- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749655
Forfremmelse av fysisk aktivitet lagt til standard omsorg lungerehabilitering og kognitiv atferdsterapi
En mulighetsstudie som vurderer inkludering av fysisk aktivitetsfremme til standardbehandling lungerehabilitering og kognitiv atferdsterapi hos pasienter med KOLS som er engstelige og deprimerte
Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er daglig fysisk aktivitet redusert sammenlignet med friske alderstilpassede individer. Redusert nivå av fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS er assosiert med økt risiko for eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet.
Lungerehabilitering (PR) utgjør standardbehandling for pasienter med KOLS da det forbedrer treningskapasiteten, livskvaliteten og reduserer risikoen for forverring og sykehusinnleggelse. Deltakelse i PR betyr imidlertid ikke nødvendigvis bedre daglige fysiske aktivitetsnivåer. Det er foreløpig usikkert om tillegg av fysisk aktivitetsfremmende strategier til standard PR-programmer induserer en forbedring av daglig fysisk aktivitet sammen med treningskapasitet og livskvalitet sammenlignet med lungerehabilitering alene.
Fysisk aktivitet (PA) er en kompleks helseatferd som modifiseres av atferdsendringstiltak. PA-kampanjeprogrammer gjennom bruk av bærbare skjermer (dvs. skrittellere, akselerometre) med målsetting og tilbakemelding, har vist seg å øke daglig fysisk aktivitet, men ikke treningskapasitet eller livskvalitet hos KOLS-pasienter. Derfor er en kombinasjon av både PR- og PA-promoteringsstrategier nødvendig for å oversette PR-induserte forbedringer i funksjonskapasitet til forbedret daglig fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne foreslår å utføre en mulighetsstudie som vurderer pasientens etterlevelse av PA-promotering innlemmet i et standard PR-program. For å øke etterlevelsen av PA-promoteringsstrategien, vil Cognitive Behavioural Modification Strategies (CBM) bli gitt til pasienter som gjennomfører PR. CBM-strategier forenkler målene for PR da de adresserer flere atferdsbarrierer, inkludert angst, depresjon og fysisk inaktivitet, og utgjør en viktig komponent i håndteringen av KOLS for å forbedre engasjementet med PR og fremme en fysisk aktiv livsstil. Etterforskerne vil dele pasientene inn i to programmer: ett som inkluderer PR, PA-promotering og CBM og det andre som omfatter standard PR- og CBM-tilbud. Etterforskerne vil sammenligne pasientenes tilslutning (16 økter med PR) til begge programmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en invalidiserende og progressiv sykdom som først og fremst påvirker luftveiene. Hos mange pasienter har det også uheldige ekstrapulmonale effekter, som skjelettmuskeldysfunksjon og svakhet (Maltais, et al. 2014). Metabolske abnormiteter i lunge- og skjelettmuskulaturen øker ventilasjonsbehovet under trening, noe som resulterer i treningsassosierte symptomer som pust og ubehag i bena. Disse symptomene gjør hver dag fysisk aktivitet til en ubehagelig opplevelse, som mange pasienter prøver å unngå (Troosters, et al. 2013). Fysisk aktivitetsnivå er derfor bemerkelsesverdig lavere hos KOLS-pasienter enn hos friske alderstilpassede individer, og presenterer en viktig prediktor for eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet og hos disse pasientene (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Implementering av treningstrening som en del av lungerehabilitering har som mål å reversere de systemiske konsekvensene av KOLS, spesielt skjelettmuskeldysfunksjon og svakhet (Troosters, et al. 2013). For tiden har lungerehabiliteringsprogrammer vist betydelige forbedringer i treningskapasitet; disse funnene har imidlertid ikke konsekvent utviklet seg til forbedringer i daglige nivåer av fysisk aktivitet (Watz et al. 2014). En årsak til dette kan knyttes til at fysisk aktivitet ved KOLS er en kompleks helseatferd (Troosters, et al. 2013).
Nylig har fysisk aktivitetscoaching, inkludert ukentlige mål og tilbakemeldinger, vist seg å være effektiv hos pasienter med KOLS når det gjelder å forbedre daglige skritt over en periode på tre måneder (Lahham et al. 2016). Følgelig kan aktivitetscoaching legges til standard lungerehabilitering for å lette de rehabiliteringsinduserte forbedringene i treningskapasiteten for å utvikle seg til forbedringer i fysisk aktivitet (Lahham et al. 2016).
Ved siden av de fysiske barrierene som påvirker daglig fysisk aktivitet, har den plagsomme karakteren til KOLS en betydelig innvirkning på pasientenes psykiske velvære. Viktige fokuspunkter for KOLS-pasienter er følelsen av å føle seg uvel, manglende evne til å utføre hverdagslige aktiviteter og de følelsesmessige konsekvensene av tilstanden. Disse symptomene kan fremme angst og depresjon, som er utbredt hos pasienter med KOLS, er assosiert med dårligere behandlingsresultater, og redusert overlevelse (Ng, T-P et al. 2007).
Cognitive Behavioural Modification (CBM)-strategier utgjør en intervensjon som fokuserer på å forstå hvordan erfaringer tolkes. Det gir en forståelse av samspillet mellom tanker, humør, atferd og fysiske sensasjoner, som er iboende knyttet [8]. Teknikker som brukes for angst inkluderer opplæring om angst og KOLS, planlegging/tempo, distraksjonsteknikker, pustekontroll, avslapning og håndtering av bekymringer. Disse teknikkene bidrar til å bryte den onde syklusen av angst og kan redusere pasientenes nød (Heslop & Foley. 2009).
Lignende teknikker for pasienter som hovedsakelig lider av depresjon inkluderer opplæring om depresjon og fysisk inaktivitet og planlegging og registrering av aktiviteter hver dag, mens de vurderer disse for prestasjon eller nytelse. Disse teknikkene bidrar til å bryte pasientens inaktivitet, noe som kan føre til dårlig humør og dårlig fysisk tilstand. En sentral behandling for depresjon kan innebære oppmuntring til å øke aktiviteter innenfor pasientens fysiske evner. En studie fant kliniske og statistisk signifikante forbedringer i angst- og depresjonsscore og en statistisk signifikant reduksjon i sykehusinnleggelser etter CBM. CBM er derfor en viktig tilnærming å inkorporere i KOLS-håndtering for å forbedre engasjementet med både pulmonal rehabilitering og det fysiske aktivitetsfremmende programmet Heslop & Foley. 2009.
Effektiviteten av å inkorporere et fysisk aktivitetsfremmende program til standard pulmonal rehabilitering sammen med CBM-strategier er fortsatt ukjent. Følgelig foreslås det å studere pasientens etterlevelse av det fysiske aktivitetsfremmende programmet som omfatter ukentlige mål i form av daglige skrittteller målt med en kommersielt tilgjengelig skritteller. Etterlevelse av intervensjonen er definert som minst 4 dager per uke (> 8 timer/dag) med gyldige skritttellerdata (>70 skritt/dag) som sikrer at pasienter bruker skritttelleren på daglig basis. I løpet av 8-ukers programmet bør pasienter ha minst 6 uker (75 %) etterlevelse av fysisk aktivitetsintervensjon. Hvis pasienter følger dette programmet tilstrekkelig, vil en randomisert kontrollert studie bli utformet for å studere de langsiktige effektene av å legge til fysisk aktivitetsfremmende tiltak til lungerehabilitering (inkludert treningstrening, opplæring, fysisk aktivitetsfremmende og atferdsmodifikasjonsstrategier) på risikoen for KOLS eksacerbasjoner og sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS bekreftet ved obstruktiv spirometri
- Klinisk stabile mannlige eller kvinnelige KOLS-pasienter i alderen 40 år eller eldre
- Optimalisert medisinsk terapi
- Kunne gi informert samtykke
- HADS score på 8 og over
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske, nevrologiske eller andre samtidige sykdommer som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, som vurderes av etterforskeren.
- Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon (AECOPD) innen 4 uker.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker.
- Moderat eller alvorlig aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Ukontrollert hypertensjon.
- En annen tilstand som sannsynligvis begrenser forventet levealder til mindre enn ett år (hovedsakelig metastatisk malignitet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: PR+CBT
Standard omsorg Lungerehabilitering vil bli gitt sammen med kognitiv atferdsterapi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PR+CBT+PA Promotion.
Standard omsorg Lungerehabilitering vil bli gitt sammen med kognitiv atferdsterapi og fremme av fysisk aktivitet.
|
Den fysiske aktivitetsfremmende intervensjonen (PA) vil kun gis til intervensjonsgruppen, og vil omfatte: 1) en skrittteller med digitalt display, 2) et intervju som diskuterer motivasjonsspørsmål, daglige favorittaktiviteter og strategier for å bli mer fysisk aktiv og 3) en skreddersydd treningsplan for fysisk aktivitet inkludert et individualisert aktivitetsmål (i trinn/dag) revidert to ganger ukentlig gjennom konsultasjonsøkter (totalt 16 økter).
Pasientenes mål vil bli revidert to ganger ukentlig i løpet av konsultasjonssesjonene som vil bli innlemmet i lungerehabiliteringssesjonene.
Målet er å øke fysisk aktivitet med 10 % hver uke.
Målet kan endres om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av den fysiske aktivitetsfremmende intervensjonen
Tidsramme: 8 uker (16 økter)
|
Hvorvidt pasienter bruker trinntelleren i en 8 ukers periode med fysisk aktivitetsopprykk mens de gjennomfører lungerehabilitering.
Etterlevelse av intervensjonen er definert som minst 4 dager per uke med gyldige skritttellerdata (>70 skritt/dag).
I løpet av 8-ukers programmet bør pasienter ha minst 6 uker (75 %) etterlevelse av fysisk aktivitetsintervensjon.
|
8 uker (16 økter)
|
|
Pasienterfaring med fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Målt ved hjelp av det innovative Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
|
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Målt via trinn/dag ved hjelp av et triaksialt akselerometer
|
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
|
Endring i symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalamål for angst og depresjon er begge av 21. Poengsummen er gruppert som: Normal= 0-7, Borderline unormal= 8-10, 11-21= Unormal. For etterforskernes studie kreves en score for angst og/eller depresjon på >8 ved inkludering. |
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Vurdert ved 6-minutters gangtest
|
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (COPD)
|
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Vurdert ved hjelp av det kliniske KOLS-spørreskjemaet (CCQ).
Den totale CCQ-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene til de ti elementene og dele dette tallet med 10.
Skalaen varierer mellom 0 (meget god helse) til 6 (ekstremt dårlig helsetilstand).
|
Målt 1 uke før og 1 uke etter rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08968
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .