- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749655
Podpora fyzické aktivity přidána do standardní péče, plicní rehabilitace a kognitivně-behaviorální terapie
Studie proveditelnosti hodnotící zahrnutí podpory fyzické aktivity do standardní péče plicní rehabilitace a kognitivně behaviorální terapie u pacientů s CHOPN, kteří jsou úzkostní a depresivní
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je denní fyzická aktivita snížena ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku. Snížené úrovně fyzické aktivity u pacientů s CHOPN jsou spojeny se zvýšeným rizikem exacerbací, hospitalizací a úmrtností.
Plicní rehabilitace (PR) představuje standardní péči o pacienty s CHOPN, protože zlepšuje zátěžovou kapacitu, kvalitu života a snižuje riziko exacerbace a hospitalizace. Účast v PR však nemusí nutně znamenat zlepšení denní úrovně fyzické aktivity. V současné době není jisté, zda přidání strategií podpory fyzické aktivity ke standardním PR programům vyvolá zlepšení každodenní fyzické aktivity spolu s cvičební kapacitou a kvalitou života ve srovnání se samotnou plicní rehabilitací.
Fyzická aktivita (PA) je komplexní zdravotní chování, které je modifikováno zásahy do změny chování. Programy propagace PA prostřednictvím používání nositelných monitorů (tj. krokoměry, akcelerometry) s nastavením cílů a zpětnou vazbou prokázaly, že zvyšují denní fyzickou aktivitu, ale ne pohybovou kapacitu nebo kvalitu života u pacientů s CHOPN. Proto je nezbytná kombinace strategií propagace PR a PA, aby se zlepšení funkční kapacity vyvolané PR převedla do zlepšené úrovně denní fyzické aktivity. Vyšetřovatelé navrhují provést studii proveditelnosti, která by posoudila dodržování propagace PA ze strany pacientů začleněné do standardního programu PR. Aby se zlepšilo dodržování strategie propagace PA, budou pacientům, kteří provádějí PR, poskytnuty Strategie modifikace kognitivního chování (CBM). Strategie CBM usnadňují dosažení cílů PR, protože řeší několik behaviorálních bariér, včetně úzkosti, deprese a fyzické nečinnosti, a tvoří důležitou složku v léčbě CHOPN s cílem zlepšit zapojení do PR a podporovat fyzicky aktivní životní styl. Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do dvou programů: jeden zahrnuje PR, propagaci PA a CBM a druhý zahrnuje standardní poskytování PR a CBM. Vyšetřovatelé budou porovnávat adherenci pacientů (16 sezení PR) k oběma programům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysilující a progresivní onemocnění postihující především dýchací systém. U mnoha pacientů má také nepříznivé mimoplicní účinky, jako je dysfunkce a slabost kosterního svalstva (Maltais, et al. 2014). Metabolické abnormality plicních a kosterních svalů zvyšují potřebu ventilace během cvičení, což má za následek symptomy spojené s cvičením, jako je dušnost a nepohodlí nohou. Tyto příznaky činí z každodenní fyzické aktivity nepříjemný zážitek, kterému se mnoho pacientů snaží vyhnout (Troosters, et al. 2013). Úrovně fyzické aktivity jsou proto u pacientů s CHOPN výrazně nižší než u zdravých jedinců stejného věku, což představuje hlavní prediktor exacerbací, hospitalizací a mortality a u těchto pacientů (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Realizace pohybového tréninku v rámci Plicní rehabilitace má za cíl zvrátit systémové důsledky CHOPN, zejména dysfunkci a slabost kosterního svalstva (Troosters, et al. 2013) . V současnosti programy plicní rehabilitace prokázaly podstatné zlepšení cvičební kapacity; tato zjištění však trvale nepokročila ve zlepšení denní úrovně fyzické aktivity (Watz et al. 2014). Jedním z důvodů může být fyzická aktivita u CHOPN, která je komplexním zdravotním chováním (Troosters, et al. 2013).
V poslední době se koučování fyzické aktivity, včetně týdenních cílů a zpětné vazby, ukázalo jako účinné u pacientů s CHOPN, pokud jde o zlepšení denních kroků po dobu tří měsíců (Lahham et al. 2016). V souladu s tím lze ke standardní plicní rehabilitaci přidat koučování aktivit, aby se usnadnilo rehabilitací vyvolané zlepšení cvičební kapacity pro pokrok ve zlepšení fyzické aktivity (Lahham et al. 2016).
Vedle fyzických bariér ovlivňujících každodenní fyzickou aktivitu má stresující povaha CHOPN významný dopad na psychickou pohodu pacientů. Hlavními body, na které se pacienti s CHOPN zaměřují, jsou pocit, že se necítí dobře, neschopnost vykonávat každodenní činnosti a emocionální důsledky tohoto stavu. Tyto symptomy mohou podporovat úzkost a depresi, které převládají u pacientů s CHOPN, jsou spojeny s horšími výsledky léčby a sníženým přežitím (Ng, T-P et al. 2007).
Strategie modifikace kognitivního chování (CBM) představují intervenci, která se zaměřuje na pochopení toho, jak jsou zkušenosti interpretovány. Poskytuje pochopení interakce mezi myšlenkami, náladou, chováním a fyzickými vjemy, které jsou vnitřně propojeny [8]. Techniky používané pro úzkost zahrnují edukaci o úzkosti a CHOPN, plánování/stimulaci, techniky rozptýlení, kontrolu dýchání, relaxaci a zvládání starostí. Tyto techniky pomáhají prolomit začarovaný kruh úzkosti a mohou snížit úzkost pacientů (Heslop & Foley. 2009).
Podobné techniky pro pacienty trpící převážně depresí zahrnují vzdělávání o depresi a fyzické nečinnosti a plánování a zaznamenávání aktivit každý den, přičemž je hodnotíte podle úspěchu nebo potěšení. Tyto techniky pomáhají prolomit nečinnost pacienta, která může vést ke špatné náladě a špatné fyzické kondici. Klíčová léčba deprese může zahrnovat povzbuzení ke zvýšení aktivit v rámci fyzických možností pacientů. Studie zjistila klinické a statisticky významné zlepšení skóre úzkosti a deprese a statisticky významné snížení počtu hospitalizací po CBM. CBM je proto důležitým přístupem, který je třeba začlenit do léčby CHOPN, aby se zlepšilo zapojení jak do plicní rehabilitace, tak do programu na podporu fyzické aktivity Heslop & Foley. 2009.
Účinnost začlenění programu na podporu fyzické aktivity do standardní plicní rehabilitace spolu se strategiemi CBM je stále neznámá. V souladu s tím se navrhuje studovat shodu pacienta s programem podpory fyzické aktivity obsahujícím týdenní cíle ve smyslu počtu denních kroků měřených komerčně dostupným počítadlem kroků. Dodržování intervence je definováno jako minimálně 4 dny v týdnu (> 8 hodin/den) s platnými údaji o počtu kroků (> 70 kroků/den), což zajišťuje, že pacienti budou používat počítadlo kroků denně. Během 8týdenního programu by pacienti měli mít minimálně 6 týdnů (75 %) dodržování intervence fyzické aktivity. Pokud budou pacienti přiměřeně dodržovat tento program, bude navržena randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu dlouhodobých účinků přidání podpory fyzické aktivity k plicní rehabilitaci (včetně cvičení, vzdělávání, podpory fyzické aktivity a strategií změny chování) na riziko CHOPN. exacerbace a hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN potvrzena obstrukční spirometrií
- Klinicky stabilní muži nebo ženy s CHOPN ve věku 40 let nebo starší
- Optimalizovaná léčebná terapie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- HADS skóre 8 a vyšší
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická, neurologická nebo jiná doprovodná onemocnění, která podle posouzení zkoušejícího významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce.
- Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (AECOPD) do 4 týdnů.
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně infarktu myokardu do 6 týdnů.
- Středně těžká nebo těžká aortální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Další stav pravděpodobně omezuje očekávanou délku života na méně než jeden rok (hlavně metastatická malignita).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: PR+CBT
Standardní péče Spolu s kognitivně behaviorální terapií bude podávána plicní rehabilitace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PR+CBT+PA Propagace.
Standardní péče Plicní rehabilitace bude poskytnuta spolu s kognitivně behaviorální terapií a podporou fyzické aktivity.
|
Intervence na podporu fyzické aktivity (PA) bude poskytována pouze intervenční skupině a bude zahrnovat: 1) počítadlo kroků s digitálním displejem, 2) rozhovor prodiskutující motivační problémy, oblíbené denní aktivity a strategie, jak se stát více fyzicky aktivní a 3) na míru šitý plán koučování fyzické aktivity zahrnující individuální cíl aktivity (v krocích/den) revidovaný dvakrát týdně prostřednictvím konzultací (celkem 16 sezení).
Cíle pacientů budou revidovány dvakrát týdně během konzultačních sezení, která budou začleněna do sezení plicní rehabilitace.
Cílem je každý týden zvýšit fyzickou aktivitu o 10 %.
Cíl lze v případě potřeby změnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s intervencí na podporu fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů (16 sezení)
|
Zda pacienti používají počítadlo kroků po dobu 8 týdnů na podporu fyzické aktivity při provádění plicní rehabilitace.
Shoda s intervencí je definována jako minimálně 4 dny v týdnu s platnými údaji o počtu kroků (>70 kroků/den).
Během 8týdenního programu by pacienti měli mít minimálně 6 týdnů (75 %) dodržování intervence fyzické aktivity.
|
8 týdnů (16 sezení)
|
|
Zkušenosti pacienta s fyzickou aktivitou
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Měřeno pomocí inovativního dotazníku klinické návštěvy COPD (C-PPAC)
|
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenní fyzické aktivitě.
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Měřeno po krocích/den pomocí tříosého akcelerometru
|
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
|
Změna příznaků úzkosti a deprese.
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Stupnice pro úzkost a depresi jsou obě z 21. Skóre je seskupeno takto: Normální= 0-7, Hraniční abnormální= 8-10, 11-21= Abnormální. Pro výzkumnou studii je při zařazení požadováno skóre pro úzkost a/nebo depresi >8. |
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
|
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Posouzeno pomocí testu COPD Assessment Test (COPD)
|
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Hodnoceno pomocí klinického dotazníku CHOPN (CCQ).
Celkové skóre CCQ se vypočítá sečtením skóre deseti položek a vydělením tohoto čísla 10.
Stupnice se pohybuje mezi 0 (velmi dobrý zdravotní stav) až 6 (extrémně špatný zdravotní stav).
|
Měřeno 1 týden před a 1 týden po rehabilitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .