Heart Health 4 New Moms: um estudo randomizado no primeiro ano após a pré-eclâmpsia (HH4NM)
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Heart Health 4 New Moms: Um estudo controlado randomizado de uma intervenção no estilo de vida e monitoramento doméstico da pressão arterial após pré-eclâmpsia em mulheres com sobrepeso e obesas
A pré-eclâmpsia causa morbidade e mortalidade materna e neonatal devastadoras com alto risco de recorrência e uma rápida progressão oculta para doença cardiovascular após o parto.
Há uma necessidade crítica de intervenções eficazes para reduzir esses riscos.
Este é um estudo piloto randomizado controlado de uma nova intervenção no estilo de vida pós-parto em comparação com mulheres que fazem medições de pressão arterial em casa e mulheres com cuidados habituais que estão com sobrepeso e obesidade no primeiro ano após a pré-eclâmpsia.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção levará a uma melhora na perda de peso e na pressão sanguínea no primeiro ano após o parto, o que tem amplas implicações para futuras gestações e saúde cardiovascular a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é realizar um estudo piloto de uma intervenção de estilo de vida baseada na Internet e monitoramento da pressão arterial em casa no ano após o parto entre mulheres com sobrepeso e obesas com pré-eclâmpsia para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e avaliar o efeito da intervenção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, uma intervenção de estilo de vida baseada na Internet implementada no período pós-parto imediato em mulheres com sobrepeso e obesas com pré-eclâmpsia melhora a perda de peso um ano após o parto.
150 mulheres com sobrepeso ou obesas com pré-eclâmpsia serão randomizadas para intervenção de estilo de vida baseada na Internet mais monitoramento doméstico da pressão arterial, monitoramento doméstico da pressão arterial apenas ou grupos de cuidados habituais no período pós-parto.
Os investigadores avaliarão a viabilidade pelas proporções de mulheres que são elegíveis, se inscrevem e permanecem no estudo por um ano.
O efeito do monitoramento domiciliar da pressão arterial na pressão arterial e na progressão para hipertensão sustentada também será explorado.
Um resultado bem-sucedido deste estudo teria um impacto direto na melhoria da saúde cardiovascular e na futura saúde da gravidez em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal pré-gravidez ≥25 kg/m2
- diagnosticada com pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
- acesso a internet
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- comorbidades médicas: doença renal crônica, doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa), doença cardíaca ativa, diabetes mellitus pré-gravidez, hipertensão crônica diagnosticada antes da gravidez
- gravidez antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
As participantes serão aconselhadas sobre os cuidados pós-parto de rotina e receberão informações adicionais sobre o risco cardiovascular após a pré-eclâmpsia, bem como informações sobre grupos de apoio e registros, bem como recursos on-line para modificação do estilo de vida.
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As participantes serão aconselhadas sobre os cuidados pós-parto de rotina e receberão informações adicionais sobre o risco cardiovascular após a pré-eclâmpsia, bem como informações sobre grupos de apoio e registros, bem como recursos on-line para modificação do estilo de vida.
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Experimental: Monitoramento residencial da pressão arterial
Além dos cuidados habituais descritos acima, cada participante receberá um manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth junto com uma lista de verificação da técnica adequada e instruções de uso.
As mulheres serão solicitadas a medir sua pressão arterial na primeira semana de cada mês durante a intervenção.
Com base nas diretrizes, os participantes medirão a pressão arterial pela manhã e à noite, cada vez fazendo duas leituras separadas por um minuto.
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Cada participante receberá treinamento 1:1 pela equipe do projeto em todos os aspectos do monitoramento doméstico da pressão arterial (HBPM).
Ao longo do estudo, eles serão solicitados a monitorar a pressão arterial em casa na primeira semana de cada mês com manguitos de pressão arterial habilitados para Bluetooth.
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Experimental: Saúde do Coração 4 Novas Mamães
Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções sobre o uso da intervenção de estilo de vida baseada na Internet Heart Health 4 New Moms e monitoramento doméstico da pressão arterial.
A intervenção baseada na Internet é composta por quatro componentes principais: um currículo online com módulos sobre alimentação saudável e atividade física, um programa de automonitoramento e rastreamento, um nutricionista registrado atuará como um treinador de estilo de vida para os participantes e uma caixa de ferramentas online personalizada.
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Cada participante receberá treinamento 1:1 pela equipe do projeto em todos os aspectos do monitoramento doméstico da pressão arterial (HBPM).
Ao longo do estudo, eles serão solicitados a monitorar a pressão arterial em casa na primeira semana de cada mês com manguitos de pressão arterial habilitados para Bluetooth.
A intervenção é composta por quatro componentes principais: (1) O currículo online consiste em 12 módulos sobre alimentação saudável e atividade física adaptados do Programa de Prevenção do Diabetes e voltado especificamente para mulheres no pós-parto.
(2) Programa de automonitoramento e rastreamento, no qual os participantes receberão um manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth e uma balança digital e receberão feedback em tempo real sobre suas tendências de pressão arterial e peso.
(3) Um nutricionista registrado atuará como um coach de estilo de vida para os participantes, com revisão regular do progresso e fornecimento de notas de treinamento, suporte e sugestões.
(4) Por fim, os participantes terão acesso a uma caixa de ferramentas on-line personalizada, incluindo planilhas de rastreamento dietético e receitas da American Heart Association (AHA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 4-8 semanas pós-parto a 8-12 meses pós-parto
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alteração de peso entre duas visitas de estudo
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4-8 semanas pós-parto a 8-12 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 8-12 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica na visita do estudo 2
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8-12 meses após o parto
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 8-12 meses após o parto
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Pressão arterial diastólica na visita do estudo 2
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8-12 meses após o parto
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Hipertensão
Prazo: 8-12 meses após o parto
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Proporção de mulheres com hipertensão segundo as diretrizes da AHA
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8-12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18080007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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