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Förderung körperlicher Aktivität zur Standardversorgung Lungenrehabilitation und kognitive Verhaltenstherapie hinzugefügt

4. April 2022 aktualisiert von: Northumbria University

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Einbeziehung der Förderung körperlicher Aktivität in die Standardversorgung der Lungenrehabilitation und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit COPD, die ängstlich und depressiv sind

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist die tägliche körperliche Aktivität im Vergleich zu gesunden gleichaltrigen Personen reduziert. Reduzierte körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD ist mit einem erhöhten Risiko für Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität verbunden.

Die pulmonale Rehabilitation (PR) stellt die Standardversorgung für Patienten mit COPD dar, da sie die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und das Risiko einer Exazerbation und Krankenhauseinweisung verringert. Die Teilnahme an PR führt jedoch nicht unbedingt zu einer Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität. Es ist derzeit ungewiss, ob die Ergänzung von Strategien zur Bewegungsförderung zu Standard-PR-Programmen zu einer Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität zusammen mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu einer reinen Lungenrehabilitation führt.

Körperliche Aktivität (PA) ist ein komplexes Gesundheitsverhalten, das durch Interventionen zur Verhaltensänderung modifiziert wird. PA-Werbeprogramme durch den Einsatz von tragbaren Monitoren (z. B. Schrittzähler, Beschleunigungsmesser) mit Zielsetzung und Feedback haben gezeigt, dass sie die tägliche körperliche Aktivität, aber nicht die körperliche Leistungsfähigkeit oder Lebensqualität bei COPD-Patienten steigern. Daher ist eine Kombination aus PR- und PA-Förderstrategien erforderlich, um PR-induzierte Verbesserungen der funktionellen Kapazität in ein verbessertes tägliches körperliches Aktivitätsniveau umzuwandeln. Die Forscher schlagen vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der die Patientenadhärenz zur PA-Werbung bewertet wird, die in ein Standard-PR-Programm integriert ist. Um die Einhaltung der PA-Werbestrategie zu verbessern, werden den Patienten, die eine PR durchführen, kognitive Verhaltensmodifikationsstrategien (Cognitive Behavioral Modification Strategies, CBM) zur Verfügung gestellt. CBM-Strategien erleichtern die Ziele von PR, da sie mehrere Verhaltensbarrieren ansprechen, darunter Angstzustände, Depressionen und körperliche Inaktivität, und stellen eine wichtige Komponente im Management von COPD dar, um das Engagement für PR zu verbessern und einen körperlich aktiven Lebensstil zu fördern. Die Ermittler werden die Patienten in zwei Programme einteilen: eines mit PR, PA-Promotion und CBM und das andere mit Standard-PR und CBM-Bereitstellung. Die Prüfärzte vergleichen die Einhaltung der Patienten (16 PR-Sitzungen) mit beiden Programmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende und fortschreitende Erkrankung, die hauptsächlich die Atemwege betrifft. Bei vielen Patienten hat es auch nachteilige extrapulmonale Wirkungen wie Funktionsstörungen und Schwäche der Skelettmuskulatur (Maltais, et al. 2014). Anomalien des Lungen- und Skelettmuskelstoffwechsels erhöhen den Atmungsbedarf während des Trainings, was zu trainingsassoziierten Symptomen wie Atemnot und Beinbeschwerden führt. Diese Symptome machen die tägliche körperliche Aktivität zu einer unangenehmen Erfahrung, die viele Patienten zu vermeiden versuchen (Troosters, et al. 2013). Die körperliche Aktivität ist daher bei COPD-Patienten deutlich geringer als bei gesunden Personen gleichen Alters, was einen wichtigen Prädiktor für Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei diesen Patienten darstellt (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).

Die Implementierung von Bewegungstraining als Teil der pulmonalen Rehabilitation zielt darauf ab, die systemischen Folgen von COPD umzukehren, insbesondere Skelettmuskelfunktionsstörungen und -schwäche (Troosters, et al. 2013) . Gegenwärtig haben Lungenrehabilitationsprogramme wesentliche Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit gezeigt; Diese Ergebnisse haben sich jedoch nicht konsequent in Verbesserungen der täglichen körperlichen Aktivität ausgeweitet (Watz et al. 2014). Ein Grund dafür könnte darin bestehen, dass körperliche Aktivität bei COPD ein komplexes Gesundheitsverhalten ist (Troosters, et al. 2013).

Kürzlich hat sich gezeigt, dass körperliches Aktivitätscoaching, einschließlich wöchentlicher Ziele und Feedback, bei Patienten mit COPD im Hinblick auf die Verbesserung der täglichen Schritte über einen Zeitraum von drei Monaten wirksam ist (Lahham et al. 2016). Dementsprechend kann Aktivitätscoaching zur Standard-Lungenrehabilitation hinzugefügt werden, um die durch die Rehabilitation induzierten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zu erleichtern, um zu Verbesserungen der körperlichen Aktivität zu gelangen (Lahham et al. 2016).

Neben den physischen Barrieren, die die tägliche körperliche Aktivität beeinträchtigen, hat die belastende Natur der COPD einen erheblichen Einfluss auf das psychische Wohlbefinden der Patienten. Wichtige Schwerpunkte für COPD-Patienten sind das Unwohlsein, die Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, und die emotionalen Folgen der Erkrankung. Diese Symptome können Angstzustände und Depressionen fördern, die bei Patienten mit COPD weit verbreitet sind, mit schlechteren Behandlungsergebnissen und verkürztem Überleben einhergehen (Ng, T-P et al. 2007).

Strategien der kognitiven Verhaltensmodifikation (CBM) stellen eine Intervention dar, die sich darauf konzentriert, zu verstehen, wie Erfahrungen interpretiert werden. Es vermittelt ein Verständnis der Wechselwirkung zwischen Gedanken, Stimmung, Verhalten und körperlichen Empfindungen, die untrennbar miteinander verbunden sind [8]. Zu den Techniken, die bei Angst eingesetzt werden, gehören Aufklärung über Angst und COPD, Planung/Pacing, Ablenkungstechniken, Atemkontrolle, Entspannung und Umgang mit Sorgen. Diese Techniken helfen, den Teufelskreis der Angst zu durchbrechen und können die Belastung der Patienten verringern (Heslop & Foley. 2009).

Ähnliche Techniken für Patienten, die hauptsächlich an Depressionen leiden, umfassen die Aufklärung über Depressionen und körperliche Inaktivität sowie die Planung und Aufzeichnung von Aktivitäten jeden Tag, wobei diese nach Leistung oder Vergnügen bewertet werden. Diese Techniken helfen, die Inaktivität des Patienten zu unterbrechen, was zu schlechter Stimmung und schlechter körperlicher Verfassung führen kann. Eine Schlüsselbehandlung für Depressionen kann die Ermutigung beinhalten, die Aktivitäten im Rahmen der körperlichen Fähigkeiten des Patienten zu steigern. Eine Studie ergab klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Angst- und Depressionswerte und eine statistisch signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen nach CBM. CBM ist daher ein wichtiger Ansatz, der in das COPD-Management integriert werden sollte, um die Einbeziehung sowohl der pulmonalen Rehabilitation als auch des Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität von Heslop & Foley zu verbessern. 2009.

Die Wirksamkeit der Einbeziehung eines Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität in die Standardversorgung der Lungenrehabilitation zusammen mit CBM-Strategien ist noch unbekannt. Dementsprechend wird vorgeschlagen, die Patienten-Compliance mit dem Programm zur Förderung der körperlichen Aktivität zu untersuchen, das wöchentliche Ziele in Form von täglichen Schrittzahlen umfasst, die durch einen im Handel erhältlichen Schrittzähler gemessen werden. Die Einhaltung der Intervention ist definiert als mindestens 4 Tage pro Woche (> 8 Stunden/Tag) mit gültigen Schrittzahldaten (> 70 Schritte/Tag), die sicherstellen, dass Patienten den Schrittzähler täglich verwenden. Während des 8-wöchigen Programms sollten die Patienten mindestens 6 Wochen (75 %) Compliance mit der körperlichen Aktivitätsintervention haben. Wenn die Patienten sich angemessen an dieses Programm halten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die langfristigen Auswirkungen einer zusätzlichen Förderung der körperlichen Aktivität zur pulmonalen Rehabilitation (einschließlich Bewegungstraining, Aufklärung, Förderung der körperlichen Aktivität und Strategien zur Verhaltensänderung) auf das COPD-Risiko zu untersuchen Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE18ST
        • Newcastle upon Tyne NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD durch obstruktive Spirometrie bestätigt
  • Klinisch stabile männliche oder weibliche COPD-Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Optimierte medizinische Therapie
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HADS-Score von 8 und höher

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, neurologische oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes normale biomechanische Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen.
  • Mittlere oder schwere COPD-Exazerbation (AECOPD) innerhalb von 4 Wochen.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen.
  • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Ein weiterer Zustand, der die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als ein Jahr begrenzt (hauptsächlich metastasierende Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: PR+CBT
Standardversorgung Lungenrehabilitation wird parallel zur kognitiven Verhaltenstherapie durchgeführt
EXPERIMENTAL: PR+CBT+PA-Werbung.
Standardversorgung Lungenrehabilitation wird zusammen mit kognitiver Verhaltenstherapie und Bewegungsförderung durchgeführt.
Die Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität (PA) wird nur der Interventionsgruppe angeboten und umfasst: 1) einen Schrittzähler mit digitaler Anzeige, 2) ein Interview, in dem Motivationsfragen, bevorzugte tägliche Aktivitäten und Strategien besprochen werden, um körperlich aktiver zu werden und 3) ein maßgeschneiderter Trainingsplan für körperliche Aktivität, einschließlich eines individualisierten Aktivitätsziels (in Schritten/Tag), das zweimal wöchentlich durch Beratungssitzungen (insgesamt 16 Sitzungen) überarbeitet wird. Die Ziele der Patienten werden zweimal wöchentlich während der Beratungssitzungen überarbeitet, die in die Lungenrehabilitationssitzungen integriert werden. Ziel ist es, die körperliche Aktivität jede Woche um 10 % zu steigern. Das Ziel kann bei Bedarf geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit der Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen (16 Sitzungen)
Ob Patienten den Schrittzähler für einen 8-wöchigen Zeitraum zur Förderung der körperlichen Aktivität verwenden, während sie sich einer Lungenrehabilitation unterziehen. Die Einhaltung der Intervention wird definiert als mindestens 4 Tage pro Woche mit gültigen Schrittzahldaten (>70 Schritte/Tag). Während des 8-wöchigen Programms sollten die Patienten mindestens 6 Wochen (75 %) Compliance mit der körperlichen Aktivitätsintervention haben.
8 Wochen (16 Sitzungen)
Patientenerfahrung mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Gemessen mit dem innovativen Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Gemessen in Schritten/Tag mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Veränderung der Symptome von Angst und Depression.
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation

Bewertet mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen. Skalenmaße für Angst und Depression sind beide von 21. Die Bewertung wird wie folgt gruppiert: Normal = 0–7, Grenzbereich anormal = 8–10, 11–21 = anormal.

Für die Studie der Prüfärzte ist bei Aufnahme ein Wert für Angst und/oder Depression von >8 erforderlich.

Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Beurteilt durch den 6-Minuten-Gehtest
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Bewertet mit dem COPD Assessment Test (COPD)
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation
Bewertet mit dem klinischen COPD-Fragebogen (CCQ). Die CCQ-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der zehn Elemente addiert und diese Zahl durch 10 geteilt werden. Die Skala variiert zwischen 0 (sehr guter Gesundheitszustand) bis 6 (sehr schlechter Gesundheitszustand).
Gemessen 1 Woche vor und 1 Woche nach der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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