- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749655
Fysisk aktivitetsfremme tilføjet til standardpleje lungerehabilitering og kognitiv adfærdsterapi
En feasibility-undersøgelse, der vurderer inddragelsen af fysisk aktivitetsfremme til standardbehandling lungerehabilitering og kognitiv adfærdsterapi hos patienter med KOL, som er angste og deprimerede
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den daglige fysiske aktivitet reduceret sammenlignet med raske aldersmatchede individer. Reducerede niveauer af fysisk aktivitet hos patienter med KOL er forbundet med øget risiko for eksacerbationer, hospitalsindlæggelser og dødelighed.
Lungerehabilitering (PR) udgør standardbehandling for patienter med KOL, da det forbedrer træningskapaciteten, livskvaliteten og reducerer risikoen for eksacerbation og hospitalsindlæggelse. Deltagelse i PR betyder dog ikke nødvendigvis et forbedret dagligt fysisk aktivitetsniveau. Det er i øjeblikket usikkert, om tilføjelse af fysisk aktivitetsfremmende strategier til standard PR-programmer inducerer en forbedring af den daglige fysiske aktivitet sammen med træningskapacitet og livskvalitet sammenlignet med lungerehabilitering alene.
Fysisk aktivitet (PA) er en kompleks sundhedsadfærd, der modificeres af adfærdsændringsinterventioner. PA-promoveringsprogrammer gennem brug af bærbare skærme (dvs. skridttællere, accelerometre) med målsætning og feedback, har vist sig at øge den daglige fysiske aktivitet, men ikke træningskapaciteten eller livskvaliteten hos KOL-patienter. Derfor er en kombination af både PR- og PA-fremmestrategier nødvendig for at omsætte PR-inducerede forbedringer i funktionel kapacitet til forbedret dagligt fysisk aktivitetsniveau. Efterforskerne foreslår at udføre en feasibility-undersøgelse, der vurderer patientens overholdelse af PA-promovering, indarbejdet i et standard PR-program. For at forbedre overholdelse af PA-fremmestrategien vil Cognitive Behavioural Modification Strategies (CBM) blive leveret til patienter, der udfører PR. CBM-strategier letter PR-målene, da de adresserer adskillige adfærdsmæssige barrierer, herunder angst, depression og fysisk inaktivitet, og udgør en vigtig komponent i håndteringen af KOL for at forbedre engagementet med PR og fremme en fysisk aktiv livsstil. Efterforskerne vil opdele patienterne i to programmer: det ene inkluderer PR, PA-promovering og CBM og det andet omfatter standard PR- og CBM-tilbud. Efterforskerne vil sammenligne patienters overholdelse (16 sessioner med PR) til begge programmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en invaliderende og progressiv sygdom, der primært påvirker luftvejene. Hos mange patienter har det også uønskede ekstrapulmonale virkninger, såsom skeletmuskeldysfunktion og svaghed (Maltais, et al. 2014). Lunge- og skeletmuskulaturens metaboliske abnormiteter øger ventilationsbehovet under træning, hvilket resulterer i træningsrelaterede symptomer såsom åndenød og ubehag i benene. Disse symptomer gør hver dag fysisk aktivitet til en ubehagelig oplevelse, som mange patienter forsøger at undgå (Troosters, et al. 2013). Fysiske aktivitetsniveauer er derfor bemærkelsesværdigt lavere hos KOL-patienter end hos raske aldersmatchede individer, hvilket giver en væsentlig forudsigelse for eksacerbationer, indlæggelser og dødelighed og hos disse patienter (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Implementering af træningstræning som en del af Lungerehabilitering har til formål at vende de systemiske konsekvenser af KOL, især skeletmuskeldysfunktion og -svaghed (Troosters, et al. 2013). I øjeblikket har pulmonale rehabiliteringsprogrammer vist væsentlige forbedringer i træningskapaciteten; disse resultater har dog ikke konsekvent udviklet sig til forbedringer i daglige niveauer af fysisk aktivitet (Watz et al. 2014). En årsag til dette kan hænge sammen med, at fysisk aktivitet ved KOL er en kompleks sundhedsadfærd (Troosters, et al. 2013).
For nylig har fysisk aktivitetscoaching, herunder ugentlige mål og feedback, vist sig at være effektiv hos patienter med KOL i forhold til at forbedre de daglige skridt over en periode på tre måneder (Lahham et al. 2016). Følgelig kan aktivitetscoaching føjes til standard lungerehabilitering for at lette de rehabiliteringsinducerede forbedringer i træningskapaciteten til at udvikle sig til forbedringer i fysisk aktivitet (Lahham et al. 2016).
Udover de fysiske barrierer, der påvirker den daglige fysiske aktivitet, har den belastende karakter af KOL en betydelig indvirkning på patienternes psykiske velbefindende. Vigtige fokuspunkter for KOL-patienter er følelsen af at føle sig utilpas, manglende evne til at udføre hverdagsaktiviteter og de følelsesmæssige konsekvenser af tilstanden. Disse symptomer kan fremme angst og depression, som er udbredt hos patienter med KOL, er forbundet med dårligere behandlingsresultater og reduceret overlevelse (Ng, T-P et al. 2007).
Cognitive Behavioural Modification (CBM) strategier udgør en intervention, der fokuserer på at forstå, hvordan oplevelser fortolkes. Det giver en forståelse af samspillet mellem tanker, humør, adfærd og fysiske fornemmelser, som er uløseligt forbundet [8]. Teknikker, der bruges til angst omfatter undervisning i angst og KOL, planlægning/pacing, distraktionsteknikker, vejrtrækningskontrol, afslapning og håndtering af bekymringer. Disse teknikker hjælper med at bryde den onde cirkel af angst og kan reducere patienters nød (Heslop & Foley. 2009).
Lignende teknikker til patienter, der hovedsageligt lider af depression, omfatter undervisning om depression og fysisk inaktivitet og planlægning og registrering af aktiviteter hver dag, mens de vurderes for præstation eller fornøjelse. Disse teknikker hjælper med at bryde patientens inaktivitet, hvilket kan føre til dårligt humør og dårlig fysisk tilstand. En central behandling for depression kan involvere opmuntring til at øge aktiviteter inden for patienternes fysiske formåen. En undersøgelse fandt kliniske og statistisk signifikante forbedringer i angst- og depressionsscore og en statistisk signifikant reduktion i hospitalsindlæggelser efter CBM. CBM er derfor en vigtig tilgang at inkorporere i KOL-håndtering for at forbedre engagementet med både lungerehabilitering og det fysiske aktivitetsfremmende program Heslop & Foley. 2009.
Effektiviteten af at inkorporere et fysisk aktivitetsfremmende program til standardbehandling af lungerehabilitering sammen med CBM-strategier er stadig ukendt. I overensstemmelse hermed foreslås det at undersøge patientens efterlevelse af programmet til fremme af fysisk aktivitet, der omfatter ugentlige mål i form af daglige skridttællere målt med en kommercielt tilgængelig skridttæller. Compliance til interventionen er defineret som mindst 4 dage om ugen (> 8 timer/dag) med gyldige skridttællerdata (>70 skridt/dag), der sikrer, at patienterne bruger skridttælleren på daglig basis. I løbet af det 8-ugers program skal patienterne have mindst 6 ugers (75%) compliance med den fysiske aktivitetsintervention. Hvis patienter overholder dette program tilstrækkeligt, vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive designet til at studere de langsigtede virkninger af at tilføje fysisk aktivitetsfremme til lungerehabilitering (inklusive træningstræning, uddannelse, fysisk aktivitetsfremme og adfærdsændringsstrategier) på risikoen for KOL eksacerbationer og indlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL bekræftet ved obstruktiv spirometri
- Klinisk stabile mandlige eller kvindelige KOL-patienter i alderen 40 år eller ældre
- Optimeret medicinsk terapi
- Kan give informeret samtykke
- HADS score på 8 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, neurologiske eller andre samtidige sygdomme, der signifikant forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, som vurderet af investigator.
- Moderat eller svær KOL-eksacerbation (AECOPD) inden for 4 uger.
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger.
- Moderat eller svær aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Ukontrolleret hypertension.
- En anden tilstand vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end et år (primært metastatisk malignitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: PR+CBT
Standardbehandling Lungerehabilitering vil blive givet sideløbende med kognitiv adfærdsterapi
|
|
|
EKSPERIMENTEL: PR+CBT+PA Promotion.
Standardbehandling Lungerehabilitering vil blive givet sideløbende med kognitiv adfærdsterapi og fremme af fysisk aktivitet.
|
Den fysisk aktivitetsfremmende intervention (PA) vil kun blive givet til interventionsgruppen og vil omfatte: 1) en trintæller med et digitalt display, 2) et interview, der diskuterer motivationsproblemer, foretrukne daglige aktiviteter og strategier til at blive mere fysisk aktiv og 3) en skræddersyet træningsplan for fysisk aktivitet inklusive et individualiseret aktivitetsmål (i trin/dag) revideret to gange om ugen gennem konsultationssessioner (16 sessioner i alt).
Patienternes mål vil blive revideret to gange om ugen under konsultationssessionerne, som vil blive indarbejdet i lungerehabiliteringssessionerne.
Målet er at øge den fysiske aktivitet med 10 % hver uge.
Målet kan ændres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens efterlevelse af den fysisk aktivitetsfremmende intervention
Tidsramme: 8 uger (16 sessioner)
|
Om patienter bruger skridttælleren i en 8 ugers periode med fysisk aktivitetsfremme, mens de er i gang med lungerehabilitering.
Overholdelse af interventionen er defineret som mindst 4 dage om ugen med gyldige skridttællerdata (>70 skridt/dag).
I løbet af det 8-ugers program skal patienterne have mindst 6 ugers (75%) compliance med den fysiske aktivitetsintervention.
|
8 uger (16 sessioner)
|
|
Patienterfaring med fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Målt ved hjælp af det innovative Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
|
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Målt via trin/dag ved hjælp af et triaksialt accelerometer
|
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
|
Ændring i symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Skalamål for angst og depression er begge ud af 21. Scoring er grupperet som: Normal= 0-7, Borderline unormal= 8-10, 11-21= Unormal. For efterforskernes undersøgelse kræves en score for angst og/eller depression på >8 ved inklusion. |
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Vurderet ved 6-minutters gangtesten
|
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (COPD)
|
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Vurderet ved hjælp af det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ).
Den samlede CCQ-score beregnes ved at lægge pointene for de ti elementer sammen og dividere dette tal med 10.
Skalaen varierer mellem 0 (meget godt helbred) til 6 (ekstremt dårlig helbredstilstand).
|
Målt 1 uge før og 1 uge efter rehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08968
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .