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Uno studio che valuta lo stato del ferro e l'anemia nei bambini delle scuole filippine della regione MIMAROPA (TeddyBear)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Lo scopo di questo studio è valutare lo stato del ferro e confermare l'utilizzabilità della misurazione ZnPP non invasiva per lo screening dei diversi stadi della carenza di ferro definiti dalle misurazioni standard dal sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve descrizione: Lo scopo di questo studio è valutare lo stato del ferro e confermare l'utilizzabilità della misurazione ZnPP non invasiva per lo screening dei diversi stadi della carenza di ferro definiti dalle misurazioni standard dal sangue.

Descrizione dettagliata:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare lo stato del ferro e la prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi zinco protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore.

L'obiettivo secondario è confrontare e valutare l'usabilità della misurazione ZnPP non invasiva rispetto ad altre misurazioni standard dello stato del ferro dal sangue per distinguere i diversi stadi della carenza di ferro.

I soggetti verranno arruolati nello studio dopo aver firmato un modulo di assenso oltre alla firma del consenso informato dei genitori. La durata totale dello studio è di 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1521

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Taguig, Manila, Filippine
        • Food and Nutrition Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 6 e gli 11 anni
  2. Ottenuto il suo consenso informato.
  3. Consenso informato firmato da un genitore o rappresentante legale autorizzato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti o genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  2. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  3. Qualsiasi malattia del labbro e della bocca che non consente di eseguire la misurazione del labbro.
  4. Diagnosi di eventuali malattie del sangue che interessano i globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica autoimmune, talassemia)
  5. Diagnosi di eventuali malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi (linfoma, mieloma multiplo, sindrome mieloplastica)
  6. Diagnosi di eventuali malattie del sangue che interessano le piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica, trombocitemia primaria)
  7. Diagnosi del plasma sanguigno (emofilia, malattia di von Willebrand)
  8. Diagnosi di malattie infiammatorie acute o croniche (vie respiratorie, apparato digerente-intestino, fegato e qualsiasi malattia renale)
  9. Diagnosi di qualsiasi malattia neoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metro TIBAY
Misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi zinco protoporfirina (rapporto ZnPP/eme-µmol/mol eme) nella microcircolazione del labbro inferiore.
Dispositivo: Misuratore TIBAY
la sonda di fluorescenza verrà applicata per 3-5 minuti sul vermiglio umido del labbro inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di ferro (ID stadio I)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Prevalenza di eritropoiesi carente di ferro (ID stadio II)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Prevalenza dell'anemia sideropenica (ID stadio III)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Prevalenza di anemia ma nessun ID
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Prevalenza della carenza di ferro utilizzando le riserve totali di ferro corporeo (TBIS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Prevalenza della carenza di ferro utilizzando le misurazioni non invasive della protoporfirina di zinco (ZnPP).
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Stato del ferro / prevalenza dei diversi stadi di carenza di ferro (ID) misurati e definiti dalle misurazioni standard del ferro nel sangue e dalla misurazione non invasiva della fluorescenza dei globuli rossi Zinco Protoporfirina nella microcircolazione del labbro inferiore
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare lo ZnPP non invasivo con altre misurazioni standard dello stato del ferro nel sangue
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Confrontare lo ZnPP non invasivo con altre misurazioni standard dello stato del ferro nel sangue per (ferritina, recettore solubile della transferrina, emoglobina) Confrontando accuratezza/sensibilità/specificità/valore predittivo positivo/valore predittivo negativo/curva ROC
Dallo screening fino al completamento dello studio o fino a 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.10.DAI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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