Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywności fizycznej dodana do standardowej opieki rehabilitacyjnej pulmonologicznej i terapii poznawczo-behawioralnej

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Northumbria University

Studium wykonalności oceniające włączenie promocji aktywności fizycznej do standardowej opieki rehabilitacyjnej pulmonologicznej i terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z POChP z lękiem i depresją

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) codzienna aktywność fizyczna jest zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi w tym samym wieku. Zmniejszony poziom aktywności fizycznej u pacjentów z POChP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaostrzeń, hospitalizacji i śmiertelności.

Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) stanowi standard opieki nad chorymi na POChP, ponieważ poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia oraz zmniejsza ryzyko zaostrzeń i hospitalizacji. Udział w PR niekoniecznie przekłada się jednak na poprawę poziomu codziennej aktywności fizycznej. Obecnie nie ma pewności, czy dodanie strategii promocji aktywności fizycznej do standardowych programów PR wpływa na poprawę codziennej aktywności fizycznej, wydolności wysiłkowej i jakości życia w porównaniu z samą rehabilitacją oddechową.

Aktywność fizyczna (PA) to złożone zachowanie zdrowotne, które jest modyfikowane przez interwencje w zakresie zmiany zachowania. Programy promocji PA z wykorzystaniem monitorów do noszenia (tj. krokomierze, akcelerometry) z ustalaniem celów i informacją zwrotną wykazały, że zwiększają codzienną aktywność fizyczną, ale nie zwiększają wydolności fizycznej ani jakości życia pacjentów z POChP. Dlatego konieczne jest połączenie strategii promocji PR i PA, aby przełożyć wywołaną przez PR poprawę wydolności funkcjonalnej na poprawę codziennego poziomu aktywności fizycznej. Badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności oceniającego przestrzeganie przez pacjentów promocji PA, włączonej do standardowego programu PR. Aby poprawić przestrzeganie strategii promocji PA, pacjentom podejmującym PR zostaną zapewnione strategie modyfikacji poznawczo-behawioralnej (CBM). Strategie CBM ułatwiają realizację celów PR, ponieważ zajmują się kilkoma barierami behawioralnymi, w tym lękiem, depresją i brakiem aktywności fizycznej, i stanowią ważny element zarządzania POChP w celu poprawy zaangażowania w PR i promowania aktywnego stylu życia. Badacze podzielą pacjentów na dwa programy: jeden obejmujący PR, promocję PA i CBM, a drugi obejmujący standardowe świadczenie PR i CBM. Badacze porównają przestrzeganie przez pacjentów (16 sesji PR) obu programów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest wyniszczającą i postępującą chorobą, atakującą przede wszystkim układ oddechowy. U wielu pacjentów ma również niekorzystne skutki pozapłucne, takie jak dysfunkcja i osłabienie mięśni szkieletowych (Maltais i in. 2014). Nieprawidłowości metaboliczne płuc i mięśni szkieletowych zwiększają zapotrzebowanie na wentylację podczas ćwiczeń, powodując objawy związane z wysiłkiem fizycznym, takie jak duszność i dyskomfort w nogach. Objawy te sprawiają, że codzienna aktywność fizyczna jest nieprzyjemnym doświadczeniem, którego wielu pacjentów stara się unikać (Troosters i in. 2013). Poziom aktywności fizycznej jest więc znacznie niższy u pacjentów z POChP niż u zdrowych osób w tym samym wieku, co stanowi główny predyktor zaostrzeń, hospitalizacji i śmiertelności u tych pacjentów (Pitta i wsp. 2005) i (Garcia-Aymerich i wsp. 2006).

Wdrożenie treningu ruchowego w ramach Rehabilitacji Pulmonologicznej ma na celu odwrócenie ogólnoustrojowych następstw POChP, w szczególności dysfunkcji i osłabienia mięśni szkieletowych (Troosters i wsp. 2013). Obecnie programy rehabilitacji oddechowej wykazały znaczną poprawę wydolności wysiłkowej; jednak odkrycia te nie przełożyły się konsekwentnie na poprawę codziennego poziomu aktywności fizycznej (Watz i in. 2014). Jednym z powodów może być to, że aktywność fizyczna w POChP jest złożonym zachowaniem zdrowotnym (Troosters i wsp. 2013).

Ostatnio wykazano, że coaching dotyczący aktywności fizycznej, w tym cotygodniowe cele i informacje zwrotne, jest skuteczny u pacjentów z POChP pod względem poprawy codziennych czynności w okresie trzech miesięcy (Lahham i wsp. 2016). W związku z tym coaching aktywności można dodać do standardowej rehabilitacji oddechowej, aby ułatwić wywołaną rehabilitacją poprawę wydolności wysiłkowej, aby przejść do poprawy aktywności fizycznej (Lahham i wsp. 2016).

Oprócz barier fizycznych wpływających na codzienną aktywność fizyczną, uciążliwy charakter POChP ma istotny wpływ na samopoczucie psychiczne pacjentów. Głównymi punktami zainteresowania pacjentów z POChP są złe samopoczucie, niezdolność do wykonywania codziennych czynności oraz emocjonalne konsekwencje choroby. Objawy te mogą sprzyjać lękowi i depresji, które często występują u chorych na POChP, wiążą się z gorszymi wynikami leczenia i krótszym przeżyciem (Ng, T-P i in. 2007).

Strategie modyfikacji poznawczo-behawioralnej (CBM) stanowią interwencję, która koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób interpretowane są doświadczenia. Zapewnia zrozumienie interakcji między myślami, nastrojem, zachowaniem i doznaniami fizycznymi, które są ze sobą nierozerwalnie powiązane [8]. Techniki stosowane w przypadku lęku obejmują edukację na temat lęku i POChP, planowanie / tempo, techniki odwracania uwagi, kontrolę oddychania, relaksację i radzenie sobie ze zmartwieniami. Techniki te pomagają przerwać błędne koło lęku i mogą zmniejszyć niepokój pacjentów (Heslop i Foley. 2009).

Podobne techniki dla pacjentów cierpiących głównie na depresję obejmują edukację na temat depresji i braku aktywności fizycznej oraz planowanie i rejestrowanie codziennych czynności, oceniając je pod kątem osiągnięć lub przyjemności. Techniki te pomagają przełamać bezczynność pacjenta, która może prowadzić do obniżenia nastroju i złej kondycji fizycznej. Kluczowym sposobem leczenia depresji może być zachęcanie do zwiększania aktywności w ramach możliwości fizycznych pacjentów. Badanie wykazało kliniczną i statystycznie istotną poprawę w wynikach lęku i depresji oraz statystycznie istotną redukcję przyjęć do szpitala po CBM. CBM jest zatem ważnym podejściem, które należy włączyć do leczenia POChP, aby poprawić zaangażowanie zarówno w rehabilitację oddechową, jak i program promocji aktywności fizycznej Heslop & Foley. 2009.

Skuteczność włączenia programu promocji aktywności fizycznej do standardowej rehabilitacji oddechowej wraz ze strategiami CBM jest nadal nieznana. W związku z tym proponuje się zbadanie przestrzegania przez pacjentów programu promocji aktywności fizycznej obejmującego tygodniowe cele w zakresie dziennej liczby kroków mierzonej za pomocą dostępnego w handlu licznika kroków. Zgodność z interwencją definiuje się jako co najmniej 4 dni w tygodniu (> 8 godzin dziennie) z ważnymi danymi dotyczącymi liczby kroków (> 70 kroków dziennie), co gwarantuje, że pacjenci codziennie korzystają z licznika kroków. W ciągu 8-tygodniowego programu pacjenci powinni przez co najmniej 6 tygodni (75%) stosować się do interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Jeśli pacjenci odpowiednio zastosują się do tego programu, zostanie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania długoterminowego wpływu dodania promocji aktywności fizycznej do rehabilitacji oddechowej (w tym ćwiczeń fizycznych, edukacji, promocji aktywności fizycznej i strategii modyfikacji zachowania) na ryzyko POChP zaostrzeń i hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE18ST
        • Newcastle upon Tyne NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP potwierdzona spirometrią obturacyjną
  • Klinicznie stabilni pacjenci z POChP płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  • Zoptymalizowana terapia medyczna
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wynik HADS 8 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub inne współistniejące choroby, które w ocenie badacza znacząco upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (AECOPD) w ciągu 4 tygodni.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Inny stan, który może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku (głównie nowotwór z przerzutami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: PR+CBT
Opieka standardowa Równolegle z terapią poznawczo-behawioralną prowadzona będzie rehabilitacja oddechowa
EKSPERYMENTALNY: Promocja PR+CBT+PA.
Opieka standardowa Rehabilitacja oddechowa będzie prowadzona równolegle z terapią poznawczo-behawioralną i promocją aktywności fizycznej.
Interwencja promująca aktywność fizyczną (PA) będzie dostępna tylko dla grupy interwencyjnej i będzie obejmowała: 1) krokomierz z wyświetlaczem cyfrowym, 2) wywiad omawiający kwestie motywacyjne, ulubione codzienne czynności i strategie zwiększania aktywności fizycznej oraz 3) dostosowany plan treningu aktywności fizycznej, w tym zindywidualizowany cel aktywności (w krokach/dzień) weryfikowany dwa razy w tygodniu w ramach sesji konsultacyjnych (łącznie 16 sesji). Cele pacjentów będą weryfikowane dwa razy w tygodniu podczas sesji konsultacyjnych, które zostaną włączone do sesji rehabilitacji płucnej. Celem jest zwiększenie aktywności fizycznej o 10% tygodniowo. W razie potrzeby cel można zmienić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z interwencją promującą aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 8 tygodni (16 sesji)
Czy pacjenci korzystają z krokomierza przez 8 tygodni w celu promocji aktywności fizycznej podczas rehabilitacji pulmonologicznej. Zgodność z interwencją definiuje się jako co najmniej 4 dni w tygodniu z ważnymi danymi dotyczącymi liczby kroków (>70 kroków dziennie). W ciągu 8-tygodniowego programu pacjenci powinni przez co najmniej 6 tygodni (75%) stosować się do interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
8 tygodni (16 sesji)
Doświadczenia pacjentów związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Mierzone za pomocą innowacyjnego kwestionariusza wizyty klinicznej POChP (C-PPAC)
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Mierzone w krokach/dzień za pomocą akcelerometru trójosiowego
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Zmiana objawów lęku i depresji.
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji

Oceniono za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala miar Lęku i Depresji wynosi 21 punktów. Punktacja jest pogrupowana w następujący sposób: Normalna = 0-7, Graniczna nienormalna = 8-10, 11-21 = Nienormalna.

Badacze muszą mieć przy włączeniu ocenę Lęku i/lub depresji >8.

Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Oceniane za pomocą testu oceniającego POChP (POChP)
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji
Oceniono za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ). Całkowity wynik CCQ oblicza się, dodając wyniki z dziesięciu pozycji i dzieląc tę ​​liczbę przez 10. Skala waha się od 0 (bardzo dobry stan zdrowia) do 6 (bardzo zły stan zdrowia).
Mierzone 1 tydzień przed i 1 tydzień po rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj