Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví srdce 4 novopečené maminky: Randomizovaná studie v prvním roce po preeklampsii (HH4NM)

2. prosince 2021 aktualizováno: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Zdraví srdce 4 nové maminky: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku po preeklampsii u žen s nadváhou a obezitou

Preeklampsie způsobuje devastující mateřskou a neonatální morbiditu a mortalitu s vysokým rizikem recidivy a rychlou, okultní progresí do kardiovaskulárního onemocnění po porodu. Existuje kritická potřeba účinných intervencí ke snížení těchto rizik. Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie nové intervence poporodního životního stylu ve srovnání s ženami, které si doma měří krevní tlak, a ženami s obvyklou péčí, které mají nadváhu a obezitu v prvním roce po preeklampsii. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke zlepšení úbytku hmotnosti a krevního tlaku v prvním roce po porodu, což má široké důsledky pro budoucí těhotenství a dlouhodobé kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je provést pilotní studii intervence v oblasti životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku na internetu v roce po porodu u žen s nadváhou a obezitou s preeklampsií s cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a posoudit účinek intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí internetová intervence v oblasti životního stylu prováděná v období bezprostředně po porodu u žen s nadváhou a obezitou s preeklampsií zlepšuje úbytek hmotnosti jeden rok po porodu. 150 žen s nadváhou nebo obezitou s preeklampsií bude v poporodním období randomizováno do intervence zaměřené na životosprávu na internetu plus domácí monitorování krevního tlaku, samotné domácí monitorování krevního tlaku nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost podle podílu žen, které jsou způsobilé, zapíší se do studie a zůstanou ve studii po dobu jednoho roku. Bude také zkoumán vliv domácího monitorování krevního tlaku na krevní tlak a progresi k trvalé hypertenzi. Úspěšný výsledek této studie by měl přímý dopad na zlepšení kardiovaskulárního zdraví a zdraví budoucího těhotenství u žen, které prodělaly preeklampsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti před otěhotněním ≥25 kg/m2
  • s diagnózou preeklampsie nebo gestační hypertenze
  • přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • lékařské komorbidity: chronické onemocnění ledvin, aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida), aktivní srdeční onemocnění, diabetes mellitus před otěhotněním, chronická hypertenze diagnostikovaná před těhotenstvím
  • těhotenství před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastnicím bude poskytnuto poradenství ohledně běžné poporodní péče a dostanou další informace o kardiovaskulárním riziku po preeklampsii, stejně jako informace o podpůrných skupinách a registrech a také online zdroje pro úpravu životního stylu.
Účastnicím bude poskytnuto poradenství ohledně běžné poporodní péče a dostanou další informace o kardiovaskulárním riziku po preeklampsii, stejně jako informace o podpůrných skupinách a registrech a také online zdroje pro úpravu životního stylu.
Experimentální: Domácí monitorování krevního tlaku
Kromě obvyklé péče uvedené výše obdrží každý účastník manžetu na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth spolu s kontrolním seznamem správné techniky a pokyny k použití. Ženy budou vyzvány, aby si změřily svůj TK během prvního týdne každého měsíce během intervence. Na základě pokynů si účastníci změří svůj krevní tlak ráno a večer, pokaždé ve dvou měřeních oddělených jednou minutou.
Každý účastník absolvuje školení 1:1 od pracovníků projektu ve všech aspektech domácího monitorování krevního tlaku (HBPM). Během studie budou požádáni, aby první týden každého měsíce monitorovali domácí krevní tlak pomocí manžet na krevní tlak s podporou Bluetooth.
Experimentální: Zdraví srdce 4 nové maminky
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají instrukce o používání internetové intervence týkající se životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku Heart Health 4 New Moms. Internetová intervence se skládá ze čtyř klíčových složek: online kurikula s moduly o zdravém stravování a fyzické aktivitě, sebemonitorovací a sledovací program, registrovaný dietolog bude pro účastníky působit jako kouč životního stylu a přizpůsobená online sada nástrojů.
Každý účastník absolvuje školení 1:1 od pracovníků projektu ve všech aspektech domácího monitorování krevního tlaku (HBPM). Během studie budou požádáni, aby první týden každého měsíce monitorovali domácí krevní tlak pomocí manžet na krevní tlak s podporou Bluetooth.
Intervence se skládá ze čtyř klíčových složek: (1) Online kurikulum se skládá z 12 modulů o zdravém stravování a fyzické aktivitě upravených z Programu prevence diabetu a konkrétně zaměřených na ženy po porodu. (2) Program sebemonitorování a sledování, ve kterém budou účastníkům poskytnuta manžeta na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth a digitální váha a bude jim poskytnuta zpětná vazba v reálném čase o jejich trendech krevního tlaku a hmotnosti. (3) Registrovaný dietetik bude pro účastníky působit jako kouč životního stylu s pravidelným hodnocením pokroku a poskytováním poznámek, podpory a návrhů. (4) Účastníci budou mít konečně přístup k přizpůsobené online sadě nástrojů, včetně tabulek pro sledování stravy a receptů od American Heart Association (AHA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu až 8-12 měsíců po porodu
změna hmotnosti mezi dvěma studijními návštěvami
4-8 týdnů po porodu až 8-12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
Systolický krevní tlak při studijní návštěvě 2
8-12 měsíců po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
Diastolický krevní tlak při studijní návštěvě 2
8-12 měsíců po porodu
Hypertenze
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
Podíl žen s hypertenzí podle doporučení AHA
8-12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit