標準治療の肺リハビリテーションおよび認知行動療法に身体活動の促進を追加
不安やうつ状態の COPD 患者における標準治療の肺リハビリテーションおよび認知行動療法に身体活動の促進を含めることを評価する実現可能性研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、同年齢の健康な個人と比較して、毎日の身体活動が減少しています。 COPD患者の身体活動レベルの低下は、増悪、入院、および死亡のリスクの増加と関連しています。
肺リハビリテーション (PR) は、運動能力、生活の質を改善し、増悪や入院のリスクを軽減するため、COPD 患者の標準的なケアを構成します。 ただし、PR への参加は、必ずしも毎日の身体活動レベルの向上につながるわけではありません。 標準的なPRプログラムへの身体活動促進戦略の追加が、呼吸リハビリテーション単独と比較して、運動能力と生活の質とともに日常の身体活動の改善を誘発するかどうかは現在のところ不明です.
身体活動 (PA) は、行動変容の介入によって変更される複雑な健康行動です。 ウェアラブルモニターを使用したPAプロモーションプログラム(例: 歩数計、加速度計) を目標設定とフィードバックとともに使用すると、毎日の身体活動が増加することが示されていますが、COPD 患者の運動能力や生活の質は向上しません。 したがって、PRによって誘発される機能的能力の改善を毎日の身体活動レベルの改善に変換するには、PRとPAの両方の促進戦略を組み合わせる必要があります。 調査員は、標準的な PR プログラムに組み込まれた PA プロモーションへの患者の順守を評価する実現可能性調査を実施することを提案しています。 PAプロモーション戦略への遵守を強化するために、認知行動修正戦略(CBM)がPRを行う患者に提供されます。 CBM戦略は、不安、うつ病、運動不足などのいくつかの行動障壁に対処するため、PRの目標を促進し、COPDの管理においてPRへの関与を改善し、身体的に活発なライフスタイルを促進する重要な要素を構成します. 治験責任医師は、患者を 2 つのプログラムに分けます。1 つは PR、PA プロモーション、および CBM を含み、もう 1 つは標準的な PR および CBM 提供を含みます。 治験責任医師は、患者のアドヒアランス (PR の 16 セッション) を両方のプログラムと比較します。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は衰弱性で進行性の疾患で、主に呼吸器系に影響を及ぼします。 多くの患者では、骨格筋の機能不全や筋力低下など、肺外への悪影響もある (Maltais, et al. 2014)。 肺および骨格筋の代謝異常は、運動中の換気要求を高め、息切れや脚の不快感などの運動関連症状を引き起こします。 これらの症状は、多くの患者が避けようとする毎日の身体活動を不快な経験にします (Troosters, et al. 2013)。 したがって、COPD 患者の身体活動レベルは、同年齢の健康な個人よりも著しく低く、悪化、入院、死亡の主な予測因子となります (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006)。
肺リハビリテーションの一環としての運動トレーニングの実施は、COPD の全身への影響、特に骨格筋の機能障害と筋力低下を改善することを目的としています (Troosters, et al. 2013)。 現在、肺リハビリテーション プログラムは、運動能力の大幅な改善を示しています。ただし、これらの調査結果は、毎日の身体活動レベルの改善に一貫して進んでいるわけではありません (Watz et al. 2014)。 この理由の 1 つは、COPD の身体活動が複雑な健康行動であることに関連している可能性があります (Troosters, et al. 2013)。
最近、週ごとの目標とフィードバックを含む身体活動のコーチングが、COPD 患者に 3 か月間の毎日の歩数の改善という点で効果的であることが示されました (Lahham et al. 2016)。 したがって、標準的な肺リハビリテーションにアクティビティ コーチングを追加して、リハビリテーションによる運動能力の改善を促進し、身体活動の改善につなげることができます (Lahham et al. 2016)。
日常の身体活動に影響を与える物理的な障壁と並んで、COPD の悲惨な性質は、患者の精神的健康に大きな影響を与えます。 COPD 患者の主な焦点は、体調不良の感覚、日常活動を行うことができないこと、および状態の感情的な結果です。 これらの症状は、COPD 患者によくみられる不安や抑うつを助長する可能性があり、治療成績の低下や生存率の低下に関連しています (Ng, T-P et al. 2007)。
認知行動修正 (CBM) 戦略は、経験がどのように解釈されるかを理解することに焦点を当てた介入を構成します。 本質的に関連している思考、気分、行動、身体感覚の間の相互作用を理解することができます [8]。 不安に使用される技術には、不安とCOPDに関する教育、計画/ペーシング、気晴らし技術、呼吸制御、リラクゼーション、および心配の管理が含まれます. これらのテクニックは、不安の悪循環を断ち切るのに役立ち、患者の苦痛を軽減することができます (Heslop & Foley. 2009)。
主にうつ病に苦しむ患者のための同様の手法には、うつ病や運動不足についての教育、毎日の活動の計画と記録が含まれ、これらを達成または喜びで評価します。 これらの技術は、気分の落ち込みや体調不良につながる可能性がある患者の無活動状態を解消するのに役立ちます。 うつ病の重要な治療法には、患者の身体能力の範囲内で活動を増やすことを奨励することが含まれます。 研究では、CBM 後の不安および抑うつスコアの臨床的および統計的に有意な改善と、統計的に有意な入院の減少が見られました。 したがって、CBM は、肺リハビリテーションと身体活動促進プログラム Heslop & Foley の両方との関与を改善するために、COPD 管理に組み込む重要なアプローチです。 2009年。
身体活動促進プログラムを CBM 戦略と共に標準ケアの肺リハビリテーションに組み込むことの有効性は、まだ不明です。 したがって、市販の歩数計によって測定される毎日の歩数に関する毎週の目標を含む身体活動促進プログラムに対する患者のコンプライアンスを研究することが提案される。 介入へのコンプライアンスは、患者が日常的に歩数カウンターを使用することを保証する有効な歩数データ (> 70 歩/日) を使用して、週に少なくとも 4 日 (> 8 時間/日) と定義されます。 8 週間のプログラムで、患者は最低 6 週間 (75%) 身体活動介入を遵守する必要があります。 患者がこのプログラムを適切に順守している場合、COPD のリスクに対する肺リハビリテーション (運動トレーニング、教育、身体活動の促進、および行動修正戦略を含む) に身体活動の促進を追加することの長期的な影響を研究するためのランダム化比較試験が設計されます。増悪と入院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性スパイロメトリーによって確認されたCOPD
- -40歳以上の臨床的に安定した男性または女性のCOPD患者
- 最適化された医療療法
- インフォームドコンセントを提供できる
- HADS スコア 8 以上
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、正常な生体力学的運動パターンを著しく損なう整形外科、神経、またはその他の付随疾患。
- -4週間以内の中等度または重度のCOPD増悪(AECOPD)。
- -6週間以内の心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患。
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症。
- コントロールされていない高血圧。
- 平均余命を 1 年未満に制限する可能性が高い別の状態 (主に転移性悪性腫瘍)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:PR+CBT
標準的なケア 認知行動療法と並行して呼吸リハビリテーションが行われます
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実験的:PR+CBT+PA プロモーション。
標準治療 認知行動療法および身体活動の促進とともに、肺リハビリテーションが行われます。
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身体活動 (PA) 促進介入は、介入グループにのみ提供され、以下が含まれます: 1) デジタル ディスプレイ付きのステップ カウンター、2) 動機付けの問題、お気に入りの日常活動、およびより身体的に活発になるための戦略について話し合うインタビュー; 3) 相談セッション (合計 16 セッション) を通じて週 2 回改訂された個別の活動目標 (歩数/日) を含む、調整された身体活動指導計画。
患者の目標は、肺リハビリテーション セッションに組み込まれるコンサルテーション セッション中に週 2 回修正されます。
目標は、毎週 10% ずつ身体活動を増やすことです。
必要に応じて、目標を変更できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動促進介入に対する患者のコンプライアンス
時間枠:8 週間 (16 セッション)
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呼吸リハビリテーションを実施している間、患者が8週間の身体活動促進のために歩数計を使用するかどうか。
介入への遵守は、有効な歩数データ (>70 歩/日) で週に少なくとも 4 日と定義されます。
8 週間のプログラムで、患者は最低 6 週間 (75%) 身体活動介入を遵守する必要があります。
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8 週間 (16 セッション)
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患者の身体活動経験
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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COPDアンケートの革新的な臨床訪問(C-PPAC)を使用して測定
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リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の身体活動の変化。
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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三軸加速度計を使用して歩数/日で測定
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リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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不安や抑うつの症状の変化。
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートを使用して評価。 不安と抑うつの尺度はどちらも 21 点満点です。 スコアリングは次のようにグループ化されます: 正常 = 0 ~ 7、境界異常 = 8 ~ 10、11 ~ 21 = 異常。 治験責任医師の研究では、不安および/またはうつ病のスコアが 8 を超えることが含まれる必要があります。 |
リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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機能容量の変化
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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6分歩行テストによる評価
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リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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生活の質の変化
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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COPD アセスメント テスト (COPD) を使用して評価
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リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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生活の質の変化
時間枠:リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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臨床 COPD アンケート (CCQ) を使用して評価します。
合計 CCQ スコアは、10 項目のスコアを加算し、その数値を 10 で割ることによって計算されます。
スケールは 0 (非常に健康) から 6 (非常に悪い健康状態) まで変化します。
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リハビリテーションの 1 週間前と 1 週間後に測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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