Salute del cuore 4 nuove mamme: uno studio randomizzato nel primo anno dopo la preeclampsia (HH4NM)
2 dicembre 2021 aggiornato da: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Salute del cuore 4 nuove mamme: uno studio controllato randomizzato di un intervento sullo stile di vita e il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare dopo la preeclampsia nelle donne in sovrappeso e obese
La preeclampsia causa devastanti morbilità e mortalità materna e neonatale con un alto rischio di recidiva e una rapida progressione occulta verso la malattia cardiovascolare dopo il parto.
C'è un bisogno critico di interventi efficaci per ridurre questi rischi.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato di un nuovo intervento sullo stile di vita postpartum rispetto a donne che effettuano misurazioni della pressione arteriosa a casa e donne con cure abituali che sono in sovrappeso e obese nel primo anno dopo la preeclampsia.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento porterà a una migliore perdita di peso e pressione sanguigna nel primo anno dopo il parto, il che ha ampie implicazioni per la futura gravidanza e la salute cardiovascolare a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è condurre una sperimentazione pilota di un intervento sullo stile di vita basato su Internet e il monitoraggio della pressione sanguigna a casa nell'anno successivo al parto tra donne in sovrappeso e obese con preeclampsia per valutare la fattibilità, l'accettabilità e valutare l'effetto dell'intervento.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle cure abituali, un intervento sullo stile di vita basato su Internet implementato nell'immediato periodo postpartum nelle donne in sovrappeso e obese con preeclampsia migliori la perdita di peso a un anno dal parto.
150 donne in sovrappeso o obese con preeclampsia saranno randomizzate in intervento sullo stile di vita basato su Internet più monitoraggio della pressione arteriosa a casa, solo monitoraggio della pressione arteriosa a casa o gruppi di assistenza abituali nel periodo postpartum.
I ricercatori valuteranno la fattibilità in base alle proporzioni di donne idonee, iscritte e che rimarranno nello studio per un anno.
Verrà anche esplorato l'effetto del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare sulla pressione arteriosa e sulla progressione verso l'ipertensione sostenuta.
Un esito positivo di questo studio avrebbe un impatto diretto sul miglioramento della salute cardiovascolare e sulla futura salute della gravidanza nelle donne che hanno avuto la preeclampsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea pre-gravidanza ≥25 kg/m2
- diagnosi di preeclampsia o ipertensione gestazionale
- accesso a internet
Criteri di esclusione:
- gestazione multipla
- comorbidità mediche: malattia renale cronica, malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva), malattia cardiaca attiva, diabete mellito pre-gravidanza, ipertensione cronica diagnosticata prima della gravidanza
- gravidanza prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti riceveranno consulenza sulle cure postpartum di routine e riceveranno ulteriori informazioni sul rischio cardiovascolare dopo la preeclampsia, nonché informazioni su gruppi di supporto e registri, nonché risorse online per la modifica dello stile di vita.
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I partecipanti riceveranno consulenza sulle cure postpartum di routine e riceveranno ulteriori informazioni sul rischio cardiovascolare dopo la preeclampsia, nonché informazioni su gruppi di supporto e registri, nonché risorse online per la modifica dello stile di vita.
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Sperimentale: Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Oltre alle consuete cure descritte sopra, ogni partecipante riceverà un bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth insieme a un elenco di controllo della tecnica corretta e istruzioni per l'uso.
Alle donne verrà chiesto di misurare la loro pressione arteriosa durante la prima settimana di ogni mese durante l'intervento.
Sulla base delle linee guida, i partecipanti prenderanno la loro pressione sanguigna al mattino e alla sera, ogni volta prendendo due letture separate da un minuto.
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Ogni partecipante riceverà una formazione 1:1 da parte del personale del progetto su tutti gli aspetti del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM).
Durante lo studio, verrà chiesto loro di monitorare la pressione sanguigna a casa per la prima settimana di ogni mese con polsini per la pressione sanguigna abilitati per Bluetooth.
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Sperimentale: Salute del cuore 4 nuove mamme
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno istruzioni sull'uso dell'intervento sullo stile di vita basato su Internet di Heart Health 4 New Moms e sul monitoraggio della pressione sanguigna a casa.
L'intervento basato su Internet è composto da quattro componenti chiave: un curriculum online con moduli sull'alimentazione sana e l'attività fisica, un programma di automonitoraggio e monitoraggio, un dietista registrato fungerà da coach dello stile di vita per i partecipanti e una cassetta degli attrezzi online personalizzata.
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Ogni partecipante riceverà una formazione 1:1 da parte del personale del progetto su tutti gli aspetti del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM).
Durante lo studio, verrà chiesto loro di monitorare la pressione sanguigna a casa per la prima settimana di ogni mese con polsini per la pressione sanguigna abilitati per Bluetooth.
L'intervento è composto da quattro componenti chiave: (1) Il curriculum online è composto da 12 moduli sull'alimentazione sana e l'attività fisica adattati dal programma di prevenzione del diabete e rivolti specificamente alle donne dopo il parto.
(2) Programma di automonitoraggio e monitoraggio, in cui ai partecipanti verrà fornito un bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth e una bilancia digitale e verrà fornito un feedback in tempo reale sulla pressione sanguigna e sulle tendenze del peso.
(3) Un dietista registrato fungerà da coach dello stile di vita per i partecipanti con una revisione regolare dei progressi e la fornitura di note, supporto e suggerimenti per il coaching.
(4) Infine i partecipanti avranno accesso a una cassetta degli attrezzi online personalizzata, inclusi fogli di monitoraggio dietetico e ricette dell'American Heart Association (AHA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Da 4-8 settimane dopo il parto a 8-12 mesi dopo il parto
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variazione di peso tra due visite di studio
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Da 4-8 settimane dopo il parto a 8-12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica alla visita di studio 2
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8-12 mesi dopo il parto
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica alla visita di studio 2
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8-12 mesi dopo il parto
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Ipertensione
Lasso di tempo: 8-12 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne con ipertensione secondo le linee guida AHA
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8-12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18080007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .