- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749655
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen lisätty normaalihoidon keuhkojen kuntoutukseen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden edistämisen sisällyttämistä normaalihoitoon keuhkojen kuntoutukseen ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat ahdistuneita ja masentuneita
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden päivittäinen fyysinen aktiivisuus on pienempi verrattuna terveisiin samanikäisiin henkilöihin. Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden väheneminen liittyy lisääntyneeseen pahenemisriskiin, sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
Keuhkokuntoutus (PR) on keuhkoahtaumatautipotilaiden perushoitoa, sillä se parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua ja vähentää pahenemisriskiä ja sairaalahoitoa. PR-toimintaan osallistuminen ei kuitenkaan välttämättä paranna päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Tällä hetkellä on epävarmaa, parantaako fyysisen aktiivisuuden edistämisstrategioiden lisääminen tavanomaisiin PR-ohjelmiin päivittäistä fyysistä aktiivisuutta sekä kuntoilukykyä ja elämänlaatua verrattuna pelkkään keuhkokuntoutukseen.
Fyysinen aktiivisuus (PA) on monimutkainen terveyskäyttäytyminen, jota muuttavat käyttäytymismuutokset. PA-promootiot käyttämällä puettavia näyttöjä (esim. askelmittarit, kiihtyvyysmittarit), joissa on tavoitteet ja palaute, ovat osoittaneet lisäävän päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, mutta eivät lisäävän keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituskykyä tai elämänlaatua. Siksi sekä PR- että PA-promootiostrategioiden yhdistelmä on välttämätöntä PR:n aiheuttaman toimintakyvyn parantumisen muuntamiseksi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden parantumiseksi. Tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen suorittamista, jossa arvioidaan potilaiden sitoutumista PA-promootioon, joka on sisällytetty tavalliseen PR-ohjelmaan. PA:n edistämisstrategian noudattamisen tehostamiseksi PR-potilaille tarjotaan kognitiivisia käyttäytymismuutosstrategioita (CBM). CBM-strategiat helpottavat PR-tavoitteiden saavuttamista, koska ne käsittelevät useita käyttäytymisen esteitä, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja fyysinen passiivisuus, ja ovat tärkeä osa keuhkoahtaumatautien hallintaa parantamaan sitoutumista PR-toimintaan ja edistämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa. Tutkijat jakavat potilaat kahteen ohjelmaan: yksi sisältää PR-, PA-promootio- ja CBM-ohjelmat ja toinen tavalliset PR- ja CBM-ohjelmat. Tutkijat vertaavat potilaiden hoitoon sitoutumista (16 PR-istuntoa) molempiin ohjelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heikentävä ja etenevä sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin. Monilla potilailla sillä on myös haitallisia keuhkojen ulkopuolisia vaikutuksia, kuten luustolihasten toimintahäiriöitä ja heikkoutta (Maltais et al. 2014). Keuhkojen ja luustolihasten aineenvaihduntahäiriöt lisäävät hengitystarvetta harjoituksen aikana, mikä johtaa harjoitukseen liittyviin oireisiin, kuten hengenahdistukseen ja jalkojen epämukavuuteen. Nämä oireet tekevät päivittäisestä liikunnasta epämiellyttävän kokemuksen, jota monet potilaat yrittävät välttää (Troosters ym. 2013). Fyysinen aktiivisuus on siksi huomattavasti alhaisempi keuhkoahtaumapotilailla kuin terveillä samanikäisillä henkilöillä, mikä on suuri pahenemisvaiheiden, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden ennustaja näillä potilailla (Pitta et al. 2005) & (Garcia-Aymerich et al. 2006).
Liikuntaharjoittelun toteuttaminen osana keuhkojen kuntoutusta pyrkii kumoamaan COPD:n systeemiset seuraukset, erityisesti luustolihasten toimintahäiriöt ja heikkous (Troosters, et al. 2013). Tällä hetkellä keuhkojen kuntoutusohjelmat ovat osoittaneet huomattavia parannuksia harjoituskyvyssä; Nämä havainnot eivät kuitenkaan ole johdonmukaisesti edenneet päivittäisen fyysisen aktiivisuuden parantumiseen (Watz et al. 2014). Yksi syy tähän voi liittyä keuhkoahtaumatautiin liittyvään fyysiseen aktiivisuuteen, joka on monimutkainen terveyskäyttäytyminen (Troosters, et al. 2013).
Viime aikoina fyysisen aktiivisuuden valmennus, mukaan lukien viikoittaiset tavoitteet ja palaute, on osoittautunut tehokkaaksi keuhkoahtaumatautipotilailla päivittäisten askelten parantamisessa kolmen kuukauden aikana (Lahham et al. 2016). Näin ollen aktiivisuusvalmennus voidaan lisätä tavanomaiseen keuhkokuntoutukseen helpottamaan kuntoutuksen aiheuttamia harjoituskyvyn parannuksia, jotka etenevät fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi (Lahham et al. 2016).
Päivittäiseen fyysiseen toimintaan vaikuttavien fyysisten esteiden ohella keuhkoahtaumataudin ahdistava luonne vaikuttaa merkittävästi potilaiden psyykkiseen hyvinvointiin. Keuhkoahtaumatautipotilaiden tärkeimmät painopisteet ovat huonovointisuus, kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja sairauden emotionaaliset seuraukset. Nämä oireet voivat edistää ahdistusta ja masennusta, jotka ovat yleisiä keuhkoahtaumatautipotilailla, liittyvät huonompiin hoitotuloksiin ja alentuneeseen eloonjäämiseen (Ng, T-P et al. 2007).
Kognitiivinen käyttäytymismuutos (CBM) on interventio, joka keskittyy ymmärtämään, miten kokemuksia tulkitaan. Se antaa ymmärryksen vuorovaikutuksesta ajatusten, mielialan, käyttäytymisen ja fyysisten tuntemusten välillä, jotka liittyvät olennaisesti toisiinsa [8]. Ahdistuneisuuteen käytettyjä tekniikoita ovat ahdistuneisuutta ja keuhkoahtaumatautia koskeva koulutus, suunnittelu/tahdistus, häiriötekijätekniikat, hengityksen hallinta, rentoutuminen ja huolen hallinta. Nämä tekniikat auttavat katkaisemaan ahdistuksen noidankehän ja voivat vähentää potilaiden ahdistusta (Heslop & Foley. 2009).
Samankaltaisia tekniikoita pääasiassa masennuksesta kärsiville potilaille ovat mm. masennuksesta ja fyysistä passiivisuutta koskeva koulutus sekä toimintojen suunnittelu ja kirjaaminen joka päivä, arvioiden niitä saavutuksen tai nautinnon perusteella. Nämä tekniikat auttavat katkaisemaan potilaan passiivisuuden, mikä voi johtaa huonoon mielialaan ja huonoon fyysiseen kuntoon. Keskeinen masennuksen hoito voi sisältää rohkaisua lisäämään toimintaa potilaan fyysisten kykyjen puitteissa. Tutkimuksessa havaittiin kliinisiä ja tilastollisesti merkittäviä parannuksia ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä ja tilastollisesti merkitsevä väheneminen sairaalahoitoon CBM:n jälkeen. CBM on siksi tärkeä lähestymistapa keuhkoahtaumatautien hallintaan, jotta voidaan parantaa sitoutumista sekä keuhkojen kuntoutukseen että liikunnan edistämisohjelmaan Heslop & Foley. 2009.
Fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelman tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon keuhkojen kuntoutukseen yhdessä CBM-strategioiden kanssa ei vielä tunneta. Sen mukaisesti ehdotetaan, että tutkittaisiin potilaan myöntymistä fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelmaan, joka sisältää viikoittaiset tavoitteet päivittäisten askelten määränä mitattuna kaupallisesti saatavalla askellaskimella. Toimenpiteen noudattaminen määritellään vähintään 4 päivänä viikossa (> 8 tuntia/vrk) kelvollisilla askellaskentatiedoilla (> 70 askelta/päivä), mikä varmistaa, että potilaat käyttävät askellaskuria päivittäin. 8 viikon ohjelman aikana potilaiden tulee noudattaa fyysistä aktiivisuutta vähintään 6 viikon ajan (75 %). Jos potilaat noudattavat tätä ohjelmaa riittävästi, suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan fyysisen aktiivisuuden edistämisen lisäämisen keuhkojen kuntoutukseen (mukaan lukien harjoitusharjoittelu, koulutus, liikunnan edistäminen ja käyttäytymisen muutosstrategiat) pitkän aikavälin vaikutuksia keuhkoahtaumatautiriskiin. pahenemisvaiheet ja sairaalahoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisella spirometrialla varmistettu COPD
- Kliinisesti vakaat 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat
- Optimoitu lääketieteellinen hoito
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- HADS-pisteet 8 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, neurologiset tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita, tutkijan arvioiden mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (AECOPD) 4 viikon sisällä.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 viikon sisällä.
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Toinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen (pääasiassa metastaattinen pahanlaatuisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: PR+CBT
Normaalihoito Kognitiivisen käyttäytymisterapian rinnalla annetaan keuhkokuntoutushoitoa
|
|
KOKEELLISTA: PR+CBT+PA-kampanja.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja fyysisen aktiivisuuden edistämisen ohella annetaan keuhkojen kuntoutusta.
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) edistämisinterventio tarjotaan vain interventioryhmälle, ja se sisältää: 1) askellaskurin digitaalisella näytöllä, 2) haastattelun, jossa keskustellaan motivaatiokysymyksistä, päivittäisistä suosikkiaktiviteeteista ja strategioista tulla aktiivisemmaksi. ja 3) räätälöity fyysisen aktiivisuuden valmennussuunnitelma, joka sisältää yksilöllisen aktiivisuustavoitteen (askeleina/päivä), jota tarkistetaan kahdesti viikossa konsultaatioistunnoilla (yhteensä 16 istuntoa).
Potilaiden tavoitteet tarkistetaan kahdesti viikossa konsultaatioistuntojen aikana, jotka liitetään osaksi keuhkojen kuntoutusistuntoja.
Tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta 10 % joka viikko.
Tarvittaessa tavoitetta voidaan muuttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilas noudattaa fyysistä aktiivisuutta edistävää toimenpidettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (16 istuntoa)
|
Käyttävätkö potilaat askellaskuria 8 viikon fyysisen aktiivisuuden edistämiseen keuhkojen kuntoutuksen aikana.
Toimenpiteen noudattaminen määritellään vähintään 4 päivänä viikossa kelvollisilla askelmäärätiedoilla (>70 askelta/päivä).
8 viikon ohjelman aikana potilaiden tulee noudattaa fyysistä aktiivisuutta vähintään 6 viikon ajan (75 %).
|
8 viikkoa (16 istuntoa)
|
Potilaan fyysinen kokemus
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä innovatiivista Clinical Visit of COPD Questionnairea (C-PPAC)
|
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Mitattu askelilla/päivä käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysmittaria
|
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa.
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella. Ahdistuneisuutta ja masennusta koskevat mittarit ovat molemmat 21:stä. Pisteytys ryhmitellään seuraavasti: Normaali = 0-7, Rajaviiva epänormaali = 8-10, 11-21 = Epänormaali. Tutkijoiden tutkimuksessa ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen pistemäärä on >8. |
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Arvioitu COPD-arviointitestillä (COPD)
|
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen COPD-kyselylomakkeen (CCQ) avulla.
CCQ:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kymmenen kohteen pisteet ja jakamalla se kymmenellä.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (erittäin hyvä terveys) 6 (erittäin huono terveydentila).
|
Mitattu 1 viikko ennen kuntoutusta ja 1 viikko kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden edistäminen
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki