- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749746
Zdraví srdce 4 novopečené maminky: Randomizovaná studie v prvním roce po preeklampsii (HH4NM)
2. prosince 2021 aktualizováno: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh
Zdraví srdce 4 nové maminky: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku po preeklampsii u žen s nadváhou a obezitou
Preeklampsie způsobuje devastující mateřskou a neonatální morbiditu a mortalitu s vysokým rizikem recidivy a rychlou, okultní progresí do kardiovaskulárního onemocnění po porodu.
Existuje kritická potřeba účinných intervencí ke snížení těchto rizik.
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie nové intervence poporodního životního stylu ve srovnání s ženami, které si doma měří krevní tlak, a ženami s obvyklou péčí, které mají nadváhu a obezitu v prvním roce po preeklampsii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede ke zlepšení úbytku hmotnosti a krevního tlaku v prvním roce po porodu, což má široké důsledky pro budoucí těhotenství a dlouhodobé kardiovaskulární zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je provést pilotní studii intervence v oblasti životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku na internetu v roce po porodu u žen s nadváhou a obezitou s preeklampsií s cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a posoudit účinek intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí internetová intervence v oblasti životního stylu prováděná v období bezprostředně po porodu u žen s nadváhou a obezitou s preeklampsií zlepšuje úbytek hmotnosti jeden rok po porodu.
150 žen s nadváhou nebo obezitou s preeklampsií bude v poporodním období randomizováno do intervence zaměřené na životosprávu na internetu plus domácí monitorování krevního tlaku, samotné domácí monitorování krevního tlaku nebo obvyklé pečovatelské skupiny.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost podle podílu žen, které jsou způsobilé, zapíší se do studie a zůstanou ve studii po dobu jednoho roku.
Bude také zkoumán vliv domácího monitorování krevního tlaku na krevní tlak a progresi k trvalé hypertenzi.
Úspěšný výsledek této studie by měl přímý dopad na zlepšení kardiovaskulárního zdraví a zdraví budoucího těhotenství u žen, které prodělaly preeklampsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti před otěhotněním ≥25 kg/m2
- s diagnózou preeklampsie nebo gestační hypertenze
- přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- lékařské komorbidity: chronické onemocnění ledvin, aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida), aktivní srdeční onemocnění, diabetes mellitus před otěhotněním, chronická hypertenze diagnostikovaná před těhotenstvím
- těhotenství před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastnicím bude poskytnuto poradenství ohledně běžné poporodní péče a dostanou další informace o kardiovaskulárním riziku po preeklampsii, stejně jako informace o podpůrných skupinách a registrech a také online zdroje pro úpravu životního stylu.
|
Účastnicím bude poskytnuto poradenství ohledně běžné poporodní péče a dostanou další informace o kardiovaskulárním riziku po preeklampsii, stejně jako informace o podpůrných skupinách a registrech a také online zdroje pro úpravu životního stylu.
|
Experimentální: Domácí monitorování krevního tlaku
Kromě obvyklé péče uvedené výše obdrží každý účastník manžetu na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth spolu s kontrolním seznamem správné techniky a pokyny k použití.
Ženy budou vyzvány, aby si změřily svůj TK během prvního týdne každého měsíce během intervence.
Na základě pokynů si účastníci změří svůj krevní tlak ráno a večer, pokaždé ve dvou měřeních oddělených jednou minutou.
|
Každý účastník absolvuje školení 1:1 od pracovníků projektu ve všech aspektech domácího monitorování krevního tlaku (HBPM).
Během studie budou požádáni, aby první týden každého měsíce monitorovali domácí krevní tlak pomocí manžet na krevní tlak s podporou Bluetooth.
|
Experimentální: Zdraví srdce 4 nové maminky
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají instrukce o používání internetové intervence týkající se životního stylu a domácího monitorování krevního tlaku Heart Health 4 New Moms.
Internetová intervence se skládá ze čtyř klíčových složek: online kurikula s moduly o zdravém stravování a fyzické aktivitě, sebemonitorovací a sledovací program, registrovaný dietolog bude pro účastníky působit jako kouč životního stylu a přizpůsobená online sada nástrojů.
|
Každý účastník absolvuje školení 1:1 od pracovníků projektu ve všech aspektech domácího monitorování krevního tlaku (HBPM).
Během studie budou požádáni, aby první týden každého měsíce monitorovali domácí krevní tlak pomocí manžet na krevní tlak s podporou Bluetooth.
Intervence se skládá ze čtyř klíčových složek: (1) Online kurikulum se skládá z 12 modulů o zdravém stravování a fyzické aktivitě upravených z Programu prevence diabetu a konkrétně zaměřených na ženy po porodu.
(2) Program sebemonitorování a sledování, ve kterém budou účastníkům poskytnuta manžeta na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth a digitální váha a bude jim poskytnuta zpětná vazba v reálném čase o jejich trendech krevního tlaku a hmotnosti.
(3) Registrovaný dietetik bude pro účastníky působit jako kouč životního stylu s pravidelným hodnocením pokroku a poskytováním poznámek, podpory a návrhů.
(4) Účastníci budou mít konečně přístup k přizpůsobené online sadě nástrojů, včetně tabulek pro sledování stravy a receptů od American Heart Association (AHA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu až 8-12 měsíců po porodu
|
změna hmotnosti mezi dvěma studijními návštěvami
|
4-8 týdnů po porodu až 8-12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
|
Systolický krevní tlak při studijní návštěvě 2
|
8-12 měsíců po porodu
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
|
Diastolický krevní tlak při studijní návštěvě 2
|
8-12 měsíců po porodu
|
Hypertenze
Časové okno: 8-12 měsíců po porodu
|
Podíl žen s hypertenzí podle doporučení AHA
|
8-12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18080007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína