- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749655
Promotion de l'activité physique ajoutée aux soins standard Réadaptation pulmonaire et thérapie cognitivo-comportementale
Une étude de faisabilité évaluant l'inclusion de la promotion de l'activité physique dans les soins standard de réadaptation pulmonaire et de thérapie cognitivo-comportementale chez les patients atteints de MPOC anxieux et déprimés
Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'activité physique quotidienne est réduite par rapport aux individus en bonne santé du même âge. Des niveaux réduits d'activité physique chez les patients atteints de MPOC sont associés à un risque accru d'exacerbations, d'hospitalisations et de mortalité.
La réadaptation pulmonaire (RP) constitue les soins standard pour les patients atteints de BPCO car elle améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et réduit le risque d'exacerbation et d'hospitalisation. Cependant, la participation à la RP ne se traduit pas nécessairement par une amélioration des niveaux d'activité physique quotidienne. Il est actuellement incertain si l'ajout de stratégies de promotion de l'activité physique aux programmes de RP standard induit une amélioration de l'activité physique quotidienne ainsi que de la capacité d'exercice et de la qualité de vie par rapport à la réadaptation pulmonaire seule.
L'activité physique (AP) est un comportement de santé complexe qui est modifié par des interventions de changement de comportement. Programmes de promotion de l'AP grâce à l'utilisation de moniteurs portables (c. podomètres, accéléromètres) avec établissement d'objectifs et rétroaction, ont montré qu'ils augmentaient l'activité physique quotidienne, mais pas la capacité d'exercice ou la qualité de vie des patients atteints de MPOC. Par conséquent, la combinaison des stratégies de promotion de la RP et de l'AP est nécessaire pour traduire les améliorations de la capacité fonctionnelle induites par la RP en un niveau d'activité physique quotidien amélioré. Les chercheurs proposent d'effectuer une étude de faisabilité évaluant l'adhésion des patients à la promotion de l'AP intégrée dans un programme de RP standard. Pour améliorer l'adhésion à la stratégie de promotion de l'AP, des stratégies de modification cognitivo-comportementale (CBM) seront fournies aux patients qui entreprennent une RP. Les stratégies de CBM facilitent les objectifs de la RP car elles s'attaquent à plusieurs obstacles comportementaux, notamment l'anxiété, la dépression et l'inactivité physique, et constituent un élément important dans la gestion de la MPOC pour améliorer l'engagement avec la RP et promouvoir un mode de vie physiquement actif. Les enquêteurs diviseront les patients en deux programmes : l'un comprenant la RP, la promotion de l'AP et la CBM et l'autre comprenant la fourniture standard de RP et de CBM. Les enquêteurs compareront l'adhésion des patients (16 séances de RP) aux deux programmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie débilitante et progressive, affectant principalement le système respiratoire. Chez de nombreux patients, il a également des effets extra-pulmonaires indésirables, tels qu'un dysfonctionnement et une faiblesse des muscles squelettiques (Maltais, et al. 2014). Les anomalies métaboliques des muscles pulmonaires et squelettiques augmentent les besoins ventilatoires pendant l'exercice, entraînant des symptômes associés à l'exercice tels que l'essoufflement et l'inconfort des jambes. Ces symptômes font de l'activité physique quotidienne une expérience désagréable, que de nombreux patients essaient d'éviter (Troosters, et al. 2013). Les niveaux d'activité physique sont donc remarquablement plus faibles chez les patients atteints de MPOC que chez les individus en bonne santé du même âge, présentant un facteur prédictif majeur d'exacerbations, d'hospitalisations et de mortalité et chez ces patients (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
La mise en œuvre de l'entraînement physique dans le cadre de la réadaptation pulmonaire vise à inverser les conséquences systémiques de la MPOC, en particulier le dysfonctionnement et la faiblesse des muscles squelettiques (Troosters, et al. 2013) . Actuellement, les programmes de réadaptation pulmonaire ont montré des améliorations substantielles de la capacité d'exercice ; cependant, ces résultats n'ont pas systématiquement entraîné d'améliorations des niveaux quotidiens d'activité physique (Watz et al. 2014). L'une des raisons à cela peut être liée au fait que l'activité physique dans la MPOC est un comportement de santé complexe (Troosters et al. 2013).
Récemment, le coaching d'activité physique, comprenant des objectifs hebdomadaires et des commentaires, s'est avéré efficace chez les patients atteints de MPOC en termes d'amélioration des pas quotidiens sur une période de trois mois (Lahham et al. 2016). En conséquence, le coaching d'activité peut être ajouté à la réadaptation pulmonaire standard pour faciliter les améliorations induites par la réadaptation dans la capacité d'exercice pour progresser vers des améliorations de l'activité physique (Lahham et al. 2016).
Outre les barrières physiques qui influencent l'activité physique quotidienne, la nature pénible de la MPOC a un impact significatif sur le bien-être psychologique des patients. Les principaux points d'attention pour les patients atteints de MPOC sont le sentiment de malaise, l'incapacité d'effectuer les activités quotidiennes et les conséquences émotionnelles de la maladie. Ces symptômes peuvent favoriser l'anxiété et la dépression, qui sont répandues chez les patients atteints de MPOC, sont associés à de moins bons résultats de traitement et à une survie réduite (Ng, T-P et al. 2007).
Les stratégies de modification cognitivo-comportementale (CBM) constituent une intervention qui se concentre sur la compréhension de la façon dont les expériences sont interprétées. Il permet de comprendre l'interaction entre les pensées, l'humeur, le comportement et les sensations physiques, qui sont intrinsèquement liés [8]. Les techniques utilisées pour l'anxiété comprennent l'éducation sur l'anxiété et la MPOC, la planification/le rythme, les techniques de distraction, le contrôle de la respiration, la relaxation et la gestion des inquiétudes. Ces techniques aident à briser le cercle vicieux de l'anxiété et peuvent réduire la détresse des patients (Heslop & Foley. 2009).
Des techniques similaires pour les patients souffrant principalement de dépression comprennent l'éducation sur la dépression et l'inactivité physique et la planification et l'enregistrement des activités chaque jour, tout en les évaluant en termes de réussite ou de plaisir. Ces techniques aident à briser l'inactivité du patient, ce qui peut entraîner une mauvaise humeur et une mauvaise condition physique. Un traitement clé de la dépression peut impliquer l'encouragement à augmenter les activités dans les limites des capacités physiques des patients. Une étude a révélé des améliorations cliniques et statistiquement significatives des scores d'anxiété et de dépression et une réduction statistiquement significative des admissions à l'hôpital après la CBM. CBM est donc une approche importante à intégrer dans la gestion de la MPOC pour améliorer l'engagement avec la réadaptation pulmonaire et le programme de promotion de l'activité physique Heslop & Foley. 2009.
L'efficacité de l'intégration d'un programme de promotion de l'activité physique à la réadaptation pulmonaire de soins standard ainsi que des stratégies de CBM est encore inconnue. En conséquence, il est proposé d'étudier l'adhésion des patients au programme de promotion de l'activité physique comprenant des objectifs hebdomadaires en termes de nombre de pas quotidiens mesurés par un compteur de pas disponible dans le commerce. L'observance de l'intervention est définie comme au moins 4 jours par semaine (> 8 heures/jour) avec des données de nombre de pas valides (> 70 pas/jour) garantissant que les patients utilisent le compteur de pas quotidiennement. Au cours des 8 semaines du programme, les patients doivent respecter au moins 6 semaines (75 %) l'intervention d'activité physique. Si les patients adhèrent adéquatement à ce programme, un essai contrôlé randomisé sera conçu pour étudier les effets à long terme de l'ajout de la promotion de l'activité physique à la réadaptation pulmonaire (y compris l'entraînement physique, l'éducation, la promotion de l'activité physique et les stratégies de modification du comportement) sur le risque de MPOC exacerbations et hospitalisations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO confirmée par spirométrie obstructive
- Patients atteints de BPCO, hommes ou femmes, cliniquement stables, âgés de 40 ans ou plus
- Thérapie médicale optimisée
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Score HADS de 8 et plus
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur.
- Exacerbation modérée ou sévère de MPOC (EAMPOC) dans les 4 semaines.
- Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus du myocarde dans les 6 semaines.
- Sténose aortique modérée ou sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Hypertension non contrôlée.
- Autre affection susceptible de limiter l'espérance de vie à moins d'un an (principalement malignité métastatique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: RP+TCC
Soins standard La réadaptation pulmonaire sera administrée parallèlement à la thérapie cognitivo-comportementale
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EXPÉRIMENTAL: Promotion RP+TCC+AP.
Soins standard La réadaptation pulmonaire sera dispensée parallèlement à la thérapie cognitivo-comportementale et à la promotion de l'activité physique.
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L'intervention de promotion de l'activité physique (AP) sera fournie uniquement au groupe d'intervention et comprendra : 1) un compteur de pas avec un affichage numérique, 2) une entrevue discutant des problèmes de motivation, des activités quotidiennes préférées et des stratégies pour devenir plus actif physiquement et 3) un plan de coaching d'activité physique sur mesure comprenant un objectif d'activité individualisé (en pas/jour) révisé deux fois par semaine par le biais de séances de consultation (16 séances au total).
Les objectifs des patients seront révisés deux fois par semaine lors des séances de consultation qui seront intégrées aux séances de rééducation pulmonaire.
L'objectif est d'augmenter l'activité physique de 10% chaque semaine.
L'objectif peut être modifié si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient à l'intervention de promotion de l'activité physique
Délai: 8 semaines (16 séances)
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Si les patients utilisent le compteur de pas pendant une période de 8 semaines de promotion de l'activité physique tout en entreprenant une réadaptation pulmonaire.
La conformité à l'intervention est définie comme au moins 4 jours par semaine avec des données de nombre de pas valides (> 70 pas/jour).
Au cours des 8 semaines du programme, les patients doivent respecter au moins 6 semaines (75 %) l'intervention d'activité physique.
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8 semaines (16 séances)
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Expérience des patients en matière d'activité physique
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Mesuré à l'aide de l'innovant questionnaire de visite clinique de MPOC (C-PPAC)
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Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique quotidienne.
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Mesuré par pas/jour à l'aide d'un accéléromètre triaxial
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Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression.
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Évalué à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Les mesures d'échelle pour l'anxiété et la dépression sont toutes deux sur 21. La notation est regroupée comme suit : Normal= 0-7, Borderline anormal= 8-10, 11-21= Anormal. Pour l'étude des investigateurs, un score d'anxiété et/ou de dépression > 8 est requis à l'inclusion. |
Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Évalué par le test de marche de 6 minutes
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Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Évalué à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (MPOC)
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Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Évalué à l'aide du questionnaire clinique de la MPOC (CCQ).
Le score CCQ total est calculé en additionnant les scores des dix items et en divisant ce nombre par 10.
L'échelle varie de 0 (très bonne santé) à 6 (état de santé extrêmement mauvais).
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Mesuré 1 semaine avant et 1 semaine après la rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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