心臓の健康 4 人の新米ママ: 子癇前症後 1 年目のランダム化試験 (HH4NM)
2021年12月2日 更新者：Alisse Hauspurg、University of Pittsburgh
心臓の健康 4 人の新米ママ: 過体重および肥満女性における子癇前症後のライフスタイル介入と家庭血圧モニタリングのランダム化比較試験
子癇前症は、母体と新生児の重篤な罹患率と死亡率を引き起こし、再発リスクが高く、分娩後に心血管疾患が急速に潜在的に進行します。
これらのリスクを軽減するための効果的な介入が不可欠です。
これは、家庭血圧測定を行っている女性と、子癇前症後最初の 1 年間に過体重および肥満で通常のケアを受けている女性を比較した、産後の新しいライフスタイル介入に関するパイロットランダム化比較試験です。
研究者らは、この介入が産後1年目の体重減少と血圧の改善につながり、これは将来の妊娠と長期的な心臓血管の健康に広範な影響を与えるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、子癇前症のある過体重および肥満の女性を対象に、出産後 1 年にインターネット ベースのライフスタイル介入と家庭血圧モニタリングのパイロット試験を実施し、実現可能性、受容性を評価し、介入の効果を評価することです。
研究者らは、通常のケアと比較して、子癇前症の過体重および肥満の女性の産後すぐにインターネットベースのライフスタイル介入を実施すると、産後1年の体重減少が改善されるという仮説を立てています。
子癇前症のある過体重または肥満の女性 150 人が、インターネットベースのライフスタイル介入と家庭血圧モニタリング、家庭血圧モニタリングのみ、または産褥期の通常のケアグループに無作為に割り付けられます。
研究者らは、研究に適格で登録し、1年後に研究に留まる女性の割合によって実現可能性を評価する。
家庭血圧モニタリングが血圧および持続性高血圧への進行に及ぼす影響も調査されます。
この研究の成果が成功すれば、子癇前症を患った女性の心血管の健康と将来の妊娠の健康の改善に直接的な影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠前のBMI ≥25 kg/m2
- 子癇前症または妊娠高血圧症と診断された
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 多胎妊娠
- 併存疾患：慢性腎臓病、活動性肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎）、活動性心疾患、妊娠前糖尿病、妊娠前に診断された慢性高血圧症
- ランダム化前の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は定期的な産後ケアについてカウンセリングを受け、子癇前症後の心血管リスクに関する追加情報、サポートグループや登録機関に関する情報、ライフスタイルを修正するためのオンラインリソースを受け取ります。
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参加者は定期的な産後ケアについてカウンセリングを受け、子癇前症後の心血管リスクに関する追加情報、サポートグループや登録機関に関する情報、ライフスタイルを修正するためのオンラインリソースを受け取ります。
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実験的：家庭血圧モニタリング
上記の通常のケアに加えて、各参加者は Bluetooth 対応の血圧計カフと、適切なテクニックのチェックリストと使用説明書を受け取ります。
女性は介入期間中、毎月第 1 週にわたって血圧を測定するよう促されます。
ガイドラインに基づいて、参加者は朝と夕方に血圧を測定し、毎回1分間隔で2回測定します。
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各参加者は、家庭血圧モニタリング (HBPM) のあらゆる側面について、プロジェクト スタッフによる 1 対 1 のトレーニングを受けます。
研究期間中、被験者は毎月第 1 週間、Bluetooth 対応の血圧測定用カフを使用して自宅の血圧を監視するよう求められます。
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実験的：心臓の健康 4 人の新米ママ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、Heart Health 4 New Moms のインターネット ベースのライフスタイル介入と家庭血圧モニタリングの使用に関する指導を受けます。
インターネットベースの介入は、健康的な食事と身体活動に関するモジュールを含むオンライン カリキュラム、自己モニタリングおよび追跡プログラム、管理栄養士が参加者のライフスタイル コーチとして機能する、カスタマイズされたオンライン ツールボックスの 4 つの主要なコンポーネントで構成されています。
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各参加者は、家庭血圧モニタリング (HBPM) のあらゆる側面について、プロジェクト スタッフによる 1 対 1 のトレーニングを受けます。
研究期間中、被験者は毎月第 1 週間、Bluetooth 対応の血圧測定用カフを使用して自宅の血圧を監視するよう求められます。
この介入は 4 つの主要な要素で構成されます。 (1) オンライン カリキュラムは、糖尿病予防プログラムを応用し、特に産後の女性を対象とした、健康的な食事と身体活動に関する 12 モジュールで構成されます。
(2) 自己モニタリングおよび追跡プログラムでは、参加者には Bluetooth 対応の血圧カフとデジタル スケールが提供され、血圧と体重の傾向に関するリアルタイムのフィードバックが提供されます。
(3) 管理栄養士が参加者のライフスタイルコーチとしての役割を果たし、定期的に進捗状況を確認し、コーチングノート、サポート、提案を提供します。
(4) 最後に、参加者は、米国心臓協会 (AHA) の食事追跡シートやレシピを含む、カスタマイズされたオンライン ツールボックスにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：産後4～8週間～産後8～12ヶ月
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2回の研究訪問間の体重変化
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産後4～8週間～産後8～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：産後8～12ヶ月
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研究来院2時の収縮期血圧
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産後8～12ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：産後8～12ヶ月
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研究訪問2時の拡張期血圧
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産後8～12ヶ月
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高血圧
時間枠：産後8～12ヶ月
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AHAガイドラインによる高血圧症の女性の割合
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産後8～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alisse Hauspurg, MD、Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月26日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。