Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Heart Health 4 New Moms: рандомизированное исследование в первый год после преэклампсии (HH4NM)

2 декабря 2021 г. обновлено: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Heart Health 4 New Moms: рандомизированное контролируемое исследование по изменению образа жизни и домашнему мониторингу артериального давления после преэклампсии у женщин с избыточным весом и ожирением

Преэклампсия вызывает разрушительную материнскую и неонатальную заболеваемость и смертность с высоким риском рецидива и быстрым скрытым прогрессированием сердечно-сосудистых заболеваний после родов. Существует острая необходимость в эффективных мерах по снижению этих рисков. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование нового вмешательства в послеродовой образ жизни по сравнению с женщинами, которые измеряют артериальное давление дома, и женщинами, получающими обычный уход, с избыточным весом и ожирением в первый год после преэклампсии. Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к улучшению потери веса и артериального давления в течение первого года после родов, что имеет широкие последствия для будущей беременности и долгосрочного сердечно-сосудистого здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — провести пилотное испытание онлайн-вмешательства в образ жизни и домашнего мониторинга артериального давления в течение года после родов среди женщин с избыточным весом и ожирением с преэклампсией для оценки осуществимости, приемлемости и оценки эффекта вмешательства. Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом вмешательство в образ жизни через Интернет, проводимое в ближайшем послеродовом периоде у женщин с избыточным весом и ожирением с преэклампсией, улучшает потерю веса через один год после родов. 150 женщин с избыточным весом или ожирением, страдающих преэклампсией, будут рандомизированы в группу интернет-интервенций по изменению образа жизни плюс мониторинг артериального давления в домашних условиях, только мониторинг артериального давления в домашних условиях или группы обычного ухода в послеродовой период. Исследователи будут оценивать осуществимость по доле женщин, которые соответствуют критериям, регистрируются и продолжают участвовать в исследовании через один год. Также будет изучено влияние домашнего мониторинга артериального давления на артериальное давление и прогрессирование устойчивой артериальной гипертензии. Успешный результат этого исследования окажет прямое влияние на улучшение сердечно-сосудистого здоровья и здоровья будущей беременности у женщин, перенесших преэклампсию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела до беременности ≥25 кг/м2
  • диагностирована преэклампсия или гестационная гипертензия
  • доступ в интернет

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • сопутствующие заболевания: хроническое заболевание почек, активное заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит), активное заболевание сердца, сахарный диабет до беременности, хроническая гипертензия, диагностированная до беременности
  • беременность до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участников проконсультируют по обычному послеродовому уходу и получат дополнительную информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний после преэклампсии, а также информацию о группах поддержки и реестрах, а также онлайн-ресурсах для изменения образа жизни.
Другой: Обычный уход
Участников проконсультируют по обычному послеродовому уходу и получат дополнительную информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний после преэклампсии, а также информацию о группах поддержки и реестрах, а также онлайн-ресурсах для изменения образа жизни.
Экспериментальный: Мониторинг артериального давления в домашних условиях
В дополнение к обычному уходу, описанному выше, каждый участник получит манжету для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth, а также контрольный список правильной техники и инструкции по использованию. Женщинам будет предложено измерять свое АД в течение первой недели каждого месяца во время вмешательства. В соответствии с инструкциями участники будут измерять артериальное давление утром и вечером, каждый раз проводя два измерения с интервалом в одну минуту.
Поведенческий: Мониторинг артериального давления в домашних условиях
Каждый участник пройдет индивидуальное обучение от сотрудников проекта по всем аспектам домашнего мониторинга артериального давления (HBPM). На протяжении всего исследования им будет предложено контролировать кровяное давление дома в течение первой недели каждого месяца с помощью манжет для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth.
Экспериментальный: Здоровье сердца 4 новых мамы
Участники, рандомизированные в эту группу, получат инструкции по использованию интернет-интервенции Heart Health 4 New Moms для изменения образа жизни и мониторинга артериального давления в домашних условиях. Интернет-вмешательство состоит из четырех ключевых компонентов: онлайн-учебная программа с модулями по здоровому питанию и физической активности, программа самоконтроля и отслеживания, зарегистрированный диетолог, который будет выступать в качестве тренера по образу жизни для участников, и индивидуальный набор онлайн-инструментов.
Поведенческий: Мониторинг артериального давления в домашних условиях
Каждый участник пройдет индивидуальное обучение от сотрудников проекта по всем аспектам домашнего мониторинга артериального давления (HBPM). На протяжении всего исследования им будет предложено контролировать кровяное давление дома в течение первой недели каждого месяца с помощью манжет для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth.
Поведенческий: Здоровье сердца 4 новых мамы
Мероприятие состоит из четырех ключевых компонентов: (1) Онлайн-учебная программа состоит из 12 модулей по здоровому питанию и физической активности, адаптированных из Программы профилактики диабета и специально предназначенных для женщин в послеродовом периоде. (2) Программа самоконтроля и отслеживания, в рамках которой участникам будет предоставлена ​​манжета для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth и цифровые весы, а также будет предоставлена ​​​​обратная связь в режиме реального времени о тенденциях их артериального давления и веса. (3) Зарегистрированный диетолог будет выступать в качестве тренера по образу жизни для участников с регулярным обзором прогресса и предоставлением коучинговых заметок, поддержки и предложений. (4) Наконец, участники получат доступ к персонализированному набору онлайн-инструментов, включая листы диетического питания и рецепты Американской кардиологической ассоциации (AHA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: От 4-8 недель после родов до 8-12 месяцев после родов
изменение веса между двумя исследовательскими визитами
От 4-8 недель после родов до 8-12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8-12 месяцев после родов
Систолическое артериальное давление на визите исследования 2
8-12 месяцев после родов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8-12 месяцев после родов
Диастолическое артериальное давление на визите исследования 2
8-12 месяцев после родов
Гипертония
Временное ограничение: 8-12 месяцев после родов
Доля женщин с артериальной гипертензией согласно рекомендациям AHA
8-12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18080007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться