Heart Health 4 frischgebackene Mütter: Eine randomisierte Studie im ersten Jahr nach Präeklampsie (HH4NM)
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Heart Health 4 frischgebackene Mütter: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Lebensstilintervention und häuslichen Blutdrucküberwachung nach Präeklampsie bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
Präeklampsie verursacht eine verheerende Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen mit einem hohen Rückfallrisiko und einem schnellen, verborgenen Fortschreiten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Entbindung.
Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen zur Reduzierung dieser Risiken.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu einer neuartigen postpartalen Lebensstilintervention im Vergleich zu Frauen, die den Blutdruck zu Hause messen, und Frauen mit üblicher Pflege, die im ersten Jahr nach der Präeklampsie übergewichtig und fettleibig sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu einer Verbesserung des Gewichtsverlusts und des Blutdrucks im ersten Jahr nach der Geburt führen wird, was weitreichende Auswirkungen auf die zukünftige Schwangerschaft und die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotversuchs zu einer internetbasierten Lebensstilintervention und häuslichen Blutdrucküberwachung im Jahr nach der Entbindung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Präeklampsie, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur üblichen Pflege eine internetbasierte Lebensstilintervention durchgeführt wird, die unmittelbar nach der Geburt bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit Präeklampsie durchgeführt wird verbessert den Gewichtsverlust ein Jahr nach der Geburt.
150 übergewichtige oder fettleibige Frauen mit Präeklampsie werden randomisiert einer internetbasierten Lebensstilintervention plus Blutdrucküberwachung zu Hause, einer alleinigen Blutdrucküberwachung zu Hause oder den üblichen Pflegegruppen in der Zeit nach der Geburt zugeteilt.
Die Forscher beurteilen die Durchführbarkeit anhand des Anteils der Frauen, die berechtigt sind, sich einschreiben und nach einem Jahr in der Studie bleiben.
Die Auswirkung der häuslichen Blutdrucküberwachung auf den Blutdruck und das Fortschreiten zu anhaltender Hypertonie wird ebenfalls untersucht.
Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Studie hätte direkte Auswirkungen auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und der zukünftigen Schwangerschaftsgesundheit bei Frauen mit Präeklampsie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥25 kg/m2
- bei der eine Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert wurde
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Medizinische Komorbiditäten: chronische Nierenerkrankung, aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis), aktive Herzerkrankung, Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft, chronischer Bluthochdruck, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
- Schwangerschaft vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden über die routinemäßige Nachsorge nach der Geburt beraten und erhalten zusätzliche Informationen zum kardiovaskulären Risiko nach Präeklampsie sowie Informationen zu Selbsthilfegruppen und Registern sowie Online-Ressourcen zur Änderung des Lebensstils.
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Die Teilnehmer werden über die routinemäßige Nachsorge nach der Geburt beraten und erhalten zusätzliche Informationen zum kardiovaskulären Risiko nach Präeklampsie sowie Informationen zu Selbsthilfegruppen und Registern sowie Online-Ressourcen zur Änderung des Lebensstils.
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Experimental: Blutdrucküberwachung zu Hause
Zusätzlich zu der oben beschriebenen üblichen Pflege erhält jeder Teilnehmer eine Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette sowie eine Checkliste für die richtige Technik und Anweisungen zur Verwendung.
Frauen werden aufgefordert, während der Intervention in der ersten Woche jedes Monats ihren Blutdruck zu messen.
Basierend auf Richtlinien messen die Teilnehmer morgens und abends ihren Blutdruck, wobei sie jeweils zwei Messungen im Abstand von einer Minute durchführen.
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Jeder Teilnehmer erhält eine 1:1-Schulung durch die Projektmitarbeiter in allen Aspekten der häuslichen Blutdrucküberwachung (HBPM).
Während der gesamten Studie werden sie gebeten, den Blutdruck zu Hause in der ersten Woche jedes Monats mit Bluetooth-fähigen Blutdruckmanschetten zu überwachen.
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Experimental: Herzgesundheit 4 frischgebackene Mütter
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Anweisungen zur Verwendung der internetbasierten Lebensstilintervention von Heart Health 4 New Moms und zur Überwachung des Blutdrucks zu Hause.
Die internetbasierte Intervention besteht aus vier Schlüsselkomponenten: einem Online-Lehrplan mit Modulen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, einem Selbstüberwachungs- und Nachverfolgungsprogramm, einem registrierten Ernährungsberater, der als Lifestyle-Coach für die Teilnehmer fungiert, und einer maßgeschneiderten Online-Toolbox.
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Jeder Teilnehmer erhält eine 1:1-Schulung durch die Projektmitarbeiter in allen Aspekten der häuslichen Blutdrucküberwachung (HBPM).
Während der gesamten Studie werden sie gebeten, den Blutdruck zu Hause in der ersten Woche jedes Monats mit Bluetooth-fähigen Blutdruckmanschetten zu überwachen.
Die Intervention besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Der Online-Lehrplan besteht aus 12 Modulen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, die aus dem Diabetes-Präventionsprogramm übernommen wurden und sich speziell an Frauen nach der Geburt richten.
(2) Selbstüberwachungs- und Trackingprogramm, bei dem den Teilnehmern eine Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette und eine digitale Waage zur Verfügung gestellt werden und sie Echtzeit-Feedback zu ihren Blutdruck- und Gewichtstrends erhalten.
(3) Ein registrierter Ernährungsberater fungiert als Lifestyle-Coach für die Teilnehmer, indem er regelmäßig die Fortschritte überprüft und Coaching-Notizen, Unterstützung und Vorschläge bereitstellt.
(4) Schließlich haben die Teilnehmer Zugang zu einer maßgeschneiderten Online-Toolbox, einschließlich Blätter zur Ernährungsverfolgung und Rezepten der American Heart Association (AHA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach der Geburt bis 8–12 Monate nach der Geburt
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Gewichtsveränderung zwischen zwei Studienbesuchen
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4–8 Wochen nach der Geburt bis 8–12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8-12 Monate nach der Geburt
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Systolischer Blutdruck bei Studienbesuch 2
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8-12 Monate nach der Geburt
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8-12 Monate nach der Geburt
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Diastolischer Blutdruck bei Studienbesuch 2
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8-12 Monate nach der Geburt
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Hypertonie
Zeitfenster: 8-12 Monate nach der Geburt
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Anteil der Frauen mit Bluthochdruck nach AHA-Richtlinien
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8-12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18080007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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