Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertehelse 4 nybakte mødre: En randomisert studie i det første året etter svangerskapsforgiftning (HH4NM)

2. desember 2021 oppdatert av: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Hjertehelse 4 nybakte mødre: En randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon og hjemmeblodtrykksmåling etter svangerskapsforgiftning hos overvektige og overvektige kvinner

Svangerskapsforgiftning forårsaker ødeleggende morbiditet og mortalitet hos nyfødte med høy risiko for tilbakefall og rask, okkult progresjon til hjerte- og karsykdommer etter fødsel. Det er et kritisk behov for effektive tiltak for å redusere disse risikoene. Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie av en ny livsstilsintervensjon etter fødsel sammenlignet med kvinner som tar blodtrykksmålinger hjem og kvinner med vanlig omsorg som er overvektige og overvektige det første året etter svangerskapsforgiftning. Etterforskerne antar at intervensjonen vil føre til forbedret vekttap og blodtrykk det første året etter fødselen, noe som har brede implikasjoner for fremtidig graviditet og langsiktig kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie av en internettbasert livsstilsintervensjon og hjemmeblodtrykksmåling i året etter fødsel blant overvektige og overvektige kvinner med svangerskapsforgiftning for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og for å vurdere effekten av intervensjonen. Etterforskerne antar at sammenlignet med vanlig pleie, forbedrer en internettbasert livsstilsintervensjon implementert i den umiddelbare postpartum-perioden hos overvektige og overvektige kvinner med svangerskapsforgiftning vekttap ett år etter fødselen. 150 overvektige eller overvektige kvinner med svangerskapsforgiftning vil bli randomisert til internettbasert livsstilsintervensjon pluss hjemmeblodtrykksmåling, hjemmeblodtrykksmåling alene eller vanlige omsorgsgrupper i postpartumperioden. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten ut fra andelen kvinner som er kvalifisert, melder seg inn og forblir i studien etter ett år. Effekten av hjemmeblodtrykksovervåking på blodtrykk og progresjon til vedvarende hypertensjon vil også bli undersøkt. Et vellykket resultat av denne studien vil ha en direkte innvirkning på å forbedre kardiovaskulær helse og fremtidig graviditetshelse hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks før graviditet ≥25 kg/m2
  • diagnostisert med preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
  • tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • medisinske komorbiditeter: kronisk nyresykdom, aktiv leversykdom (akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt), aktiv hjertesykdom, diabetes mellitus før graviditet, kronisk hypertensjon diagnostisert før graviditet
  • graviditet før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli veiledet om rutinemessig postpartumpleie og vil motta tilleggsinformasjon om kardiovaskulær risiko etter svangerskapsforgiftning samt informasjon om støttegrupper og registre samt nettbaserte ressurser for livsstilsendringer.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli veiledet om rutinemessig postpartumpleie og vil motta tilleggsinformasjon om kardiovaskulær risiko etter svangerskapsforgiftning samt informasjon om støttegrupper og registre samt nettbaserte ressurser for livsstilsendringer.
Eksperimentell: Hjemme blodtrykksovervåking
I tillegg til vanlig pleie skissert ovenfor, vil hver deltaker motta en Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett sammen med en sjekkliste over riktig teknikk og bruksanvisning. Kvinner vil bli bedt om å måle blodtrykket den første uken i hver måned under intervensjonen. Basert på retningslinjer vil deltakerne ta blodtrykket om morgenen og kvelden, hver gang de tar to målinger med ett minutt atskilt.
Atferdsmessig: Hjemme blodtrykksovervåking
Hver deltaker vil motta 1:1 opplæring av prosjektpersonalet i alle aspekter av hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM). Gjennom hele studien vil de bli bedt om å overvåke hjemmeblodtrykket den første uken i hver måned med Bluetooth-aktiverte blodtrykksmansjetter.
Eksperimentell: Hjertehelse 4 nybakte mødre
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta instruksjoner om bruk av Heart Health 4 New Moms internettbasert livsstilsintervensjon og hjemmeblodtrykksmåling. Den internettbaserte intervensjonen består av fire nøkkelkomponenter: en nettbasert læreplan med moduler om sunt kosthold og fysisk aktivitet, et egenkontroll- og sporingsprogram, en registrert kostholdsekspert vil fungere som livsstilscoach for deltakerne og en tilpasset verktøykasse på nettet.
Atferdsmessig: Hjemme blodtrykksovervåking
Hver deltaker vil motta 1:1 opplæring av prosjektpersonalet i alle aspekter av hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM). Gjennom hele studien vil de bli bedt om å overvåke hjemmeblodtrykket den første uken i hver måned med Bluetooth-aktiverte blodtrykksmansjetter.
Atferdsmessig: Hjertehelse 4 nybakte mødre
Intervensjonen består av fire nøkkelkomponenter: (1) Den elektroniske læreplanen består av 12 moduler om sunt kosthold og fysisk aktivitet tilpasset fra Diabetes Prevention Program og spesifikt rettet mot kvinner etter fødsel. (2) Egenovervåking og sporingsprogram, der deltakerne vil bli utstyrt med en Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett og digital skala, og vil bli gitt sanntids tilbakemelding om deres blodtrykk og vekttrender. (3) En registrert kostholdsveileder vil fungere som livsstilscoach for deltakere med jevnlig gjennomgang av fremdrift og fremskaffelse av veiledningsnotater, støtte og forslag. (4) Til slutt vil deltakerne få tilgang til en tilpasset verktøykasse på nettet, inkludert kostholdsskjemaer og oppskrifter fra American Heart Association (AHA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel til 8-12 måneder etter fødsel
vektendring mellom to studiebesøk
4-8 uker etter fødsel til 8-12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8-12 måneder etter fødsel
Systolisk blodtrykk ved studiebesøk 2
8-12 måneder etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8-12 måneder etter fødsel
Diastolisk blodtrykk ved studiebesøk 2
8-12 måneder etter fødsel
Hypertensjon
Tidsramme: 8-12 måneder etter fødsel
Andel kvinner med hypertensjon etter AHA-retningslinjer
8-12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18080007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere