심장 건강 4명의 초보 엄마: 자간전증 후 첫 해의 무작위 시험 (HH4NM)
2021년 12월 2일 업데이트: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Heart Health 4 New Moms: 과체중 및 비만 여성의 자간전증에 따른 라이프스타일 중재 및 가정 혈압 모니터링의 무작위 통제 시험
자간전증은 산모와 신생아의 치명적인 이환율과 사망률을 유발하며 높은 재발 위험과 분만 후 심혈관 질환으로의 급속하고 신비로운 진행을 일으킵니다.
이러한 위험을 줄이기 위해서는 효과적인 개입이 절실히 필요합니다.
이것은 집에서 혈압을 측정하는 여성과 자간전증 후 첫 해에 과체중 및 비만인 여성을 비교한 새로운 산후 생활 방식 개입의 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
연구자들은 개입이 산후 첫 해에 체중 감소와 혈압 개선으로 이어질 것이며 이는 미래의 임신과 장기적인 심혈관 건강에 광범위한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 자간전증이 있는 과체중 및 비만 여성을 대상으로 출산 후 1년 동안 인터넷 기반 생활 습관 개입 및 가정 혈압 모니터링의 파일럿 시험을 수행하여 실현 가능성, 수용 가능성을 평가하고 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 일반적인 관리와 비교하여 자간전증이 있는 과체중 및 비만 여성의 산후 즉시 시행된 인터넷 기반 생활 방식 중재가 산후 1년에 체중 감소를 개선한다는 가설을 세웠습니다.
자간전증이 있는 150명의 과체중 또는 비만 여성을 무작위로 인터넷 기반 라이프스타일 개입과 가정 혈압 모니터링, 가정 혈압 모니터링 단독 그룹 또는 산후 기간의 일반 관리 그룹으로 배정합니다.
조사관은 자격이 있고, 등록하고, 1년 동안 연구에 남아 있는 여성의 비율로 타당성을 평가할 것입니다.
가정 혈압 모니터링이 혈압과 지속성 고혈압으로의 진행에 미치는 영향도 탐구할 것입니다.
이 연구의 성공적인 결과는 자간전증이 있는 여성의 심혈관 건강과 향후 임신 건강을 개선하는 데 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 전 체질량 지수 ≥25kg/m2
- 자간전증 또는 임신성 고혈압 진단
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 다태 임신
- 의학적 동반 질환: 만성 신장 질환, 활동성 간 질환(급성 간염, 만성 활동성 간염), 활동성 심장 질환, 임신 전 당뇨병, 임신 전에 진단된 만성 고혈압
- 무작위 배정 전 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
참가자는 일상적인 산후 관리에 대해 상담을 받고 자간전증에 따른 심혈관 위험에 대한 추가 정보는 물론 지원 그룹 및 등록에 대한 정보와 라이프스타일 수정을 위한 온라인 리소스를 받게 됩니다.
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참가자는 일상적인 산후 관리에 대해 상담을 받고 자간전증에 따른 심혈관 위험에 대한 추가 정보는 물론 지원 그룹 및 등록에 대한 정보와 라이프스타일 수정을 위한 온라인 리소스를 받게 됩니다.
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실험적: 가정용 혈압 모니터링
위에서 설명한 일반적인 관리 외에도 각 참가자는 적절한 기술 및 사용 지침에 대한 체크리스트와 함께 Bluetooth 지원 혈압 커프를 받게 됩니다.
여성은 개입 기간 동안 매월 첫째 주에 혈압을 측정하라는 메시지를 받게 됩니다.
지침에 따라 참가자는 아침과 저녁에 혈압을 측정하며 매번 1분 간격으로 두 번 측정합니다.
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각 참가자는 가정 혈압 모니터링(HBPM)의 모든 측면에서 프로젝트 직원으로부터 1:1 교육을 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 그들은 블루투스 지원 혈압 커프를 사용하여 매달 첫째 주 동안 가정 혈압을 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 심장 건강 4 새로운 엄마
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Heart Health 4 New Moms 인터넷 기반 라이프스타일 개입 및 가정 혈압 모니터링 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
인터넷 기반 개입은 네 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 건강한 식습관과 신체 활동에 대한 모듈이 포함된 온라인 커리큘럼, 자가 모니터링 및 추적 프로그램, 등록된 영양사가 참가자를 위한 라이프스타일 코치 역할을 할 것 및 맞춤형 온라인 도구 상자입니다.
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각 참가자는 가정 혈압 모니터링(HBPM)의 모든 측면에서 프로젝트 직원으로부터 1:1 교육을 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 그들은 블루투스 지원 혈압 커프를 사용하여 매달 첫째 주 동안 가정 혈압을 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
중재는 4가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 온라인 커리큘럼은 당뇨병 예방 프로그램에서 채택하고 특히 산후 여성을 대상으로 하는 건강한 식습관 및 신체 활동에 관한 12개의 모듈로 구성됩니다.
(2) 자가 모니터링 및 추적 프로그램. 참가자에게 Bluetooth 지원 혈압 커프와 디지털 체중계가 제공되고 혈압 및 체중 추세에 대한 실시간 피드백이 제공됩니다.
(3) 등록된 영양사가 진행 상황을 정기적으로 검토하고 코칭 노트, 지원 및 제안을 제공하는 참가자의 라이프스타일 코치 역할을 합니다.
(4) 마지막으로 참가자는 미국 심장 협회(AHA)의 식이 추적 시트 및 레시피를 포함하는 맞춤형 온라인 도구 상자에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 산후 4~8주 ~ 산후 8~12개월
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두 번의 연구 방문 사이의 체중 변화
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산후 4~8주 ~ 산후 8~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 산후 8~12개월
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연구 방문 2에서 수축기 혈압
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산후 8~12개월
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이완기 혈압
기간: 산후 8~12개월
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연구 방문 2에서 이완기 혈압
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산후 8~12개월
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고혈압
기간: 산후 8~12개월
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AHA 지침에 따른 고혈압 여성 비율
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산후 8~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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