- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749655
Promocja aktywności fizycznej dodana do standardowej opieki rehabilitacyjnej pulmonologicznej i terapii poznawczo-behawioralnej
Studium wykonalności oceniające włączenie promocji aktywności fizycznej do standardowej opieki rehabilitacyjnej pulmonologicznej i terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z POChP z lękiem i depresją
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) codzienna aktywność fizyczna jest zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi w tym samym wieku. Zmniejszony poziom aktywności fizycznej u pacjentów z POChP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń, hospitalizacji i śmiertelności.
Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) stanowi standard opieki nad chorymi na POChP, ponieważ poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia oraz zmniejsza ryzyko zaostrzeń i hospitalizacji. Udział w PR niekoniecznie przekłada się jednak na poprawę poziomu codziennej aktywności fizycznej. Obecnie nie ma pewności, czy dodanie strategii promocji aktywności fizycznej do standardowych programów PR wpływa na poprawę codziennej aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej i jakości życia w porównaniu z samą rehabilitacją oddechową.
Aktywność fizyczna (PA) to złożone zachowanie zdrowotne, które jest modyfikowane przez interwencje w zakresie zmiany zachowania. Programy promocji PA z wykorzystaniem monitorów do noszenia (tj. krokomierze, akcelerometry) z ustalaniem celów i informacją zwrotną wykazały, że zwiększają codzienną aktywność fizyczną, ale nie zwiększają wydolności fizycznej ani jakości życia pacjentów z POChP. Dlatego konieczne jest połączenie strategii promocji PR i PA, aby przełożyć wywołaną przez PR poprawę wydolności funkcjonalnej na poprawę codziennego poziomu aktywności fizycznej. Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności oceniającego przestrzeganie przez pacjentów promocji PA, włączonej do standardowego programu PR. Aby poprawić przestrzeganie strategii promocji PA, pacjentom podejmującym PR zostaną zapewnione strategie modyfikacji poznawczo-behawioralnej (CBM). Strategie CBM ułatwiają realizację celów PR, ponieważ zajmują się kilkoma barierami behawioralnymi, w tym lękiem, depresją i brakiem aktywności fizycznej, i stanowią ważny element zarządzania POChP w celu poprawy zaangażowania w PR i promowania aktywnego stylu życia. Badacze podzielą pacjentów na dwa programy: jeden obejmujący PR, promocję PA i CBM, a drugi obejmujący standardowe świadczenie PR i CBM. Badacze porównają przestrzeganie przez pacjentów (16 sesji PR) obu programów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest wyniszczającą i postępującą chorobą, atakującą przede wszystkim układ oddechowy. U wielu pacjentów ma również niekorzystne skutki pozapłucne, takie jak dysfunkcja i osłabienie mięśni szkieletowych (Maltais i in. 2014). Nieprawidłowości metaboliczne płuc i mięśni szkieletowych zwiększają zapotrzebowanie na wentylację podczas ćwiczeń, powodując objawy związane z wysiłkiem fizycznym, takie jak duszność i dyskomfort w nogach. Objawy te sprawiają, że codzienna aktywność fizyczna jest nieprzyjemnym doświadczeniem, którego wielu pacjentów stara się unikać (Troosters i in. 2013). Poziom aktywności fizycznej jest więc znacznie niższy u pacjentów z POChP niż u zdrowych osób w tym samym wieku, co stanowi główny predyktor zaostrzeń, hospitalizacji i śmiertelności u tych pacjentów (Pitta i wsp. 2005) i (Garcia-Aymerich i wsp. 2006).
Wdrożenie treningu ruchowego w ramach Rehabilitacji Pulmonologicznej ma na celu odwrócenie ogólnoustrojowych następstw POChP, w szczególności dysfunkcji i osłabienia mięśni szkieletowych (Troosters i wsp. 2013). Obecnie programy rehabilitacji oddechowej wykazały znaczną poprawę wydolności wysiłkowej; jednak odkrycia te nie przełożyły się konsekwentnie na poprawę codziennego poziomu aktywności fizycznej (Watz i in. 2014). Jednym z powodów może być to, że aktywność fizyczna w POChP jest złożonym zachowaniem zdrowotnym (Troosters i wsp. 2013).
Ostatnio wykazano, że coaching dotyczący aktywności fizycznej, w tym cotygodniowe cele i informacje zwrotne, jest skuteczny u pacjentów z POChP pod względem poprawy codziennych czynności w okresie trzech miesięcy (Lahham i wsp. 2016). W związku z tym coaching aktywności można dodać do standardowej rehabilitacji oddechowej, aby ułatwić wywołaną rehabilitacją poprawę wydolności wysiłkowej, aby przejść do poprawy aktywności fizycznej (Lahham i wsp. 2016).
Oprócz barier fizycznych wpływających na codzienną aktywność fizyczną, uciążliwy charakter POChP ma istotny wpływ na samopoczucie psychiczne pacjentów. Głównymi punktami zainteresowania pacjentów z POChP są złe samopoczucie, niezdolność do wykonywania codziennych czynności oraz emocjonalne konsekwencje choroby. Objawy te mogą sprzyjać lękowi i depresji, które często występują u chorych na POChP, wiążą się z gorszymi wynikami leczenia i krótszym przeżyciem (Ng, T-P i in. 2007).
Strategie modyfikacji poznawczo-behawioralnej (CBM) stanowią interwencję, która koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób interpretowane są doświadczenia. Zapewnia zrozumienie interakcji między myślami, nastrojem, zachowaniem i doznaniami fizycznymi, które są ze sobą nierozerwalnie powiązane [8]. Techniki stosowane w przypadku lęku obejmują edukację na temat lęku i POChP, planowanie / tempo, techniki odwracania uwagi, kontrolę oddychania, relaksację i radzenie sobie ze zmartwieniami. Techniki te pomagają przerwać błędne koło lęku i mogą zmniejszyć niepokój pacjentów (Heslop i Foley. 2009).
Podobne techniki dla pacjentów cierpiących głównie na depresję obejmują edukację na temat depresji i braku aktywności fizycznej oraz planowanie i rejestrowanie codziennych czynności, oceniając je pod kątem osiągnięć lub przyjemności. Techniki te pomagają przełamać bezczynność pacjenta, która może prowadzić do obniżenia nastroju i złej kondycji fizycznej. Kluczowym sposobem leczenia depresji może być zachęcanie do zwiększania aktywności w ramach możliwości fizycznych pacjentów. Badanie wykazało kliniczną i statystycznie istotną poprawę w wynikach lęku i depresji oraz statystycznie istotną redukcję przyjęć do szpitala po CBM. CBM jest zatem ważnym podejściem, które należy włączyć do leczenia POChP, aby poprawić zaangażowanie zarówno w rehabilitację oddechową, jak i program promocji aktywności fizycznej Heslop & Foley. 2009.
Skuteczność włączenia programu promocji aktywności fizycznej do standardowej rehabilitacji oddechowej wraz ze strategiami CBM jest nadal nieznana. W związku z tym proponuje się zbadanie przestrzegania przez pacjentów programu promocji aktywności fizycznej obejmującego tygodniowe cele w zakresie dziennej liczby kroków mierzonej za pomocą dostępnego w handlu licznika kroków. Zgodność z interwencją definiuje się jako co najmniej 4 dni w tygodniu (> 8 godzin dziennie) z ważnymi danymi dotyczącymi liczby kroków (> 70 kroków dziennie), co gwarantuje, że pacjenci codziennie korzystają z licznika kroków. W ciągu 8-tygodniowego programu pacjenci powinni przez co najmniej 6 tygodni (75%) stosować się do interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Jeśli pacjenci odpowiednio zastosują się do tego programu, zostanie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania długoterminowego wpływu dodania promocji aktywności fizycznej do rehabilitacji oddechowej (w tym ćwiczeń fizycznych, edukacji, promocji aktywności fizycznej i strategii modyfikacji zachowania) na ryzyko POChP zaostrzeń i hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP potwierdzona spirometrią obturacyjną
- Klinicznie stabilni pacjenci z POChP płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
- Zoptymalizowana terapia medyczna
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wynik HADS 8 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub inne współistniejące choroby, które w ocenie badacza znacząco upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego.
- Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (AECOPD) w ciągu 4 tygodni.
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni.
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Inny stan, który może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku (głównie nowotwór z przerzutami).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: PR+CBT
Opieka standardowa Równolegle z terapią poznawczo-behawioralną prowadzona będzie rehabilitacja oddechowa
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Promocja PR+CBT+PA.
Opieka standardowa Rehabilitacja oddechowa będzie prowadzona równolegle z terapią poznawczo-behawioralną i promocją aktywności fizycznej.
|
Interwencja promująca aktywność fizyczną (PA) będzie dostępna tylko dla grupy interwencyjnej i będzie obejmowała: 1) krokomierz z wyświetlaczem cyfrowym, 2) wywiad omawiający kwestie motywacyjne, ulubione codzienne czynności i strategie zwiększania aktywności fizycznej oraz 3) dostosowany plan treningu aktywności fizycznej, w tym zindywidualizowany cel aktywności (w krokach/dzień) weryfikowany dwa razy w tygodniu w ramach sesji konsultacyjnych (łącznie 16 sesji).
Cele pacjentów będą weryfikowane dwa razy w tygodniu podczas sesji konsultacyjnych, które zostaną włączone do sesji rehabilitacji płucnej.
Celem jest zwiększenie aktywności fizycznej o 10% tygodniowo.
W razie potrzeby cel można zmienić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z interwencją promującą aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 8 tygodni (16 sesji)
|
Czy pacjenci korzystają z krokomierza przez 8 tygodni w celu promocji aktywności fizycznej podczas rehabilitacji pulmonologicznej.
Zgodność z interwencją definiuje się jako co najmniej 4 dni w tygodniu z ważnymi danymi dotyczącymi liczby kroków (>70 kroków dziennie).
W ciągu 8-tygodniowego programu pacjenci powinni przez co najmniej 6 tygodni (75%) stosować się do interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
|
8 tygodni (16 sesji)
|
|
Doświadczenia pacjentów związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Mierzone za pomocą innowacyjnego kwestionariusza wizyty klinicznej POChP (C-PPAC)
|
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Mierzone w krokach/dzień za pomocą akcelerometru trójosiowego
|
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji.
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala miar Lęku i Depresji wynosi 21 punktów. Punktacja jest pogrupowana w następujący sposób: Normalna = 0-7, Graniczna nienormalna = 8-10, 11-21 = Nienormalna. Badacze muszą mieć przy włączeniu ocenę Lęku i/lub depresji >8. |
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Oceniane za pomocą testu oceniającego POChP (POChP)
|
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ).
Całkowity wynik CCQ oblicza się, dodając wyniki z dziesięciu pozycji i dzieląc tę liczbę przez 10.
Skala waha się od 0 (bardzo dobry stan zdrowia) do 6 (bardzo zły stan zdrowia).
|
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .