VAD w Stanach Zjednoczonych w latach 2009-2017 i opracują modułowy zestaw zaleceń opartych na dowodach. Aby określić najlepsze praktyki zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, badacze zbadają różnice między ośrodkami we wskaźnikach związanych z opieką zdrowotną, aby zidentyfikować strategie stosowane przez ośrodki o niskich wskaźnikach oraz przeszkody w obniżaniu wskaźników związanych z opieką zdrowotną w ośrodkach o wysokich wskaźnikach. Badacze wykorzystają nowy zestaw danych, w tym roszczenia administracyjne i szczegółowe dane kliniczne, wraz z dogłębnymi ankietami w ośrodkach, aby osiągnąć następujące cele: (i) zidentyfikować determinanty zmienności wskaźników HAI na poziomie ośrodka, (ii) opracować kompleksowe zrozumienie barier i czynników ułatwiających osiągnięcie niskich wskaźników związanych z opieką zdrowotną w ośrodkach oraz (iii) opracować, iteracyjnie ulepszać i rozpowszechniać zestaw narzędzi najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, uwzględniający różne konteksty ośrodków.
Badania te będą miały pozytywny wpływ na praktykę kliniczną poprzez określenie celów dla badania interwencyjnego. Ponadto podejście oparte na metodach mieszanych posłuży jako model do szerszej oceny i poprawy opieki klinicznej – zwłaszcza w przypadku złożonych procedur chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy od 2008 r. otrzymali zatwierdzony przez FDA, trwały implant urządzenia wspomagającego komorę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z HAI po terapii VAD
Dorośli pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do wspomagania czynności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja związana z opieką zdrowotną w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę (VAD)
Ramy czasowe: 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
|
Jakakolwiek infekcja związana z opieką zdrowotną w ciągu 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
|
90 dni po wszczepieniu implantu VAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zakażenia związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 90 dni po wszczepieniu implantu VAD
|
Podtyp zakażenia związanego z opieką zdrowotną
|
90 dni po wszczepieniu implantu VAD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Likosky, PhD., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00155687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .