- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749655
Promozione dell'attività fisica aggiunta alla riabilitazione polmonare standard e alla terapia cognitivo-comportamentale
Uno studio di fattibilità che valuta l'inclusione della promozione dell'attività fisica nella riabilitazione respiratoria standard e nella terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti con BPCO che sono ansiosi e depressi
Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) l'attività fisica quotidiana è ridotta rispetto agli individui sani della stessa età. Livelli ridotti di attività fisica nei pazienti con BPCO sono associati ad un aumentato rischio di riacutizzazioni, ricoveri ospedalieri e mortalità.
La riabilitazione polmonare (PR) costituisce la cura standard per i pazienti con BPCO in quanto migliora la capacità di esercizio, la qualità della vita e riduce il rischio di riacutizzazione e ospedalizzazione. La partecipazione alle pubbliche relazioni, tuttavia, non si traduce necessariamente in un miglioramento dei livelli di attività fisica quotidiana. Attualmente non è chiaro se l'aggiunta di strategie di promozione dell'attività fisica ai programmi standard di PR induca un miglioramento dell'attività fisica quotidiana insieme alla capacità di esercizio e alla qualità della vita rispetto alla sola riabilitazione polmonare.
L'attività fisica (PA) è un comportamento salutare complesso che viene modificato da interventi di cambiamento comportamentale. Programmi di promozione della PA attraverso l'uso di monitor indossabili (es. contapassi, accelerometri) con impostazione degli obiettivi e feedback, hanno dimostrato di aumentare l'attività fisica quotidiana, ma non la capacità di esercizio o la qualità della vita nei pazienti con BPCO. Pertanto, la combinazione di entrambe le strategie di promozione PR e PA è necessaria per tradurre i miglioramenti indotti da PR nella capacità funzionale in un miglioramento del livello di attività fisica quotidiana. I ricercatori propongono di eseguire uno studio di fattibilità per valutare l'adesione del paziente alla promozione della PA incorporata in un programma di PR standard. Per migliorare l'adesione alla strategia di promozione della PA, ai pazienti che intraprendono PR verranno fornite strategie di modifica comportamentale cognitiva (CBM). Le strategie CBM facilitano gli obiettivi della PR in quanto affrontano diverse barriere comportamentali tra cui ansia, depressione e inattività fisica e costituiscono una componente importante nella gestione della BPCO per migliorare l'impegno con la PR e promuovere uno stile di vita fisicamente attivo. Gli investigatori divideranno i pazienti in due programmi: uno che include PR, promozione della PA e CBM e l'altro che comprende la fornitura standard di PR e CBM. Gli investigatori confronteranno l'aderenza dei pazienti (16 sessioni di PR) a entrambi i programmi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia debilitante e progressiva che colpisce principalmente il sistema respiratorio. In molti pazienti, ha anche effetti avversi extra-polmonari, come disfunzione e debolezza dei muscoli scheletrici (Maltais, et al. 2014). Le anomalie metaboliche dei muscoli polmonari e scheletrici aumentano il fabbisogno ventilatorio durante l'esercizio, con conseguenti sintomi associati all'esercizio come dispnea e fastidio alle gambe. Questi sintomi rendono l'attività fisica quotidiana un'esperienza spiacevole, che molti pazienti cercano di evitare (Troosters, et al. 2013). I livelli di attività fisica sono quindi notevolmente inferiori nei pazienti con BPCO rispetto a individui sani di pari età, presentando un importante predittore di riacutizzazioni, ricoveri e mortalità e in questi pazienti (Pitta et al. 2005) e (Garcia-Aymerich et al. 2006).
L'implementazione dell'esercizio fisico come parte della riabilitazione polmonare mira a invertire le conseguenze sistemiche della BPCO, in particolare la disfunzione e la debolezza dei muscoli scheletrici (Troosters, et al. 2013). Attualmente i programmi di riabilitazione polmonare hanno mostrato miglioramenti sostanziali nella capacità di esercizio; tuttavia, questi risultati non sono progrediti costantemente in miglioramenti dei livelli giornalieri di attività fisica (Watz et al. 2014). Uno dei motivi potrebbe collegarsi al fatto che l'attività fisica nella BPCO è un comportamento salutare complesso (Troosters, et al. 2013).
Recentemente, il coaching sull'attività fisica, inclusi obiettivi settimanali e feedback, si è dimostrato efficace nei pazienti con BPCO in termini di miglioramento dei passi giornalieri per un periodo di tre mesi (Lahham et al. 2016). Di conseguenza, l'attività di coaching può essere aggiunta alla riabilitazione polmonare standard per facilitare i miglioramenti indotti dalla riabilitazione nella capacità di esercizio per progredire in miglioramenti nell'attività fisica (Lahham et al. 2016).
Oltre alle barriere fisiche che influenzano l'attività fisica quotidiana, la natura dolorosa della BPCO ha un impatto significativo sul benessere psicologico dei pazienti. I principali punti focali per i pazienti con BPCO sono il senso di malessere, l'incapacità di svolgere le attività quotidiane e le conseguenze emotive della condizione. Questi sintomi possono favorire l'ansia e la depressione, che sono prevalenti nei pazienti con BPCO, sono associati a peggiori risultati terapeutici e ridotta sopravvivenza (Ng, T-P et al. 2007).
Le strategie di modifica comportamentale cognitiva (CBM) costituiscono un intervento che si concentra sulla comprensione di come le esperienze vengono interpretate. Fornisce una comprensione dell'interazione tra pensieri, umore, comportamento e sensazioni fisiche, che sono intrinsecamente collegati [8]. Le tecniche utilizzate per l'ansia includono l'educazione su ansia e BPCO, pianificazione/ritmo, tecniche di distrazione, controllo della respirazione, rilassamento e gestione delle preoccupazioni. Queste tecniche aiutano a spezzare il circolo vizioso dell'ansia e possono ridurre il disagio dei pazienti (Heslop & Foley. 2009).
Tecniche simili per i pazienti che soffrono principalmente di depressione includono l'educazione sulla depressione e l'inattività fisica e la pianificazione e la registrazione delle attività quotidiane, classificandole in base al successo o al piacere. Queste tecniche aiutano a rompere l'inattività del paziente, che può portare a umore basso e cattive condizioni fisiche. Un trattamento chiave per la depressione può comportare l'incoraggiamento ad aumentare le attività all'interno delle capacità fisiche dei pazienti. Uno studio ha riscontrato miglioramenti clinici e statisticamente significativi nei punteggi di ansia e depressione e una riduzione statisticamente significativa dei ricoveri ospedalieri a seguito di CBM. La CBM è quindi un approccio importante da incorporare nella gestione della BPCO per migliorare l'impegno sia con la riabilitazione polmonare che con il programma di promozione dell'attività fisica Heslop & Foley. 2009.
L'efficacia dell'incorporazione di un programma di promozione dell'attività fisica nella riabilitazione polmonare standard insieme alle strategie CBM è ancora sconosciuta. Di conseguenza, si propone di studiare la compliance del paziente con il programma di promozione dell'attività fisica comprendente obiettivi settimanali in termini di conta dei passi giornalieri misurati da un contapassi disponibile in commercio. La conformità all'intervento è definita come almeno 4 giorni alla settimana (> 8 ore/giorno) con dati validi sul conteggio dei passi (>70 passi/giorno) assicurando che i pazienti utilizzino il contapassi su base giornaliera. Durante il programma di 8 settimane i pazienti dovrebbero avere un minimo di 6 settimane (75%) di adesione all'intervento di attività fisica. Se i pazienti aderiscono adeguatamente a questo programma, sarà progettato uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti a lungo termine dell'aggiunta della promozione dell'attività fisica alla riabilitazione polmonare (inclusi allenamento all'esercizio, educazione, promozione dell'attività fisica e strategie di modifica comportamentale) sul rischio di BPCO riacutizzazioni e ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE18ST
- Newcastle upon Tyne NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO confermata dalla spirometria ostruttiva
- Pazienti con BPCO di sesso maschile o femminile clinicamente stabili di età pari o superiore a 40 anni
- Terapia medica ottimizzata
- In grado di fornire il consenso informato
- Punteggio HADS di 8 e superiore
Criteri di esclusione:
- Malattie ortopediche, neurologiche o altre malattie concomitanti che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dallo sperimentatore.
- Riacutizzazione moderata o grave della BPCO (AECOPD) entro 4 settimane.
- Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane.
- Stenosi aortica moderata o grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Ipertensione incontrollata.
- Un'altra condizione che può limitare l'aspettativa di vita a meno di un anno (tumore maligno principalmente metastatico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: PR+CBT
Cure standard La riabilitazione polmonare verrà fornita insieme alla terapia cognitivo comportamentale
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SPERIMENTALE: Promozione PR+CBT+PA.
Cure standard La riabilitazione polmonare verrà fornita insieme alla terapia cognitivo comportamentale e alla promozione dell'attività fisica.
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L'intervento di promozione dell'attività fisica (PA) sarà fornito solo al gruppo di intervento e comprenderà: 1) un contapassi con display digitale, 2) un'intervista che discute questioni motivazionali, attività quotidiane preferite e strategie per diventare più attivi fisicamente e 3) un piano di coaching per l'attività fisica su misura che include un obiettivo di attività individualizzato (in passi/giorno) rivisto due volte alla settimana attraverso sessioni di consultazione (16 sessioni in totale).
Gli obiettivi dei pazienti saranno rivisti due volte alla settimana durante le sessioni di consultazione che saranno incorporate nelle sessioni di riabilitazione polmonare.
L'obiettivo è aumentare l'attività fisica del 10% ogni settimana.
L'obiettivo può essere modificato se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del paziente all'intervento di promozione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane (16 sessioni)
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Se i pazienti usano il contapassi per un periodo di 8 settimane di promozione dell'attività fisica durante la riabilitazione polmonare.
La conformità all'intervento è definita come almeno 4 giorni alla settimana con dati validi sul conteggio dei passi (>70 passi/giorno).
Durante il programma di 8 settimane i pazienti dovrebbero avere un minimo di 6 settimane (75%) di adesione all'intervento di attività fisica.
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8 settimane (16 sessioni)
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Esperienza paziente di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Misurato utilizzando l'innovativo Clinical Visit of COPD Questionnaire (C-PPAC)
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Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica quotidiana.
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Misurato tramite passi/giorno utilizzando un accelerometro triassiale
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Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Modifica dei sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Valutato utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Le misure della scala per Ansia e Depressione sono entrambe su 21. Il punteggio è raggruppato come segue: Normale= 0-7, Borderline anormale= 8-10, 11-21= Anormale. Per lo studio dei ricercatori è richiesto un punteggio per ansia e / o depressione> 8 all'inclusione. |
Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Valutato dal test del cammino di 6 minuti
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Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Valutato utilizzando il test di valutazione della BPCO (BPCO)
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Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Valutato utilizzando il questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Il punteggio CCQ totale viene calcolato sommando i punteggi dei dieci elementi e dividendo tale numero per 10.
La scala varia da 0 (ottima salute) a 6 (stato di salute estremamente scarso).
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Misurato 1 settimana prima e 1 settimana dopo la riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Pitta F, Troosters T, Spruit MA, Probst VS, Decramer M, Gosselink R. Characteristics of physical activities in daily life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):972-7. doi: 10.1164/rccm.200407-855OC. Epub 2005 Jan 21.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Watz H, Pitta F, Rochester CL, Garcia-Aymerich J, ZuWallack R, Troosters T, Vaes AW, Puhan MA, Jehn M, Polkey MI, Vogiatzis I, Clini EM, Toth M, Gimeno-Santos E, Waschki B, Esteban C, Hayot M, Casaburi R, Porszasz J, McAuley E, Singh SJ, Langer D, Wouters EF, Magnussen H, Spruit MA. An official European Respiratory Society statement on physical activity in COPD. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1521-37. doi: 10.1183/09031936.00046814. Epub 2014 Oct 30.
- Lahham A, McDonald CF, Holland AE. Exercise training alone or with the addition of activity counseling improves physical activity levels in COPD: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 8;11:3121-3136. doi: 10.2147/COPD.S121263. eCollection 2016.
- Ng TP, Niti M, Tan WC, Cao Z, Ong KC, Eng P. Depressive symptoms and chronic obstructive pulmonary disease: effect on mortality, hospital readmission, symptom burden, functional status, and quality of life. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):60-7. doi: 10.1001/archinte.167.1.60.
- Heslop K, Foley T. Using cognitive behavioural therapy to address the psychological needs of patients with COPD. Nurs Times. 2009 Sep 29-Oct 5;105(38):18-9.
- Armstrong M, Hume E, McNeillie L, Chambers F, Wakenshaw L, Burns G, Marshall KH, Vogiatzis I. Behavioural modification interventions alongside pulmonary rehabilitation improve COPD patients' experiences of physical activity. Respir Med. 2021 Apr-May;180:106353. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106353. Epub 2021 Mar 9.
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