- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749655
Promoción de la actividad física añadida a la atención estándar de rehabilitación pulmonar y terapia cognitiva conductual
Un estudio de viabilidad que evalúa la inclusión de la promoción de la actividad física en la rehabilitación pulmonar de atención estándar y la terapia cognitiva conductual en pacientes con EPOC que están ansiosos y deprimidos
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la actividad física diaria se reduce en comparación con individuos sanos de la misma edad. Los niveles reducidos de actividad física en pacientes con EPOC se asocian con un mayor riesgo de exacerbaciones, ingresos hospitalarios y mortalidad.
La rehabilitación pulmonar (RP) constituye la atención estándar para los pacientes con EPOC ya que mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y reduce el riesgo de exacerbación y hospitalización. La participación en PR, sin embargo, no se traduce necesariamente en mejores niveles de actividad física diaria. Actualmente no está claro si la adición de estrategias de promoción de la actividad física a los programas estándar de RP induce una mejoría en la actividad física diaria junto con la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en comparación con la rehabilitación pulmonar sola.
La actividad física (AF) es un comportamiento de salud complejo que se modifica mediante intervenciones de cambio de comportamiento. Programas de promoción de megafonía mediante el uso de monitores portátiles (es decir, podómetros, acelerómetros) con fijación de objetivos y retroalimentación, han demostrado aumentar la actividad física diaria, pero no la capacidad de ejercicio o la calidad de vida en pacientes con EPOC. Por lo tanto, es necesaria la combinación de estrategias de promoción de PR y AF para traducir las mejoras inducidas por PR en la capacidad funcional en un mejor nivel de actividad física diaria. Los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad que evalúe la adherencia de los pacientes a la promoción de AF incorporada en un programa estándar de RP. Para mejorar la adherencia a la estrategia de promoción de AF, se proporcionarán estrategias de modificación conductual cognitiva (CBM) a los pacientes que se someten a PR. Las estrategias de CBM facilitan los objetivos de la RP, ya que abordan varias barreras conductuales, como la ansiedad, la depresión y la inactividad física, y constituyen un componente importante en el tratamiento de la EPOC para mejorar el compromiso con la RP y promover un estilo de vida físicamente activo. Los investigadores dividirán a los pacientes en dos programas: uno que incluye PR, promoción de PA y CBM y el otro que comprende la provisión estándar de PR y CBM. Los investigadores compararán la adherencia de los pacientes (16 sesiones de PR) a ambos programas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad debilitante y progresiva que afecta principalmente al sistema respiratorio. En muchos pacientes, también tiene efectos extrapulmonares adversos, como disfunción y debilidad del músculo esquelético (Maltais, et al. 2014). Las anomalías metabólicas de los músculos pulmonares y esqueléticos aumentan el requerimiento ventilatorio durante el ejercicio, lo que da como resultado síntomas asociados con el ejercicio, como dificultad para respirar y molestias en las piernas. Estos síntomas hacen que la actividad física diaria sea una experiencia desagradable, que muchos pacientes tratan de evitar (Troosters, et al. 2013). Por lo tanto, los niveles de actividad física son notablemente más bajos en los pacientes con EPOC que en las personas sanas de la misma edad, lo que representa un predictor importante de exacerbaciones, hospitalizaciones y mortalidad en estos pacientes (Pitta et al. 2005) y (Garcia-Aymerich et al. 2006).
La implementación del entrenamiento físico como parte de la rehabilitación pulmonar tiene como objetivo revertir las consecuencias sistémicas de la EPOC, en particular, la disfunción y la debilidad del músculo esquelético (Troosters, et al. 2013) . Actualmente, los programas de rehabilitación pulmonar han mostrado mejoras sustanciales en la capacidad de ejercicio; sin embargo, estos hallazgos no han progresado consistentemente hacia mejoras en los niveles diarios de actividad física (Watz et al. 2014). Una razón para esto puede vincularse a que la actividad física en la EPOC es un comportamiento de salud complejo (Troosters, et al. 2013).
Recientemente, el entrenamiento de actividad física, que incluye objetivos semanales y retroalimentación, ha demostrado ser efectivo en pacientes con EPOC en términos de mejorar los pasos diarios durante un período de tres meses (Lahham et al. 2016). En consecuencia, el entrenamiento de actividad puede agregarse a la rehabilitación pulmonar estándar para facilitar las mejoras inducidas por la rehabilitación en la capacidad de ejercicio para progresar hacia mejoras en la actividad física (Lahham et al. 2016).
Junto con las barreras físicas que influyen en la actividad física diaria, la naturaleza angustiosa de la EPOC tiene un impacto significativo en el bienestar psicológico de los pacientes. Los principales puntos de enfoque para los pacientes con EPOC son la sensación de malestar, la incapacidad para realizar las actividades cotidianas y las consecuencias emocionales de la afección. Estos síntomas pueden promover la ansiedad y la depresión, que prevalecen en los pacientes con EPOC, se asocian con peores resultados del tratamiento y una reducción de la supervivencia (Ng, T-P et al. 2007).
Las estrategias de Modificación Cognitiva Conductual (CBM) constituyen una intervención que se enfoca en comprender cómo se interpretan las experiencias. Proporciona una comprensión de la interacción entre los pensamientos, el estado de ánimo, el comportamiento y las sensaciones físicas, que están intrínsecamente vinculados [8]. Las técnicas utilizadas para la ansiedad incluyen educación sobre la ansiedad y la EPOC, planificación/estimulación, técnicas de distracción, control de la respiración, relajación y manejo de la preocupación. Estas técnicas ayudan a romper el círculo vicioso de la ansiedad y pueden reducir la angustia de los pacientes (Heslop & Foley. 2009).
Técnicas similares para los pacientes que sufren principalmente de depresión incluyen la educación sobre la depresión y la inactividad física y la planificación y el registro de las actividades de cada día, al mismo tiempo que se califican según el logro o el placer. Estas técnicas ayudan a romper la inactividad del paciente, lo que puede conducir a un estado de ánimo bajo y una mala condición física. Un tratamiento clave para la depresión puede implicar el estímulo para aumentar las actividades dentro de las capacidades físicas de los pacientes. Un estudio encontró mejoras clínicas y estadísticamente significativas en las puntuaciones de ansiedad y depresión y una reducción estadísticamente significativa en los ingresos hospitalarios después de la CBM. Por lo tanto, la CBM es un enfoque importante para incorporar en el tratamiento de la EPOC para mejorar el compromiso tanto con la rehabilitación pulmonar como con el programa de promoción de la actividad física Heslop & Foley. 2009.
Aún se desconoce la eficacia de incorporar un programa de promoción de la actividad física a la rehabilitación pulmonar de atención estándar junto con estrategias de CBM. En consecuencia, se propone estudiar el cumplimiento del programa de promoción de la actividad física por parte del paciente que comprende objetivos semanales en términos de conteo de pasos diarios medidos por un contador de pasos disponible comercialmente. El cumplimiento de la intervención se define como al menos 4 días a la semana (> 8 horas/día) con datos de recuento de pasos válidos (> 70 pasos/día), lo que garantiza que los pacientes utilicen el contador de pasos a diario. Durante el programa de 8 semanas, los pacientes deben tener un mínimo de 6 semanas (75 %) de cumplimiento con la intervención de actividad física. Si los pacientes se adhieren adecuadamente a este programa, se diseñará un ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos a largo plazo de agregar la promoción de la actividad física a la rehabilitación pulmonar (incluido el entrenamiento físico, la educación, la promoción de la actividad física y las estrategias de modificación del comportamiento) sobre el riesgo de EPOC Exacerbaciones y hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC confirmada por espirometría obstructiva
- Pacientes con EPOC clínicamente estables, hombres o mujeres, de 40 años o más.
- Terapia médica optimizada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Puntaje HADS de 8 o más
Criterio de exclusión:
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas u otras enfermedades concomitantes que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador.
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AEPOC) en 4 semanas.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas.
- Estenosis aórtica moderada o grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Hipertensión no controlada.
- Otra condición que probablemente limite la expectativa de vida a menos de un año (principalmente malignidad metastásica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: PR+TCC
Atención estándar La rehabilitación pulmonar se administrará junto con la terapia cognitiva conductual.
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EXPERIMENTAL: Promoción PR+CBT+PA.
Atención estándar La rehabilitación pulmonar se brindará junto con la terapia cognitiva conductual y la promoción de la actividad física.
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La intervención de promoción de la actividad física (AF) se proporcionará solo al grupo de intervención e incluirá: 1) un contador de pasos con una pantalla digital, 2) una entrevista sobre temas de motivación, actividades diarias favoritas y estrategias para volverse más activo físicamente y 3) un plan de entrenamiento de actividad física personalizado que incluye un objetivo de actividad individualizado (en pasos/día) revisado dos veces por semana a través de sesiones de consulta (16 sesiones en total).
Los objetivos de los pacientes se revisarán dos veces por semana durante las sesiones de consulta que se incorporarán a las sesiones de rehabilitación pulmonar.
El objetivo es aumentar la actividad física en un 10% cada semana.
El objetivo se puede modificar si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con la intervención de promoción de la actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas (16 sesiones)
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Si los pacientes usan el contador de pasos durante un período de 8 semanas de promoción de actividad física mientras realizan rehabilitación pulmonar.
El cumplimiento de la intervención se define como al menos 4 días a la semana con datos de conteo de pasos válidos (>70 pasos/día).
Durante el programa de 8 semanas, los pacientes deben tener un mínimo de 6 semanas (75 %) de cumplimiento con la intervención de actividad física.
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8 semanas (16 sesiones)
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Experiencia del paciente con la actividad física
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Medido utilizando el innovador Cuestionario de visita clínica de la EPOC (C-PPAC)
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Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Medido a través de pasos/día usando un acelerómetro triaxial
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Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Evaluado mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Las medidas de la escala para la ansiedad y la depresión son de 21. La puntuación se agrupa como: Normal= 0-7, Límite anormal= 8-10, 11-21= Anormal. Para el estudio de los investigadores, se requiere una puntuación de ansiedad y/o depresión de >8 en el momento de la inclusión. |
Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
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Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Evaluado mediante la prueba de evaluación de la EPOC (EPOC)
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Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Evaluado mediante el cuestionario clínico de la EPOC (CCQ).
La puntuación total del CCQ se calcula sumando las puntuaciones de los diez elementos y dividiendo ese número por 10.
La escala varía de 0 (muy buena salud) a 6 (extremadamente mala salud).
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Medido 1 semana antes y 1 semana después de la rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
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