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Eine Studie zur Beurteilung des Eisenstatus und der Anämie bei philippinischen Schulkindern aus der MIMAROPA-Region (TeddyBear)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Der Zweck dieser Studie ist es, den Eisenstatus zu beurteilen und die Anwendbarkeit der nicht-invasiven ZnPP-Messung zum Screening der verschiedenen Stadien des Eisenmangels zu bestätigen, die durch Standardmessungen aus Blut definiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzbeschreibung: Das Ziel dieser Studie ist es, den Eisenstatus zu beurteilen und die Anwendbarkeit der nicht-invasiven ZnPP-Messung zum Screening der verschiedenen Stadien des Eisenmangels zu bestätigen, die durch Standardmessungen aus Blut definiert sind.

Detaillierte Beschreibung:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Eisenstatus und der Prävalenz der verschiedenen Stadien des Eisenmangels, gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und durch die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation des Unterlippe.

Das sekundäre Ziel ist es, die Verwendbarkeit der nicht-invasiven ZnPP-Messung mit anderen Standard-Eisenstatusmessungen aus Blut zu vergleichen und zu bewerten, um die verschiedenen Stadien des Eisenmangels zu unterscheiden.

Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie zusätzlich zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern ein Zustimmungsformular unterschrieben haben. Die Gesamtstudiendauer beträgt 1 Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1521

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Manila
      • Taguig, Manila, Philippinen
        • Food and Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 - 11 Jahren
  2. Nach Einholung seiner/ihrer informierten Zustimmung.
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder einem gesetzlichen Bevollmächtigten, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden oder Elternteile oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  2. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Jede Erkrankung der Lippen und des Mundes, die eine Lippenvermessung nicht zulässt.
  4. Diagnose von Bluterkrankungen, die die roten Blutkörperchen betreffen (aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie, Thalassämie)
  5. Diagnose von Bluterkrankungen, die die weißen Blutkörperchen betreffen (Lymphom, multiples Myelom, myeloplastisches Syndrom)
  6. Diagnose von Bluterkrankungen, die die Blutplättchen betreffen (idiopathische thrombozytopenische Purpura, primäre Thrombozythämie)
  7. Diagnose von Blutplasma (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  8. Diagnose akuter oder chronisch entzündlicher Erkrankungen (Atemwege, Verdauungstrakt, Darm, Leber und jegliche Nierenerkrankungen)
  9. Diagnose einer neoplastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIBAY-Meter
Nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz roter Blutkörperchen (ZnPP/Häm-Verhältnis-µmol/mol Häm) in der Mikrozirkulation der Unterlippe.
Gerät: TIBAY-Meter
Fluoreszenzsonde wird für 3-5 Minuten auf das feuchte Zinnoberrot der Unterlippe aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Eisenmangel (ID-Stadium I)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz der Eisenmangel-Erythropoese (ID-Stadium II)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz der Eisenmangelanämie (ID-Stadium III)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz von Anämie, aber keine ID
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz von Eisenmangel anhand der Ganzkörper-Eisenspeicher (TBIS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz von Eisenmangel unter Verwendung der nicht-invasiven Messungen von Zink-Protoporphyrin (ZnPP).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eisenstatus / Prävalenz verschiedener Stadien des Eisenmangels (ID) gemessen und definiert durch die Standard-Bluteisenmessungen und die nicht-invasive Messung der Zink-Protoporphyrin-Fluoreszenz der roten Blutkörperchen in der Mikrozirkulation der Unterlippe
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das nicht-invasive ZnPP mit anderen Standardmessungen des Bluteisenstatus
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich des nicht-invasiven ZnPP mit anderen Standardmessungen des Bluteisenstatus für (Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, Hämoglobin) durch Vergleich von Genauigkeit/Sensitivität/Spezifität/positivem Vorhersagewert/negativem Vorhersagewert/ROC-Kurve
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.10.DAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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