Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan raudan tilaa ja anemiaa filippiiniläisten koululaisten MIMAROPA-alueelta (TeddyBear)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raudan tilaa ja vahvistaa ei-invasiivisen ZnPP-mittauksen käyttökelpoisuus raudanpuutteen eri vaiheiden seulonnassa, jotka on määritelty verestä tehdyillä standardimittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt kuvaus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raudan tilaa ja vahvistaa ei-invasiivisen ZnPP-mittauksen käyttökelpoisuus raudanpuutteen eri vaiheiden seulonnassa, jotka on määritelty verestä tehdyillä standardimittauksilla.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida raudan tilaa ja raudanpuutteen eri vaiheiden esiintyvyyttä mitattuna ja määriteltynä veren standardimittauksilla ja noninvasiivisella punasolujen sinkkiprotoporfyriinifluoresenssin mittauksella verenkierrossa. alahuuli.

Toissijaisena tavoitteena on verrata ja arvioida ei-invasiivisen ZnPP-mittauksen käyttökelpoisuutta muihin standardeihin verestä saatuihin raudan tilamittauksiin verrattuna raudanpuutteen eri vaiheiden erottamisessa.

Koehenkilöt kirjataan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen lisäksi. Opintojen kokonaiskesto on 1 päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1521

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Manila
      • Taguig, Manila, Filippiinit
        • Food and Nutrition Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6-11 vuotta
  2. saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa.
  3. Toisen vanhemman tai laillisen valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavien tai tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  2. Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Mikä tahansa huulten ja suun sairaus, joka ei salli huulten mittaamista.
  4. Kaikkien punasoluihin vaikuttavien verisairauksien diagnoosi (aplastinen anemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia)
  5. Kaikkien valkosoluihin vaikuttavien verisairauksien diagnoosi (lymfooma, multippeli myelooma, myeloplastinen oireyhtymä)
  6. Kaikkien verihiutaleisiin vaikuttavien verisairauksien diagnoosi (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, primaarinen trombosytemia)
  7. Veriplasman diagnoosi (hemofilia, von Willebrandin tauti)
  8. Akuutin tai kroonisen tulehdussairauden (hengitysteiden, ruoansulatuskanavan - suolen, maksan ja minkä tahansa munuaissairauden) diagnoosi
  9. Minkä tahansa neoplastisen sairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIBAY mittari
Ei-invasiivinen punasolujen sinkkiprotoporfyriinin (ZnPP/hem-suhde-µmol/mol haem) fluoresenssin mittaus alahuulen mikroverenkierrossa.
Laite: TIBAY mittari
fluoresenssikoetinta laitetaan 3-5 minuutiksi alahuulen kostealle vermikolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuutteen esiintyvyys (ID-vaihe I)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Raudanpuutteisen erytropoieesin esiintyvyys (ID-aste II)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Raudanpuuteanemian esiintyvyys (ID-aste III)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Anemian esiintyvyys, mutta ei tunnistetta
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Raudanpuutteen esiintyvyys kehon kokonaisrautavarastoissa (TBIS)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Raudanpuutteen esiintyvyys ei-invasiivisilla sinkkiprotoporfyriini (ZnPP) -mittauksilla
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Rautastatus / raudanpuutteen (ID) eri vaiheiden esiintyvyys mitattuna ja määritettynä veren raudan standardimittauksilla ja punasolujen ei-invasiivisella mittauksella sinkkiprotoporfyriinin fluoresenssin alahuulen mikroverenkierrossa
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ei-invasiivista ZnPP:tä muihin standardeihin veren raudan tilamittauksiin
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vertaa ei-invasiivista ZnPP:tä muihin standardeihin veren raudan tilamittauksiin (ferritiini, liukoinen transferriinireseptori, hemoglobiini) vertaamalla tarkkuutta/herkkyyttä/spesifisyyttä/positiivista ennustearvoa/negatiivista ennustusarvoa/ROC-käyrää.
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.10.DAI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset TIBAY mittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa