- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749655
Bevordering van fysieke activiteit toegevoegd aan standaardzorg Longrevalidatie en cognitieve gedragstherapie
Een haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de opname van bevordering van lichaamsbeweging in standaardzorg voor longrevalidatie en cognitieve gedragstherapie bij patiënten met COPD die angstig en depressief zijn
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) is de dagelijkse fysieke activiteit verminderd in vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd. Verminderde fysieke activiteit bij patiënten met COPD wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op exacerbaties, ziekenhuisopnames en mortaliteit.
Longrevalidatie (PR) vormt standaardzorg voor patiënten met COPD, aangezien het de inspanningscapaciteit en de kwaliteit van leven verbetert en het risico op exacerbatie en ziekenhuisopname vermindert. Deelname aan PR vertaalt zich echter niet noodzakelijkerwijs in verbeterde dagelijkse fysieke activiteitsniveaus. Het is momenteel onzeker of toevoeging van strategieën ter bevordering van fysieke activiteit aan standaard PR-programma's leidt tot een verbetering van de dagelijkse fysieke activiteit samen met inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven in vergelijking met longrevalidatie alleen.
Lichamelijke activiteit (PA) is een complex gezondheidsgedrag dat wordt gewijzigd door interventies voor gedragsverandering. PA-promotieprogramma's door het gebruik van draagbare monitoren (d.w.z. stappentellers, versnellingsmeters) met het stellen van doelen en feedback, hebben aangetoond dat ze de dagelijkse fysieke activiteit verhogen, maar niet het inspanningsvermogen of de kwaliteit van leven bij COPD-patiënten. Daarom is een combinatie van zowel PR- als PA-promotiestrategieën noodzakelijk om PR-geïnduceerde verbeteringen in functionele capaciteit te vertalen in een verbeterd dagelijks niveau van fysieke activiteit. De onderzoekers stellen voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te beoordelen of patiënten zich houden aan PA-promotie die is opgenomen in een standaard PR-programma. Om de naleving van de PA-promotiestrategie te verbeteren, zullen Cognitive Behavioral Modification Strategies (CBM) worden verstrekt aan patiënten die PR ondergaan. CBM-strategieën vergemakkelijken de doelen van PR omdat ze verschillende gedragsbarrières aanpakken, waaronder angst, depressie en lichamelijke inactiviteit, en vormen een belangrijk onderdeel in het beheer van COPD om de betrokkenheid bij PR te verbeteren en een fysiek actieve levensstijl te bevorderen. De onderzoekers verdelen de patiënten in twee programma's: één met PR, PA-promotie en CBM en het andere met standaard PR- en CBM-voorziening. De onderzoekers zullen de therapietrouw van patiënten (16 PR-sessies) aan beide programma's vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een slopende en progressieve ziekte die voornamelijk de luchtwegen aantast. Bij veel patiënten heeft het ook nadelige extrapulmonale effecten, zoals disfunctie en zwakte van de skeletspieren (Maltais, et al. 2014). Afwijkingen van het metabolisme in de longen en de skeletspieren vergroten de behoefte aan ventilatie tijdens inspanning, wat resulteert in aan inspanning gerelateerde symptomen zoals kortademigheid en ongemak in de benen. Deze symptomen maken dagelijkse fysieke activiteit tot een onaangename ervaring, die veel patiënten proberen te vermijden (Troosters, et al. 2013). Fysieke activiteitsniveaus zijn daarom opmerkelijk lager bij COPD-patiënten dan bij gezonde leeftijdsgenoten, wat een belangrijke voorspeller is van exacerbaties, ziekenhuisopnames en mortaliteit bij deze patiënten (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Implementatie van oefentraining als onderdeel van longrevalidatie heeft tot doel de systemische gevolgen van COPD om te keren, met name disfunctie en zwakte van de skeletspieren (Troosters, et al. 2013) . Momenteel hebben longrevalidatieprogramma's substantiële verbeteringen in inspanningscapaciteit laten zien; deze bevindingen hebben echter niet consequent geleid tot verbeteringen in de dagelijkse niveaus van fysieke activiteit (Watz et al. 2014). Een reden hiervoor kan verband houden met fysieke activiteit bij COPD, een complex gezondheidsgedrag (Troosters, et al. 2013).
Recentelijk is gebleken dat fysieke activiteitscoaching, inclusief wekelijkse doelen en feedback, effectief is bij patiënten met COPD wat betreft het verbeteren van dagelijkse stappen over een periode van drie maanden (Lahham et al. 2016). Dienovereenkomstig kan activiteitscoaching worden toegevoegd aan standaard longrevalidatie om de door revalidatie veroorzaakte verbeteringen in inspanningscapaciteit te vergemakkelijken om te evolueren naar verbeteringen in fysieke activiteit (Lahham et al. 2016).
Naast de fysieke barrières die de dagelijkse fysieke activiteit beïnvloeden, heeft de belastende aard van COPD een aanzienlijke invloed op het psychisch welzijn van patiënten. Belangrijke aandachtspunten voor COPD-patiënten zijn het gevoel van onwel zijn, het niet kunnen uitvoeren van alledaagse activiteiten en de emotionele gevolgen van de aandoening. Deze symptomen kunnen angst en depressie bevorderen, die veel voorkomen bij patiënten met COPD, worden geassocieerd met slechtere behandelingsresultaten en verminderde overleving (Ng, T-P et al. 2007).
Strategieën voor cognitieve gedragsverandering (CBM) vormen een interventie die zich richt op het begrijpen van hoe ervaringen worden geïnterpreteerd. Het geeft inzicht in de interactie tussen gedachten, stemming, gedrag en fysieke gewaarwordingen, die intrinsiek met elkaar verbonden zijn [8]. Technieken die worden gebruikt voor angst zijn onder meer voorlichting over angst en COPD, planning / tempo, afleidingstechnieken, ademhalingscontrole, ontspanning en het beheersen van zorgen. Deze technieken helpen de vicieuze cirkel van angst te doorbreken en kunnen het leed van patiënten verminderen (Heslop & Foley. 2009).
Soortgelijke technieken voor patiënten die voornamelijk aan depressie lijden, zijn voorlichting over depressie en lichamelijke inactiviteit en het plannen en vastleggen van dagelijkse activiteiten, terwijl deze worden beoordeeld op prestatie of plezier. Deze technieken helpen de inactiviteit van de patiënt te doorbreken, wat kan leiden tot een slecht humeur en een slechte lichamelijke conditie. Een belangrijke behandeling van depressie kan aanmoediging zijn om activiteiten binnen de fysieke mogelijkheden van de patiënt te vergroten. Een studie vond klinische en statistisch significante verbeteringen in angst- en depressiescores en een statistisch significante vermindering van ziekenhuisopnames na CBM. CBM is daarom een belangrijke benadering om in de COPD-behandeling op te nemen om de betrokkenheid bij zowel longrevalidatie als het bevorderingsprogramma voor lichaamsbeweging Heslop & Foley te verbeteren. 2009.
De effectiviteit van het opnemen van een programma ter bevordering van lichaamsbeweging in de standaardzorg voor longrevalidatie samen met CBM-strategieën is nog onbekend. Dienovereenkomstig wordt voorgesteld om de therapietrouw van patiënten met het programma ter bevordering van lichamelijke activiteit, dat wekelijkse doelen omvat, te bestuderen in termen van dagelijkse stappentellingen gemeten door een in de handel verkrijgbare stappenteller. Naleving van de interventie wordt gedefinieerd als ten minste 4 dagen per week (> 8 uur/dag) met geldige stappentellingsgegevens (>70 stappen/dag) om ervoor te zorgen dat patiënten de stappenteller dagelijks gebruiken. Gedurende het 8 weken durende programma zouden patiënten minimaal 6 weken (75%) naleving van de fysieke activiteitsinterventie moeten hebben. Als patiënten zich adequaat aan dit programma houden, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden opgezet om de langetermijneffecten te bestuderen van het toevoegen van bevordering van fysieke activiteit aan longrevalidatie (inclusief training, onderwijs, bevordering van fysieke activiteit en strategieën voor gedragsverandering) op het risico op COPD exacerbaties en ziekenhuisopnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD bevestigd door obstructieve spirometrie
- Klinisch stabiele mannelijke of vrouwelijke COPD-patiënten van 40 jaar of ouder
- Geoptimaliseerde medische therapie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- HADS-score van 8 en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, neurologische of andere bijkomende ziekten die de normale biomechanische bewegingspatronen aanzienlijk belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Matige of ernstige COPD-exacerbatie (AECOPD) binnen 4 weken.
- Onstabiele ischemische hartziekte, inclusief myocardinfarct binnen 6 weken.
- Matige of ernstige aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Een andere aandoening die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan een jaar (hoofdzakelijk uitgezaaide maligniteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: PR+CGT
Standaardzorg Naast cognitieve gedragstherapie wordt longrevalidatie gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: PR+CBT+PA-promotie.
Standaardzorg Longrevalidatie wordt naast cognitieve gedragstherapie en bewegingsbevordering gegeven.
|
De interventie ter bevordering van fysieke activiteit (PA) wordt alleen aan de interventiegroep verstrekt en omvat: 1) een stappenteller met een digitaal display, 2) een interview waarin motivatiekwesties, favoriete dagelijkse activiteiten en strategieën om meer fysiek actief te worden worden besproken en 3) een op maat gemaakt coachingsplan voor lichaamsbeweging inclusief een geïndividualiseerd activiteitsdoel (in stappen/dag) tweemaal per week herzien door middel van consultatiesessies (16 sessies in totaal).
De doelstellingen van de patiënt zullen tweemaal per week worden herzien tijdens de consultatiesessies die zullen worden opgenomen in de longrevalidatiesessies.
Het doel is om de fysieke activiteit elke week met 10% te verhogen.
Het doel kan indien nodig worden gewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving door de patiënt van de interventie ter bevordering van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 8 weken (16 sessies)
|
Of patiënten de stappenteller gebruiken gedurende een periode van 8 weken ter bevordering van lichaamsbeweging tijdens longrevalidatie.
Naleving van de interventie wordt gedefinieerd als ten minste 4 dagen per week met geldige stappentellinggegevens (>70 stappen/dag).
Gedurende het 8 weken durende programma zouden patiënten minimaal 6 weken (75%) naleving van de fysieke activiteitsinterventie moeten hebben.
|
8 weken (16 sessies)
|
Patiëntervaring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Gemeten met behulp van de innovatieve Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
|
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Gemeten via stappen/dag met behulp van een triaxiale versnellingsmeter
|
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Verandering in symptomen van angst en depressie.
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst. Schaalmaten voor angst en depressie zijn beide van de 21. Scoren is gegroepeerd als: Normaal= 0-7, Borderline abnormaal= 8-10, 11-21= Abnormaal. Voor het onderzoek van de onderzoekers is een score voor angst en/of depressie van >8 vereist bij opname. |
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Beoordeeld door de 6 minuten looptest
|
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Beoordeeld met behulp van COPD Assessment Test (COPD)
|
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Beoordeeld met behulp van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ).
De totale CCQ-score wordt berekend door de scores van de tien items op te tellen en dat getal te delen door 10.
De schaal loopt van 0 (zeer goede gezondheid) tot 6 (zeer slechte gezondheidstoestand).
|
Gemeten 1 week voor en 1 week na revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08968
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevordering van fysieke activiteit
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten