Zdrowie serca 4 nowe mamy: randomizowana próba w pierwszym roku po stanie przedrzucawkowym (HH4NM)
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Zdrowie serca 4 nowe mamy: randomizowana, kontrolowana próba zmiany stylu życia i monitorowania ciśnienia krwi w domu po stanie przedrzucawkowym u kobiet z nadwagą i otyłością
Stan przedrzucawkowy powoduje niszczycielską chorobowość i śmiertelność matek i noworodków z wysokim ryzykiem nawrotu i szybką, ukrytą progresją choroby sercowo-naczyniowej po porodzie.
Istnieje krytyczna potrzeba skutecznych interwencji w celu zmniejszenia tych zagrożeń.
Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca nowatorskiej interwencji związanej ze stylem życia po porodzie w porównaniu z kobietami, które mierzą ciśnienie krwi w domu, oraz kobietami z nadwagą i otyłością, które mają nadwagę i otyłość w pierwszym roku po stanie przedrzucawkowym.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do poprawy utraty wagi i ciśnienia krwi w pierwszym roku po porodzie, co ma szerokie implikacje dla przyszłej ciąży i długoterminowego zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby internetowej interwencji dotyczącej stylu życia i monitorowania ciśnienia krwi w domu w rok po porodzie wśród kobiet z nadwagą i otyłością ze stanem przedrzucawkowym w celu oceny wykonalności, akceptacji i oceny efektu interwencji.
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką, internetowa interwencja dotycząca stylu życia wdrożona bezpośrednio po porodzie u kobiet z nadwagą i otyłością ze stanem przedrzucawkowym poprawia utratę wagi w ciągu jednego roku po porodzie.
150 kobiet z nadwagą lub otyłością ze stanem przedrzucawkowym zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych opartych na stylu życia opartych na Internecie oraz do monitorowania ciśnienia krwi w domu, samego monitorowania ciśnienia krwi w domu lub zwykłych grup opieki w okresie poporodowym.
Badacze ocenią wykonalność na podstawie proporcji kobiet, które kwalifikują się, zapisują i pozostają w badaniu przez jeden rok.
Zbadany zostanie również wpływ monitorowania ciśnienia krwi w domu na ciśnienie krwi i progresję do trwałego nadciśnienia.
Pomyślny wynik tego badania miałby bezpośredni wpływ na poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zdrowia przyszłej ciąży u kobiet ze stanem przedrzucawkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥25 kg/m2
- rozpoznano stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe
- dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- choroby współistniejące: przewlekła choroba nerek, czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), czynna choroba serca, cukrzyca przedciążowa, przewlekłe nadciśnienie rozpoznane przed ciążą
- ciąża przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestniczki otrzymają porady dotyczące rutynowej opieki poporodowej i otrzymają dodatkowe informacje na temat ryzyka sercowo-naczyniowego po stanie przedrzucawkowym, a także informacje o grupach wsparcia i rejestrach, a także zasoby internetowe dotyczące modyfikacji stylu życia.
|
Uczestniczki otrzymają porady dotyczące rutynowej opieki poporodowej i otrzymają dodatkowe informacje na temat ryzyka sercowo-naczyniowego po stanie przedrzucawkowym, a także informacje o grupach wsparcia i rejestrach, a także zasoby internetowe dotyczące modyfikacji stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi
Oprócz zwykłej opieki opisanej powyżej, każdy uczestnik otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth wraz z listą kontrolną prawidłowej techniki i instrukcjami użytkowania.
Kobiety zostaną poproszone o mierzenie BP w pierwszym tygodniu każdego miesiąca podczas interwencji.
Zgodnie z wytycznymi uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi rano i wieczorem, każdorazowo dokonując dwóch pomiarów w odstępie jednej minuty.
|
Każdy uczestnik przejdzie szkolenie 1:1 prowadzone przez personel projektu we wszystkich aspektach monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM).
W trakcie badania będą proszeni o monitorowanie ciśnienia krwi w domu przez pierwszy tydzień każdego miesiąca za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie serca 4 nowe mamy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z internetowej interwencji związanej ze stylem życia Heart Health 4 New Moms i monitorowania ciśnienia krwi w domu.
Interwencja internetowa składa się z czterech kluczowych elementów: internetowego programu nauczania z modułami dotyczącymi zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, programu samokontroli i śledzenia, zarejestrowanego dietetyka, który będzie działał jako trener stylu życia dla uczestników oraz dostosowanego zestawu narzędzi online.
|
Każdy uczestnik przejdzie szkolenie 1:1 prowadzone przez personel projektu we wszystkich aspektach monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM).
W trakcie badania będą proszeni o monitorowanie ciśnienia krwi w domu przez pierwszy tydzień każdego miesiąca za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth.
Interwencja składa się z czterech kluczowych elementów: (1) Internetowy program nauczania składa się z 12 modułów dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej zaadaptowanych z Programu Profilaktyki Cukrzycy i skierowanych w szczególności do kobiet po porodzie.
(2) Program samokontroli i śledzenia, w ramach którego uczestnicy otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth i cyfrową wagę oraz otrzymają informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ich ciśnienia krwi i trendów masy ciała.
(3) Zarejestrowany dietetyk będzie działał jako trener stylu życia dla uczestników, regularnie oceniając postępy i dostarczając notatki coachingowe, wsparcie i sugestie.
(4) Wreszcie, uczestnicy będą mieli dostęp do dostosowanego zestawu narzędzi online, w tym arkuszy śledzenia diety i przepisów z American Heart Association (AHA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie do 8-12 miesięcy po porodzie
|
zmiany masy ciała między dwiema wizytami badawczymi
|
4-8 tygodni po porodzie do 8-12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po porodzie
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej 2
|
8-12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po porodzie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej 2
|
8-12 miesięcy po porodzie
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet z nadciśnieniem według wytycznych AHA
|
8-12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18080007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .