- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749655
Пропаганда физической активности добавлена к стандартной медицинской помощи Легочная реабилитация и когнитивно-поведенческая терапия
Технико-экономическое обоснование, оценивающее включение поощрения физической активности в стандартную помощь, легочную реабилитацию и когнитивно-поведенческую терапию у пациентов с ХОБЛ, страдающих тревогой и депрессией
У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ежедневная физическая активность снижена по сравнению со здоровыми лицами того же возраста. Снижение уровня физической активности у больных ХОБЛ связано с повышенным риском обострений, госпитализаций и летальности.
Легочная реабилитация (ЛР) представляет собой стандартную помощь пациентам с ХОБЛ, поскольку она улучшает переносимость физических нагрузок, качество жизни и снижает риск обострений и госпитализаций. Однако участие в PR не обязательно приводит к повышению уровня ежедневной физической активности. В настоящее время неясно, вызывает ли добавление стратегий поощрения физической активности к стандартным программам PR улучшение ежедневной физической активности наряду с переносимостью физических нагрузок и качеством жизни по сравнению с одной только легочной реабилитацией.
Физическая активность (ФА) — это сложное поведение, связанное со здоровьем, которое модифицируется с помощью вмешательств, направленных на изменение поведения. Программы продвижения PA с использованием носимых мониторов (т.е. шагомеры, акселерометры) с постановкой целей и обратной связью показали увеличение ежедневной физической активности, но не толерантности к физическим нагрузкам или качества жизни у пациентов с ХОБЛ. Следовательно, сочетание стратегий продвижения PR и PA необходимо для преобразования вызванных PR улучшений функциональных возможностей в повышение уровня ежедневной физической активности. Исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование для оценки приверженности пациентов к продвижению ФА, включенному в стандартную программу PR. Чтобы повысить приверженность стратегии продвижения ФА, пациентам, проводящим PR, будут предоставлены стратегии когнитивно-поведенческой модификации (CBM). Стратегии CBM способствуют достижению целей PR, поскольку они устраняют несколько поведенческих барьеров, включая тревогу, депрессию и отсутствие физической активности, и представляют собой важный компонент в лечении ХОБЛ для улучшения взаимодействия с PR и пропаганды физически активного образа жизни. Исследователи разделят пациентов на две программы: одна включает PR, продвижение PA и CBM, а другая включает стандартное обеспечение PR и CBM. Исследователи будут сравнивать приверженность пациентов (16 сеансов PR) к обеим программам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — изнурительное и прогрессирующее заболевание, в первую очередь поражающее дыхательную систему. У многих пациентов он также вызывает неблагоприятные внелегочные эффекты, такие как дисфункция и слабость скелетных мышц (Maltais, et al., 2014). Метаболические нарушения в легочных и скелетных мышцах увеличивают потребность в вентиляции во время упражнений, что приводит к симптомам, связанным с физическими упражнениями, таким как одышка и дискомфорт в ногах. Эти симптомы делают ежедневную физическую активность неприятным опытом, которого многие пациенты стараются избегать (Troosters, et al., 2013). Таким образом, уровни физической активности у пациентов с ХОБЛ значительно ниже, чем у здоровых лиц того же возраста, что является основным предиктором обострений, госпитализаций и смертности у этих пациентов (Pitta et al., 2005) и (Garcia-Aymerich et al., 2006).
Внедрение физических упражнений в рамках легочной реабилитации направлено на устранение системных последствий ХОБЛ, в частности дисфункции и слабости скелетных мышц (Troosters, et al., 2013). В настоящее время программы легочной реабилитации показали значительное улучшение переносимости физических нагрузок; однако эти результаты не приводили к постоянному улучшению ежедневного уровня физической активности (Watz et al., 2014). Одна из причин этого может быть связана с тем, что физическая активность при ХОБЛ является сложным поведением в отношении здоровья (Troosters, et al., 2013).
В последнее время тренировки по физической активности, включая еженедельные цели и обратную связь, показали свою эффективность у пациентов с ХОБЛ с точки зрения улучшения ежедневных шагов в течение трех месяцев (Lahham et al., 2016). Соответственно, в стандартную легочную реабилитацию можно добавить коучинг активности, чтобы способствовать вызванным реабилитацией улучшениям переносимости физических нагрузок и прогрессу в улучшении физической активности (Lahham et al., 2016).
Наряду с физическими барьерами, влияющими на повседневную физическую активность, тревожный характер ХОБЛ оказывает значительное влияние на психологическое благополучие пациентов. Основными точками фокусировки для пациентов с ХОБЛ являются плохое самочувствие, неспособность выполнять повседневные действия и эмоциональные последствия состояния. Эти симптомы могут способствовать тревоге и депрессии, которые преобладают у пациентов с ХОБЛ, связаны с более плохими результатами лечения и снижением выживаемости (Ng, T-P et al., 2007).
Стратегии когнитивно-поведенческой модификации (КПМ) представляют собой вмешательство, направленное на понимание того, как интерпретируется опыт. Он обеспечивает понимание взаимодействия между мыслями, настроением, поведением и физическими ощущениями, которые неразрывно связаны между собой [8]. Методы, используемые при тревоге, включают в себя обучение тревоге и ХОБЛ, планирование / темп, методы отвлечения, контроль дыхания, расслабление и управление беспокойством. Эти методы помогают разорвать порочный круг беспокойства и уменьшить дистресс пациента (Heslop & Foley. 2009).
Аналогичные методы для пациентов, страдающих в основном депрессией, включают в себя информирование о депрессии и отсутствии физической активности, а также планирование и запись действий каждый день, оценивая их по достижениям или удовольствиям. Эти приемы помогают сломить бездеятельность пациента, которая может привести к ухудшению настроения и плохому физическому состоянию. Ключевое лечение депрессии может включать поощрение к увеличению активности в пределах физических возможностей пациентов. Исследование показало клинические и статистически значимые улучшения показателей тревоги и депрессии, а также статистически значимое снижение числа госпитализаций после CBM. Таким образом, CBM является важным подходом для включения в лечение ХОБЛ для улучшения взаимодействия как с легочной реабилитацией, так и с программой поощрения физической активности Heslop & Foley. 2009.
Эффективность включения программы поощрения физической активности в стандартную легочную реабилитацию вместе со стратегиями CBM до сих пор неизвестна. Соответственно, предлагается изучить соблюдение пациентом программы поощрения физической активности, включающей еженедельные цели, с точки зрения ежедневного количества шагов, измеренного имеющимся в продаже счетчиком шагов. Приверженность вмешательству определяется как минимум 4 дня в неделю (> 8 часов в день) с достоверными данными подсчета шагов (> 70 шагов в день), что гарантирует ежедневное использование пациентами счетчика шагов. В течение 8-недельной программы пациенты должны как минимум 6 недель (75%) соблюдать физическую активность. Если пациенты адекватно соблюдают эту программу, рандомизированное контролируемое исследование будет разработано для изучения долгосрочных эффектов добавления физической активности к легочной реабилитации (включая тренировки, обучение, поощрение физической активности и стратегии изменения поведения) на риск развития ХОБЛ. обострения и госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ, подтвержденная обструктивной спирометрией
- Клинически стабильные мужчины или женщины с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше
- Оптимизированная медикаментозная терапия
- Возможность дать информированное согласие
- HADS 8 баллов и выше
Критерий исключения:
- Ортопедические, неврологические или другие сопутствующие заболевания, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений по оценке исследователя.
- Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда в течение 6 нед.
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Еще одно состояние, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее чем одним годом (главным образом метастатическое злокачественное новообразование).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: PR+КПТ
Стандартная помощь Легочная реабилитация будет проводиться вместе с когнитивно-поведенческой терапией.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PR+CBT+PA Продвижение.
Стандартная помощь Легочная реабилитация будет проводиться наряду с когнитивно-поведенческой терапией и поощрением физической активности.
|
Вмешательство по продвижению физической активности (PA) будет предоставлено только группе вмешательства и будет включать: 1) счетчик шагов с цифровым дисплеем, 2) интервью, в котором обсуждаются вопросы мотивации, любимые повседневные занятия и стратегии, чтобы стать более физически активными. и 3) индивидуальный план тренировок по физической активности, включающий Индивидуальную цель активности (в шагах в день), пересматриваемую два раза в неделю посредством консультационных занятий (всего 16 занятий).
Цели пациентов будут пересматриваться два раза в неделю во время консультационных сессий, которые будут включены в сеансы легочной реабилитации.
Цель состоит в том, чтобы увеличить физическую активность на 10% каждую неделю.
При необходимости цель может быть изменена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом мер по поощрению физической активности
Временное ограничение: 8 недель (16 сеансов)
|
Используют ли пациенты счетчик шагов в течение 8-недельного периода повышения физической активности при проведении легочной реабилитации.
Приверженность вмешательству определяется как минимум 4 дня в неделю с достоверными данными о количестве шагов (> 70 шагов в день).
В течение 8-недельной программы пациенты должны как минимум 6 недель (75%) соблюдать физическую активность.
|
8 недель (16 сеансов)
|
|
Опыт пациентов с физической активностью
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Измерено с использованием инновационного опросника о клиническом посещении ХОБЛ (C-PPAC)
|
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной физической активности.
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Измеряется в шагах в день с использованием трехосного акселерометра.
|
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Оценивали с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Показатели шкалы тревоги и депрессии обе из 21. Оценка сгруппирована следующим образом: Нормальный = 0-7, Пограничный аномальный = 8-10, 11-21 = Ненормальный. Для исследования исследователей при включении требуется оценка тревоги и/или депрессии >8. |
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Оценивается тестом 6-минутной ходьбы.
|
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Оценивается с помощью оценочного теста на ХОБЛ (ХОБЛ)
|
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Оценивали с помощью клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
Общий балл CCQ рассчитывается путем сложения баллов по десяти пунктам и деления этого числа на 10.
Шкала варьируется от 0 (очень хорошее здоровье) до 6 (крайне плохое состояние здоровья).
|
Измерено за 1 неделю до и через 1 неделю после реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08968
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .