Heart Health 4 New Moms: un ensayo aleatorizado en el primer año después de la preeclampsia (HH4NM)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Heart Health 4 New Moms: un ensayo controlado aleatorio de una intervención en el estilo de vida y control de la presión arterial en el hogar después de la preeclampsia en mujeres obesas y con sobrepeso
La preeclampsia causa morbilidad y mortalidad materna y neonatal devastadoras con un alto riesgo de recurrencia y una rápida progresión oculta a enfermedad cardiovascular después del parto.
Existe una necesidad crítica de intervenciones efectivas para reducir estos riesgos.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de una nueva intervención de estilo de vida posparto en comparación con mujeres que toman medidas de presión arterial en el hogar y mujeres con atención habitual que tienen sobrepeso y obesidad en el primer año después de la preeclampsia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a una mejor pérdida de peso y presión arterial en el primer año posparto, lo que tiene amplias implicaciones para el embarazo futuro y la salud cardiovascular a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de estilo de vida basada en Internet y monitoreo de la presión arterial en el hogar en el año posterior al parto entre mujeres con sobrepeso y obesas con preeclampsia para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, una intervención de estilo de vida basada en Internet implementada en el período posparto inmediato en mujeres con sobrepeso y obesas con preeclampsia mejora la pérdida de peso un año después del parto.
150 mujeres con sobrepeso u obesas con preeclampsia serán asignadas aleatoriamente a una intervención de estilo de vida basada en Internet más control de la presión arterial en el hogar, control de la presión arterial en el hogar solo o grupos de atención habitual en el período posparto.
Los investigadores evaluarán la viabilidad por las proporciones de mujeres que son elegibles, se inscriben y permanecen en el estudio al cabo de un año.
También se explorará el efecto del control de la presión arterial en el hogar sobre la presión arterial y la progresión a hipertensión sostenida.
Un resultado exitoso de este estudio tendría un impacto directo para mejorar la salud cardiovascular y la salud del embarazo futuro en mujeres que han tenido preeclampsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal antes del embarazo ≥25 kg/m2
- diagnosticada con preeclampsia o hipertensión gestacional
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- comorbilidades médicas: enfermedad renal crónica, enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica), enfermedad cardíaca activa, diabetes mellitus antes del embarazo, hipertensión crónica diagnosticada antes del embarazo
- embarazo antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Las participantes recibirán asesoramiento sobre la atención posparto de rutina y recibirán información adicional sobre el riesgo cardiovascular después de la preeclampsia, así como información sobre grupos de apoyo y registros, así como recursos en línea para modificar el estilo de vida.
|
Las participantes recibirán asesoramiento sobre la atención posparto de rutina y recibirán información adicional sobre el riesgo cardiovascular después de la preeclampsia, así como información sobre grupos de apoyo y registros, así como recursos en línea para modificar el estilo de vida.
|
|
Experimental: Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Además de la atención habitual descrita anteriormente, cada participante recibirá un manguito de presión arterial con Bluetooth junto con una lista de verificación de la técnica adecuada e instrucciones de uso.
Se pedirá a las mujeres que midan su PA durante la primera semana de cada mes durante la intervención.
Según las pautas, los participantes tomarán su presión arterial por la mañana y por la noche, tomando cada vez dos lecturas separadas por un minuto.
|
Cada participante recibirá capacitación 1:1 por parte del personal del proyecto en todos los aspectos del control de la presión arterial en el hogar (HBPM).
A lo largo del estudio, se les pedirá que controlen la presión arterial en el hogar durante la primera semana de cada mes con manguitos de presión arterial habilitados para Bluetooth.
|
|
Experimental: Salud del corazón 4 nuevas mamás
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán instrucciones sobre el uso de la intervención de estilo de vida basada en Internet de Heart Health 4 New Moms y el control de la presión arterial en el hogar.
La intervención basada en Internet consta de cuatro componentes clave: un plan de estudios en línea con módulos sobre alimentación saludable y actividad física, un programa de seguimiento y autocontrol, un dietista registrado actuará como entrenador de estilo de vida para los participantes y una caja de herramientas en línea personalizada.
|
Cada participante recibirá capacitación 1:1 por parte del personal del proyecto en todos los aspectos del control de la presión arterial en el hogar (HBPM).
A lo largo del estudio, se les pedirá que controlen la presión arterial en el hogar durante la primera semana de cada mes con manguitos de presión arterial habilitados para Bluetooth.
La intervención consta de cuatro componentes clave: (1) El plan de estudios en línea consta de 12 módulos sobre alimentación saludable y actividad física adaptados del Programa de prevención de la diabetes y dirigidos específicamente a mujeres posparto.
(2) Programa de autocontrol y seguimiento, en el que los participantes recibirán un manguito de presión arterial y una báscula digital habilitados para Bluetooth y recibirán información en tiempo real sobre sus tendencias de presión arterial y peso.
(3) Un dietista registrado actuará como entrenador de estilo de vida para los participantes con una revisión periódica del progreso y la provisión de notas de entrenamiento, apoyo y sugerencias.
(4) Finalmente, los participantes tendrán acceso a una caja de herramientas en línea personalizada, que incluye hojas de seguimiento dietético y recetas de la American Heart Association (AHA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto a 8-12 meses posparto
|
cambio de peso entre dos visitas de estudio
|
4-8 semanas posparto a 8-12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8-12 meses posparto
|
Presión arterial sistólica en la visita de estudio 2
|
8-12 meses posparto
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8-12 meses posparto
|
Presión arterial diastólica en la visita de estudio 2
|
8-12 meses posparto
|
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: 8-12 meses posparto
|
Proporción de mujeres con hipertensión según las pautas de la AHA
|
8-12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18080007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .