Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesundhed 4 nye mødre: Et randomiseret forsøg i det første år efter præeklampsi (HH4NM)

2. december 2021 opdateret af: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Hjertesundhed 4 nybagte mødre: Et randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsintervention og hjemmeblodtryksovervågning efter præeklampsi hos overvægtige og fede kvinder

Præeklampsi forårsager ødelæggende morbiditet og mortalitet hos mødre og nyfødte med en høj risiko for tilbagefald og en hurtig, okkult progression til hjertekarsygdomme efter fødslen. Der er et kritisk behov for effektive indgreb for at reducere disse risici. Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af en ny postpartum livsstilsintervention sammenlignet med kvinder, der tager blodtryksmålinger hjem, og kvinder med sædvanlig pleje, som er overvægtige og fede i det første år efter præeklampsi. Efterforskerne antager, at interventionen vil føre til forbedret vægttab og blodtryk i det første år efter fødslen, hvilket har brede implikationer for fremtidig graviditet og langsigtet kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et pilotforsøg med en internetbaseret livsstilsintervention og hjemmeblodtryksmonitorering i året efter fødslen blandt overvægtige og fede kvinder med præeklampsi for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og for at vurdere effekten af ​​interventionen. Forskerne antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje forbedrer en internetbaseret livsstilsintervention, der blev implementeret i den umiddelbare postpartum-periode hos overvægtige og fede kvinder med præeklampsi, vægttab et år efter fødslen. 150 overvægtige eller fede kvinder med præeklampsi vil blive randomiseret til internetbaseret livsstilsintervention plus hjemmeblodtryksmonitorering, hjemmeblodtryksmonitorering alene eller sædvanlige plejegrupper i postpartum-perioden. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden ud fra andelen af ​​kvinder, der er kvalificerede, tilmeldes og forbliver i undersøgelsen efter et år. Effekten af ​​hjemmeblodtryksovervågning på blodtryk og progression til vedvarende hypertension vil også blive undersøgt. Et vellykket resultat af denne undersøgelse ville have en direkte indvirkning på at forbedre kardiovaskulær sundhed og fremtidig graviditetssundhed hos kvinder, der har haft præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • før graviditetens kropsmasseindeks ≥25 kg/m2
  • diagnosticeret med præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk
  • adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • medicinske følgesygdomme: kronisk nyresygdom, aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis), aktiv hjertesygdom, diabetes mellitus før graviditeten, kronisk hypertension diagnosticeret før graviditeten
  • graviditet før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive vejledt om rutinemæssig postpartum pleje og vil modtage yderligere information om kardiovaskulær risiko efter præeklampsi samt information om støttegrupper og registre samt online ressourcer til livsstilsændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive vejledt om rutinemæssig postpartum pleje og vil modtage yderligere information om kardiovaskulær risiko efter præeklampsi samt information om støttegrupper og registre samt online ressourcer til livsstilsændringer.
Eksperimentel: Hjemmeblodtryksovervågning
Ud over den sædvanlige pleje, der er beskrevet ovenfor, vil hver deltager modtage en Bluetooth-aktiveret blodtryksmanchet sammen med en tjekliste over korrekt teknik og instruktioner om brug. Kvinder vil blive bedt om at måle deres blodtryk i den første uge i hver måned under interventionen. Baseret på retningslinjer vil deltagerne tage deres blodtryk morgen og aften, hver gang de tager to aflæsninger adskilt af et minut.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeblodtryksovervågning
Hver deltager vil modtage 1:1 træning af projektpersonalet i alle aspekter af hjemmeblodtryksovervågning (HBPM). Under hele undersøgelsen vil de blive bedt om at overvåge blodtrykket i hjemmet den første uge i hver måned med Bluetooth-aktiverede blodtryksmanchetter.
Eksperimentel: Hjertesundhed 4 nybagte mødre
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage instruktion i brugen af ​​Heart Health 4 New Moms internetbaseret livsstilsintervention og hjemmeblodtryksovervågning. Den internetbaserede intervention består af fire nøglekomponenter: et online pensum med moduler om sund kost og fysisk aktivitet, et selvovervågnings- og sporingsprogram, en registreret diætist vil fungere som livsstilscoach for deltagerne og en tilpasset online værktøjskasse.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeblodtryksovervågning
Hver deltager vil modtage 1:1 træning af projektpersonalet i alle aspekter af hjemmeblodtryksovervågning (HBPM). Under hele undersøgelsen vil de blive bedt om at overvåge blodtrykket i hjemmet den første uge i hver måned med Bluetooth-aktiverede blodtryksmanchetter.
Adfærdsmæssigt: Hjertesundhed 4 nybagte mødre
Interventionen består af fire nøglekomponenter: (1) Online pensum består af 12 moduler om sund kost og fysisk aktivitet tilpasset fra Diabetes Prevention Program og specifikt rettet mod kvinder efter fødslen. (2) Selvovervågnings- og sporingsprogram, hvor deltagerne vil blive forsynet med en Bluetooth-aktiveret blodtryksmanchet og digital vægt og vil blive givet feedback i realtid om deres blodtryk og vægttendenser. (3) En registreret diætist vil fungere som livsstilscoach for deltagere med regelmæssig gennemgang af fremskridt og levering af coachingsnotater, støtte og forslag. (4) Endelig vil deltagerne have adgang til en tilpasset online værktøjskasse, inklusive kostregistreringsark og opskrifter fra American Heart Association (AHA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen til 8-12 måneder efter fødslen
vægtændring mellem to studiebesøg
4-8 uger efter fødslen til 8-12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 8-12 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk ved studiebesøg 2
8-12 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8-12 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk ved studiebesøg 2
8-12 måneder efter fødslen
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 8-12 måneder efter fødslen
Andel af kvinder med hypertension efter AHA-retningslinjer
8-12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18080007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner