Sydämen terveys 4 uutta äitiä: satunnaistettu koe ensimmäisenä vuonna preeklampsian jälkeen (HH4NM)
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Sydämen terveys 4 uudet äidit: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu elämäntapainterventiosta ja verenpaineen seurannasta kotona raskausmyrkytyshäiriön jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Preeklampsia aiheuttaa tuhoisia äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jolla on korkea uusiutumisriski ja nopea, piilevä eteneminen sydän- ja verisuonitaudeiksi synnytyksen jälkeen.
Näiden riskien vähentämiseksi tarvitaan tehokkaita toimia.
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe uudesta synnytyksen jälkeisestä elämäntapainterventiosta verrattuna naisiin, jotka mittaavat verenpaineen kotona, ja naisiin, jotka ovat normaalisti hoidettuja ja jotka ovat ylipainoisia ja lihavia ensimmäisenä vuonna preeklampsian jälkeen.
Tutkijat olettavat, että interventio johtaa parantuneeseen painonpudotukseen ja verenpaineeseen ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna, millä on laajat vaikutukset tulevaan raskauteen ja pitkäaikaiseen sydän- ja verisuoniterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa pilottikoe Internet-pohjaisesta elämäntapainterventiosta ja kotiverenpaineen seurannasta synnytyksen jälkeisenä vuonna ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on preeklampsia, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta.
Tutkijat olettavat, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on preeklampsia, välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana toteutettu Internet-pohjainen elämäntapainterventio parantaa painonpudotusta vuoden kuluttua synnytyksestä.
150 preeklampsiaa sairastavaa ylipainoista tai lihavaa naista satunnaistetaan Internet-pohjaiseen elämäntapainterventioon sekä kotiverenpaineen seurantaan, pelkkään kotiverenpaineen seurantaan tai tavallisiin hoitoryhmiin synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden niiden naisten osuuksien perusteella, jotka ovat kelvollisia, ilmoittautuvat ja jäävät tutkimukseen vuoden kuluttua.
Myös kotiverenpainemittauksen vaikutusta verenpaineeseen ja jatkuvaan verenpainetautiin etenemiseen tutkitaan.
Tämän tutkimuksen onnistuneella tuloksella olisi suora vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen ja tulevan raskauden terveyteen naisilla, joilla on ollut preeklampsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen raskautta painoindeksi ≥25 kg/m2
- diagnosoitu preeklampsia tai raskausajan hypertensio
- pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- moniraskaus
- lääketieteelliset rinnakkaissairaudet: krooninen munuaissairaus, aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti), aktiivinen sydänsairaus, raskautta edeltävä diabetes mellitus, ennen raskautta diagnosoitu krooninen verenpainetauti
- raskaus ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujia neuvotaan rutiininomaisessa synnytyksen jälkeisessä hoidossa ja he saavat lisätietoa sydän- ja verisuoniriskistä preeklampsian jälkeen sekä tietoa tukiryhmistä ja rekistereistä sekä online-resursseja elämäntapojen muuttamiseen.
|
Osallistujia neuvotaan rutiininomaisessa synnytyksen jälkeisessä hoidossa ja he saavat lisätietoa sydän- ja verisuoniriskistä preeklampsian jälkeen sekä tietoa tukiryhmistä ja rekistereistä sekä online-resursseja elämäntapojen muuttamiseen.
|
|
Kokeellinen: Kodin verenpaineen seuranta
Yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi jokainen osallistuja saa Bluetooth-verenpainemansetin sekä tarkistuslistan oikeasta tekniikasta ja käyttöohjeista.
Naisia kehotetaan mittaamaan verenpaineensa kunkin kuukauden ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen aikana.
Ohjeiden mukaan osallistujat mittaavat verenpaineensa aamulla ja illalla ja ottavat joka kerta kaksi mittausta minuutin välein.
|
Jokainen osallistuja saa 1:1-koulutusta projektin henkilökunnalta kaikista kotiverenpainemittauksen (HBPM) näkökohdista.
Koko tutkimuksen ajan heitä pyydetään seuraamaan kotiverenpainetta jokaisen kuukauden ensimmäisen viikon ajan Bluetooth-verenpainemansettien avulla.
|
|
Kokeellinen: Sydämen terveys 4 uutta äitiä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat opastusta Heart Health 4 New Moms -verkkopohjaisen elämäntapaintervention käyttöön ja kotiverenpaineen seurantaan.
Internet-pohjainen interventio koostuu neljästä avainosasta: verkko-opetussuunnitelmasta, jossa on terveellisen ruokailun ja liikunnan moduuleja, itsevalvonta- ja seurantaohjelma, rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti, joka toimii osallistujien elämäntapavalmentajana, sekä räätälöity verkkotyökalupakki.
|
Jokainen osallistuja saa 1:1-koulutusta projektin henkilökunnalta kaikista kotiverenpainemittauksen (HBPM) näkökohdista.
Koko tutkimuksen ajan heitä pyydetään seuraamaan kotiverenpainetta jokaisen kuukauden ensimmäisen viikon ajan Bluetooth-verenpainemansettien avulla.
Interventio koostuu neljästä avainosasta: (1) Verkko-opetussuunnitelma koostuu 12 moduulista, jotka käsittelevät terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta, jotka on mukautettu Diabetes Prevention Program -ohjelmasta ja jotka on suunnattu erityisesti synnyttäneille naisille.
(2) Itsevalvonta- ja seurantaohjelma, jossa osallistujille tarjotaan Bluetooth-yhteensopiva verenpainemansetti ja digitaalinen vaaka sekä reaaliaikainen palaute verenpaine- ja painotrendeistään.
(3) Rekisteröity ravitsemusterapeutti toimii osallistujien elämäntapavalmentajana, joka seuraa säännöllisesti edistymistä ja tarjoaa valmennusmuistiinpanoja, tukea ja ehdotuksia.
(4) Lopuksi osallistujilla on pääsy räätälöityyn online-työkalupakettiin, joka sisältää ruokavalion seurantalehtiä ja American Heart Associationin (AHA) reseptejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa synnytyksestä 8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
painon muutos kahden opintokäynnin välillä
|
4-8 viikkoa synnytyksestä 8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine opintokäynnillä 2
|
8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine tutkimuskäynnillä 2
|
8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verenpainetautia sairastavien naisten osuus AHA-ohjeiden mukaan
|
8-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18080007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .