- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749655
Promoção de Atividade Física Adicionada aos Cuidados Padrão de Reabilitação Pulmonar e Terapia Comportamental Cognitiva
Um estudo de viabilidade avaliando a inclusão da promoção de atividade física aos cuidados padrão de reabilitação pulmonar e terapia cognitivo-comportamental em pacientes com DPOC ansiosos e deprimidos
Em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), a atividade física diária é reduzida em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade. Níveis reduzidos de atividade física em pacientes com DPOC estão associados a maior risco de exacerbações, internações hospitalares e mortalidade.
A reabilitação pulmonar (RP) constitui o cuidado padrão para pacientes com DPOC, pois melhora a capacidade de exercício, a qualidade de vida e reduz o risco de exacerbação e hospitalização. A participação em RP, no entanto, não se traduz necessariamente em melhores níveis de atividade física diária. Atualmente, é incerto se a adição de estratégias de promoção de atividade física a programas padrão de RP induz uma melhora na atividade física diária, juntamente com a capacidade de exercício e a qualidade de vida em comparação com a reabilitação pulmonar isolada.
A atividade física (AF) é um comportamento de saúde complexo que é modificado por intervenções de mudança comportamental. Programas de promoção de PA por meio do uso de monitores vestíveis (ou seja, pedômetros, acelerômetros) com estabelecimento de metas e feedback demonstraram aumentar a atividade física diária, mas não a capacidade de exercício ou a qualidade de vida em pacientes com DPOC. Portanto, a combinação de estratégias de promoção de RP e AF é necessária para traduzir melhorias induzidas por RP na capacidade funcional em melhor nível de atividade física diária. Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade avaliando a adesão do paciente à promoção de AF incorporada a um programa padrão de RP. Para aumentar a adesão à estratégia de promoção de AF, serão fornecidas Estratégias de Modificação Comportamental Cognitiva (CBM) aos pacientes que realizam RP. As estratégias CBM facilitam os objetivos da RP, pois abordam várias barreiras comportamentais, incluindo ansiedade, depressão e inatividade física, e constituem um componente importante no manejo da DPOC para melhorar o envolvimento com a RP e promover um estilo de vida fisicamente ativo. Os investigadores irão dividir os pacientes em dois programas: um incluindo PR, promoção de PA e CBM e o outro que inclui provisão padrão de PR e CBM. Os investigadores irão comparar a adesão dos pacientes (16 sessões de RP) a ambos os programas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença debilitante e progressiva, afetando principalmente o sistema respiratório. Em muitos pacientes, também apresenta efeitos adversos extrapulmonares, como disfunção e fraqueza muscular esquelética (Maltais, et al. 2014). Anormalidades metabólicas pulmonares e musculares esqueléticas aumentam a necessidade ventilatória durante o exercício, resultando em sintomas associados ao exercício, como falta de ar e desconforto nas pernas. Esses sintomas tornam a atividade física diária uma experiência desagradável, que muitos pacientes tentam evitar (Troosters, et al. 2013). Os níveis de atividade física são, portanto, notavelmente mais baixos em pacientes com DPOC do que em indivíduos saudáveis da mesma idade, apresentando um importante preditor de exacerbações, hospitalizações e mortalidade nesses pacientes (Pitta et al. 2005) e (Garcia-Aymerich et al. 2006).
A implementação do treino de exercício como parte da Reabilitação Pulmonar visa reverter as consequências sistémicas da DPOC, em particular a disfunção e fraqueza muscular esquelética (Troosters, et al. 2013). Atualmente, os programas de reabilitação pulmonar têm mostrado melhorias substanciais na capacidade de exercício; no entanto, essas descobertas não progrediram consistentemente em melhorias nos níveis diários de atividade física (Watz et al. 2014). Uma razão para isso pode estar ligada ao fato de a atividade física na DPOC ser um comportamento de saúde complexo (Troosters, et al. 2013).
Recentemente, o treinamento de atividade física, incluindo metas semanais e feedback, demonstrou ser eficaz em pacientes com DPOC em termos de melhoria das etapas diárias durante um período de três meses (Lahham et al. 2016). Consequentemente, o treinamento de atividades pode ser adicionado à reabilitação pulmonar padrão para facilitar as melhorias induzidas pela reabilitação na capacidade de exercício para progredir para melhorias na atividade física (Lahham et al. 2016).
Juntamente com as barreiras físicas que influenciam a atividade física diária, a natureza angustiante da DPOC tem um impacto significativo no bem-estar psicológico dos pacientes. Os principais pontos de foco para pacientes com DPOC são a sensação de mal-estar, a incapacidade de realizar atividades cotidianas e as consequências emocionais da condição. Esses sintomas podem promover ansiedade e depressão, que são prevalentes em pacientes com DPOC, estão associados a piores resultados de tratamento e redução da sobrevida (Ng, T-P et al. 2007).
As estratégias de Modificação Cognitiva Comportamental (CBM) constituem uma intervenção que se concentra na compreensão de como as experiências são interpretadas. Ele fornece uma compreensão da interação entre pensamentos, humor, comportamento e sensações físicas, que estão intrinsecamente ligados [8]. As técnicas usadas para a ansiedade incluem educação sobre ansiedade e DPOC, planejamento/ritmo, técnicas de distração, controle da respiração, relaxamento e controle da preocupação. Essas técnicas ajudam a quebrar o ciclo vicioso da ansiedade e podem reduzir o sofrimento dos pacientes (Heslop & Foley. 2009).
Técnicas semelhantes para pacientes que sofrem principalmente de depressão incluem educação sobre depressão e inatividade física e planejamento e registro de atividades diárias, classificando-as por realização ou prazer. Essas técnicas ajudam a quebrar a inatividade do paciente, o que pode levar ao mau humor e à má condição física. Um tratamento chave para a depressão pode envolver incentivo para aumentar as atividades dentro das capacidades físicas dos pacientes. Um estudo encontrou melhorias clínicas e estatisticamente significativas nos escores de ansiedade e depressão e uma redução estatisticamente significativa nas admissões hospitalares após CBM. A CBM é, portanto, uma abordagem importante a ser incorporada ao tratamento da DPOC para melhorar o envolvimento com a reabilitação pulmonar e o programa de promoção de atividade física Heslop & Foley. 2009.
A eficácia de incorporar um programa de promoção de atividade física aos cuidados padrão de reabilitação pulmonar juntamente com estratégias de CBM ainda é desconhecida. Assim, propõe-se estudar a adesão do paciente ao programa de promoção de atividade física que compreende metas semanais em termos de contagem diária de passos medida por um contador de passos disponível comercialmente. A adesão à intervenção é definida como pelo menos 4 dias por semana (> 8 horas/dia) com dados válidos de contagem de passos (>70 passos/dia) garantindo que os pacientes usem o contador de passos diariamente. Ao longo do programa de 8 semanas, os pacientes devem ter um mínimo de 6 semanas (75%) de adesão à intervenção de atividade física. Se os pacientes aderirem adequadamente a este programa, um estudo controlado randomizado será projetado para estudar os efeitos a longo prazo da adição de promoção de atividade física à Reabilitação Pulmonar (incluindo treinamento físico, educação, promoção de atividade física e estratégias de modificação comportamental) sobre o risco de DPOC exacerbações e hospitalizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC confirmada por espirometria obstrutiva
- Pacientes masculinos ou femininos com DPOC clinicamente estáveis com idade igual ou superior a 40 anos
- Terapia médica otimizada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pontuação HADS de 8 e acima
Critério de exclusão:
- Doenças ortopédicas, neurológicas ou outras concomitantes que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador.
- Exacerbação moderada ou grave da DPOC (AECOPD) dentro de 4 semanas.
- Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 semanas.
- Estenose aórtica moderada ou grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Hipertensão não controlada.
- Outra condição que provavelmente limita a expectativa de vida a menos de um ano (principalmente malignidade metastática).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: RP+TCC
Tratamento padrão A reabilitação pulmonar será realizada juntamente com a terapia cognitivo-comportamental
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EXPERIMENTAL: Promoção PR+CBT+PA.
Cuidados padrão A reabilitação pulmonar será fornecida juntamente com a terapia cognitivo-comportamental e a promoção da atividade física.
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A intervenção de promoção de atividade física (AF) será fornecida apenas para o grupo de intervenção e incluirá: 1) um contador de passos com display digital, 2) uma entrevista discutindo questões motivacionais, atividades diárias favoritas e estratégias para se tornar mais ativo fisicamente ; e 3) um plano de treinamento de atividade física personalizado, incluindo uma meta de atividade individualizada (em etapas/dia) revisada duas vezes por semana por meio de sessões de consulta (16 sessões no total).
As metas dos pacientes serão revisadas duas vezes por semana durante as sessões de consulta que serão incorporadas às sessões de reabilitação pulmonar.
O objetivo é aumentar a atividade física em 10% a cada semana.
O objetivo pode ser alterado, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente à intervenção de promoção de atividade física
Prazo: 8 semanas (16 sessões)
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Se os pacientes usam o contador de passos por um período de 8 semanas de promoção de atividade física durante a reabilitação pulmonar.
A adesão à intervenção é definida como pelo menos 4 dias por semana com dados válidos de contagem de passos (>70 passos/dia).
Ao longo do programa de 8 semanas, os pacientes devem ter um mínimo de 6 semanas (75%) de adesão à intervenção de atividade física.
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8 semanas (16 sessões)
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Experiência do Paciente com Atividade Física
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Medido usando o inovador questionário Clinical Visit of COPD (C-PPAC)
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Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física diária.
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Medido em passos/dia usando um acelerômetro triaxial
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Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Avaliada por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). As medidas da escala para ansiedade e depressão são ambas de 21. A pontuação é agrupada como: Normal= 0-7, Limite anormal= 8-10, 11-21= Anormal. Para o estudo dos investigadores, uma pontuação para Ansiedade e/ou depressão de >8 é necessária na inclusão. |
Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Avaliado usando o COPD Assessment Test (DPOC)
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Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Avaliado por meio do questionário clínico de DPOC (CCQ).
A pontuação total do CCQ é calculada somando as pontuações dos dez itens e dividindo esse número por 10.
A escala varia de 0 (saúde muito boa) a 6 (estado de saúde extremamente ruim).
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Medido 1 semana antes e 1 semana após a reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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- 08968
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