Un estudio que evalúa el estado del hierro y la anemia en escolares filipinos de la región de MIMAROPA (TeddyBear)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El propósito de este estudio es evaluar el estado del hierro y confirmar la utilidad de la medición no invasiva de ZnPP para la detección de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro definidas por las mediciones estándar de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve descripción: El propósito de este estudio es evaluar el estado del hierro y confirmar la utilidad de la medición no invasiva de ZnPP para la detección de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro definidas por las mediciones estándar de la sangre.
Descripción detallada:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el estado del hierro y la prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y por la medición no invasiva de la fluorescencia de protoporfirina de zinc de glóbulos rojos en la microcirculación del labio inferior.
El objetivo secundario es comparar y evaluar la utilidad de la medición no invasiva de ZnPP frente a otras mediciones estándar del estado del hierro en la sangre para distinguir las diferentes etapas de la deficiencia de hierro.
Los sujetos se inscribirán en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento además de haber firmado el consentimiento informado de los padres. La duración total del estudio es de 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1521
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manila
-
Taguig, Manila, Filipinas
- Food and Nutrition Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 - 11 años
- Haber obtenido su consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado por uno de los padres o representante legal autorizado si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Sujetos o padres o representantes legales de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
- Cualquier enfermedad del labio y la boca que no permita realizar la medición del labio.
- Diagnóstico de cualquier trastorno sanguíneo que afecte a los glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, talasemia)
- Diagnóstico de cualquier trastorno de la sangre que afecte a los glóbulos blancos (linfoma, mieloma múltiple, síndrome mieloplástico)
- Diagnóstico de cualquier trastorno de la sangre que afecte a las plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitemia primaria)
- Diagnóstico de plasma sanguíneo ( hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria aguda o crónica (tracto respiratorio, tracto digestivo -intestino, hígado, y cualquier enfermedad renal)
- Diagnóstico de cualquier enfermedad neoplásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metro tibay
Medición no invasiva de la fluorescencia de la protoporfirina de zinc de los glóbulos rojos (proporción ZnPP/hemo-µmol/mol haem) en la microcirculación del labio inferior.
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Se aplicará una sonda de fluorescencia durante 3-5 minutos sobre el bermellón húmedo del labio inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de deficiencia de hierro (ID etapa I)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Prevalencia de eritropoyesis deficiente en hierro (ID estadio II)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Prevalencia de anemia ferropénica (ID estadio III)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Prevalencia de Anemia pero sin DI
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Prevalencia de la deficiencia de hierro utilizando las reservas corporales totales de hierro (TBIS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Prevalencia de la deficiencia de hierro mediante mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc (ZnPP)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Estado de hierro/prevalencia de las diferentes etapas de la deficiencia de hierro (ID) medidas y definidas por las mediciones estándar de hierro en sangre y la medición no invasiva de glóbulos rojos Fluorescencia de protoporfirina de zinc en la microcirculación del labio inferior
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el ZnPP no invasivo con otras mediciones estándar del estado del hierro en sangre
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Comparar el ZnPP no invasivo con otras mediciones estándar del estado del hierro en sangre para (ferritina, receptor de transferrina soluble, hemoglobina) Comparando la precisión/sensibilidad/especificidad/valor predictivo positivo/valor predictivo negativo/curva ROC
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Desde la selección hasta la finalización del estudio o hasta 7 días, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.10.DAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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