- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749655
Förderung körperlicher Aktivität zur Standardversorgung Lungenrehabilitation und kognitive Verhaltenstherapie hinzugefügt
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Einbeziehung der Förderung körperlicher Aktivität in die Standardversorgung der Lungenrehabilitation und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit COPD, die ängstlich und depressiv sind
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist die tägliche körperliche Aktivität im Vergleich zu gesunden gleichaltrigen Personen reduziert. Reduzierte körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD ist mit einem erhöhten Risiko für Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität verbunden.
Die pulmonale Rehabilitation (PR) stellt die Standardversorgung für Patienten mit COPD dar, da sie die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und das Risiko einer Exazerbation und Krankenhauseinweisung verringert. Die Teilnahme an PR führt jedoch nicht unbedingt zu einer Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität. Es ist derzeit ungewiss, ob die Ergänzung von Strategien zur Bewegungsförderung zu Standard-PR-Programmen zu einer Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität zusammen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu einer reinen Lungenrehabilitation führt.
Körperliche Aktivität (PA) ist ein komplexes Gesundheitsverhalten, das durch Interventionen zur Verhaltensänderung modifiziert wird. PA-Werbeprogramme durch den Einsatz von tragbaren Monitoren (z. B. Schrittzähler, Beschleunigungsmesser) mit Zielsetzung und Feedback haben gezeigt, dass sie die tägliche körperliche Aktivität, aber nicht die körperliche Leistungsfähigkeit oder Lebensqualität bei COPD-Patienten steigern. Daher ist eine Kombination aus PR- und PA-Förderstrategien erforderlich, um PR-induzierte Verbesserungen der funktionellen Kapazität in ein verbessertes tägliches körperliches Aktivitätsniveau umzuwandeln. Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der die Patientenadhärenz zur PA-Werbung bewertet wird, die in ein Standard-PR-Programm integriert ist. Um die Einhaltung der PA-Werbestrategie zu verbessern, werden den Patienten, die eine PR durchführen, kognitive Verhaltensmodifikationsstrategien (Cognitive Behavioral Modification Strategies, CBM) zur Verfügung gestellt. CBM-Strategien erleichtern die Ziele von PR, da sie mehrere Verhaltensbarrieren ansprechen, darunter Angstzustände, Depressionen und körperliche Inaktivität, und stellen eine wichtige Komponente im Management von COPD dar, um das Engagement für PR zu verbessern und einen körperlich aktiven Lebensstil zu fördern. Die Ermittler werden die Patienten in zwei Programme einteilen: eines mit PR, PA-Promotion und CBM und das andere mit Standard-PR und CBM-Bereitstellung. Die Prüfärzte vergleichen die Einhaltung der Patienten (16 PR-Sitzungen) mit beiden Programmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende und fortschreitende Erkrankung, die hauptsächlich die Atemwege betrifft. Bei vielen Patienten hat es auch nachteilige extrapulmonale Wirkungen wie Funktionsstörungen und Schwäche der Skelettmuskulatur (Maltais, et al. 2014). Anomalien des Lungen- und Skelettmuskelstoffwechsels erhöhen den Atmungsbedarf während des Trainings, was zu trainingsassoziierten Symptomen wie Atemnot und Beinbeschwerden führt. Diese Symptome machen die tägliche körperliche Aktivität zu einer unangenehmen Erfahrung, die viele Patienten zu vermeiden versuchen (Troosters, et al. 2013). Die körperliche Aktivität ist daher bei COPD-Patienten deutlich geringer als bei gesunden Personen gleichen Alters, was einen wichtigen Prädiktor für Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei diesen Patienten darstellt (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Die Implementierung von Bewegungstraining als Teil der pulmonalen Rehabilitation zielt darauf ab, die systemischen Folgen von COPD umzukehren, insbesondere Skelettmuskelfunktionsstörungen und -schwäche (Troosters, et al. 2013) . Gegenwärtig haben Lungenrehabilitationsprogramme wesentliche Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit gezeigt; Diese Ergebnisse haben sich jedoch nicht konsequent in Verbesserungen der täglichen körperlichen Aktivität ausgeweitet (Watz et al. 2014). Ein Grund dafür könnte darin bestehen, dass körperliche Aktivität bei COPD ein komplexes Gesundheitsverhalten ist (Troosters, et al. 2013).
Kürzlich hat sich gezeigt, dass körperliches Aktivitätscoaching, einschließlich wöchentlicher Ziele und Feedback, bei Patienten mit COPD im Hinblick auf die Verbesserung der täglichen Schritte über einen Zeitraum von drei Monaten wirksam ist (Lahham et al. 2016). Dementsprechend kann Aktivitätscoaching zur Standard-Lungenrehabilitation hinzugefügt werden, um die durch die Rehabilitation induzierten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zu erleichtern, um zu Verbesserungen der körperlichen Aktivität zu gelangen (Lahham et al. 2016).
Neben den physischen Barrieren, die die tägliche körperliche Aktivität beeinträchtigen, hat die belastende Natur der COPD einen erheblichen Einfluss auf das psychische Wohlbefinden der Patienten. Wichtige Schwerpunkte für COPD-Patienten sind das Unwohlsein, die Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, und die emotionalen Folgen der Erkrankung. Diese Symptome können Angstzustände und Depressionen fördern, die bei Patienten mit COPD weit verbreitet sind, mit schlechteren Behandlungsergebnissen und verkürztem Überleben einhergehen (Ng, T-P et al. 2007).
Strategien der kognitiven Verhaltensmodifikation (CBM) stellen eine Intervention dar, die sich darauf konzentriert, zu verstehen, wie Erfahrungen interpretiert werden. Es vermittelt ein Verständnis der Wechselwirkung zwischen Gedanken, Stimmung, Verhalten und körperlichen Empfindungen, die untrennbar miteinander verbunden sind [8]. Zu den Techniken, die bei Angst eingesetzt werden, gehören Aufklärung über Angst und COPD, Planung/Pacing, Ablenkungstechniken, Atemkontrolle, Entspannung und Umgang mit Sorgen. Diese Techniken helfen, den Teufelskreis der Angst zu durchbrechen und können die Belastung der Patienten verringern (Heslop & Foley. 2009).
Ähnliche Techniken für Patienten, die hauptsächlich an Depressionen leiden, umfassen die Aufklärung über Depressionen und körperliche Inaktivität sowie die Planung und Aufzeichnung von Aktivitäten jeden Tag, wobei diese nach Leistung oder Vergnügen bewertet werden. Diese Techniken helfen, die Inaktivität des Patienten zu unterbrechen, was zu schlechter Stimmung und schlechter körperlicher Verfassung führen kann. Eine Schlüsselbehandlung für Depressionen kann die Ermutigung beinhalten, die Aktivitäten im Rahmen der körperlichen Fähigkeiten des Patienten zu steigern. Eine Studie ergab klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Angst- und Depressionswerte und eine statistisch signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen nach CBM. CBM ist daher ein wichtiger Ansatz, der in das COPD-Management integriert werden sollte, um die Einbeziehung sowohl der pulmonalen Rehabilitation als auch des Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität von Heslop & Foley zu verbessern. 2009.
Die Wirksamkeit der Einbeziehung eines Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität in die Standardversorgung der Lungenrehabilitation zusammen mit CBM-Strategien ist noch unbekannt. Dementsprechend wird vorgeschlagen, die Patienten-Compliance mit dem Programm zur Förderung der körperlichen Aktivität zu untersuchen, das wöchentliche Ziele in Form von täglichen Schrittzahlen umfasst, die durch einen im Handel erhältlichen Schrittzähler gemessen werden. Die Einhaltung der Intervention ist definiert als mindestens 4 Tage pro Woche (> 8 Stunden/Tag) mit gültigen Schrittzahldaten (> 70 Schritte/Tag), die sicherstellen, dass Patienten den Schrittzähler täglich verwenden. Während des 8-wöchigen Programms sollten die Patienten mindestens 6 Wochen (75 %) Compliance mit der körperlichen Aktivitätsintervention haben. Wenn die Patienten sich angemessen an dieses Programm halten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die langfristigen Auswirkungen einer zusätzlichen Förderung der körperlichen Aktivität zur pulmonalen Rehabilitation (einschließlich Bewegungstraining, Aufklärung, Förderung der körperlichen Aktivität und Strategien zur Verhaltensänderung) auf das COPD-Risiko zu untersuchen Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD durch obstruktive Spirometrie bestätigt
- Klinisch stabile männliche oder weibliche COPD-Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter
- Optimierte medizinische Therapie
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- HADS-Score von 8 und höher
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, neurologische oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes normale biomechanische Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen.
- Mittlere oder schwere COPD-Exazerbation (AECOPD) innerhalb von 4 Wochen.
- Instabile ischämische Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen.
- Mittelschwere oder schwere Aortenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Ein weiterer Zustand, der die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als ein Jahr begrenzt (hauptsächlich metastasierende Malignität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: PR+CBT
Standardversorgung Lungenrehabilitation wird parallel zur kognitiven Verhaltenstherapie durchgeführt
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EXPERIMENTAL: PR+CBT+PA-Werbung.
Standardversorgung Lungenrehabilitation wird zusammen mit kognitiver Verhaltenstherapie und Bewegungsförderung durchgeführt.
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Die Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität (PA) wird nur der Interventionsgruppe angeboten und umfasst: 1) einen Schrittzähler mit digitaler Anzeige, 2) ein Interview, in dem Motivationsfragen, bevorzugte tägliche Aktivitäten und Strategien besprochen werden, um körperlich aktiver zu werden und 3) ein maßgeschneiderter Trainingsplan für körperliche Aktivität, einschließlich eines individualisierten Aktivitätsziels (in Schritten/Tag), das zweimal wöchentlich durch Beratungssitzungen (insgesamt 16 Sitzungen) überarbeitet wird.
Die Ziele der Patienten werden zweimal wöchentlich während der Beratungssitzungen überarbeitet, die in die Lungenrehabilitationssitzungen integriert werden.
Ziel ist es, die körperliche Aktivität jede Woche um 10 % zu steigern.
Das Ziel kann bei Bedarf geändert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Compliance mit der Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen (16 Sitzungen)
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Ob Patienten den Schrittzähler für einen 8-wöchigen Zeitraum zur Förderung der körperlichen Aktivität verwenden, während sie sich einer Lungenrehabilitation unterziehen.
Die Einhaltung der Intervention wird definiert als mindestens 4 Tage pro Woche mit gültigen Schrittzahldaten (>70 Schritte/Tag).
Während des 8-wöchigen Programms sollten die Patienten mindestens 6 Wochen (75 %) Compliance mit der körperlichen Aktivitätsintervention haben.
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8 Wochen (16 Sitzungen)
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Patientenerfahrung mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Gemessen mit dem innovativen Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
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Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Gemessen in Schritten/Tag mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser
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Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Veränderung der Symptome von Angst und Depression.
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Bewertet mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen. Skalenmaße für Angst und Depression sind beide von 21. Die Bewertung wird wie folgt gruppiert: Normal = 0–7, Grenzbereich anormal = 8–10, 11–21 = anormal. Für die Studie der Prüfärzte ist bei Aufnahme ein Wert für Angst und/oder Depression von >8 erforderlich. |
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Beurteilt durch den 6-Minuten-Gehtest
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Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Bewertet mit dem COPD Assessment Test (COPD)
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Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Bewertet mit dem klinischen COPD-Fragebogen (CCQ).
Die CCQ-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der zehn Elemente addiert und diese Zahl durch 10 geteilt werden.
Die Skala variiert zwischen 0 (sehr guter Gesundheitszustand) bis 6 (sehr schlechter Gesundheitszustand).
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Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 08968
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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