MIMAROPA地域のフィリピンの学童における鉄の状態と貧血を評価する研究 (TeddyBear)
2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
この研究の目的は、鉄の状態を評価し、血液からの標準測定によって定義された鉄欠乏のさまざまな段階をスクリーニングするための非侵襲的 ZnPP 測定の有用性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
簡単な説明: この研究の目的は、鉄の状態を評価し、血液からの標準的な測定によって定義される鉄欠乏のさまざまな段階をスクリーニングするための非侵襲的な ZnPP 測定の有用性を確認することです。
詳細な説明：
この研究の主な目的は、鉄の状態と、標準的な血中鉄測定および赤血球の微小循環における赤血球亜鉛プロトポルフィリン蛍光の非侵襲的測定によって測定および定義されたさまざまな段階の鉄欠乏の有病率を評価することです。下唇。
二次的な目的は、鉄欠乏のさまざまな段階を区別する際に、非侵襲的な ZnPP 測定と血液からの他の標準的な鉄の状態の測定の有用性を比較して評価することです。
被験者は、保護者のインフォームドコンセントに署名してもらうことに加えて、同意書に署名した後に研究に登録されます。 合計学習期間は 1 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1521
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila
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Taguig、Manila、フィリピン
- Food and Nutrition Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から11歳までの年齢
- 彼/彼女のインフォームド・コンセントを得た。
- -該当する場合、1人の親または法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -予定された訪問および研究プロトコルの要件を遵守する意思がなく、遵守できない被験者または被験者の親または法定代理人
- -現在参加している、または別の臨床試験に参加したことがある 治験開始前の4週間以内。
- 唇の測定を行うことができない唇と口の病気。
- 赤血球に影響を与える血液疾患の診断（再生不良性貧血、自己免疫性溶血性貧血、サラセミア）
- 白血球に影響を及ぼす血液疾患の診断（リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄形成症候群）
- 血小板に影響を及ぼす血液疾患の診断（特発性血小板減少性紫斑病、原発性血小板血症）
- 血漿の診断 ( 血友病、フォン・ヴィレブランド病)
- 急性または慢性の炎症性疾患の診断 (気道、消化管、腸、肝臓、およびあらゆる腎臓病)
- 腫瘍性疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIBAYメーター
下唇の微小循環における赤血球亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP/ヘム比-µmol/mol ヘム) 蛍光の非侵襲的測定。
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蛍光プローブは、下唇の湿った朱色に 3 ～ 5 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏症の有病率 (ID ステージ I)
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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鉄欠乏赤血球生成の有病率 (ID ステージ II)
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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鉄欠乏性貧血の有病率 (ID ステージ III)
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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貧血の有病率だが ID はない
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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全身鉄貯蔵（TBIS）を使用した鉄欠乏症の有病率
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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非侵襲的な亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP) 測定を使用した鉄欠乏症の有病率
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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標準的な血中鉄測定および赤血球の非侵襲的測定によって測定および定義された鉄欠乏症 (ID) のさまざまな段階の鉄の状態/有病率 下唇の微小循環における亜鉛プロトポルフィリン蛍光
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な ZnPP と他の標準的な血中鉄ステータス測定値との比較
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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精度/感度/特異性/陽性適中率/陰性適中率/ROC 曲線を比較することにより、非侵襲的 ZnPP を他の標準的な血中鉄ステータス測定値 (フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体、ヘモグロビン) と比較する
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スクリーニングから研究完了まで、または最長 7 日間のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。