Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartgezondheid 4 nieuwe moeders: een gerandomiseerde studie in het eerste jaar na pre-eclampsie (HH4NM)

2 december 2021 bijgewerkt door: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Hartgezondheid 4 nieuwe moeders: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een leefstijlinterventie en bloeddrukmeting thuis na pre-eclampsie bij vrouwen met overgewicht en obesitas

Pre-eclampsie veroorzaakt verwoestende maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit met een hoog herhalingsrisico en een snelle, occulte progressie naar hart- en vaatziekten na de bevalling. Er is een cruciale behoefte aan effectieve interventies om deze risico's te verminderen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een nieuwe leefstijlinterventie na de bevalling, vergeleken met vrouwen die de bloeddruk thuis meten en vrouwen met de gebruikelijke zorg die overgewicht en obesitas hebben in het eerste jaar na pre-eclampsie. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal leiden tot verbeterd gewichtsverlies en verbeterde bloeddruk in het eerste jaar na de bevalling, wat brede implicaties heeft voor toekomstige zwangerschappen en cardiovasculaire gezondheid op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een pilotproef van een op internet gebaseerde leefstijlinterventie en bloeddrukmeting thuis in het jaar na de bevalling bij vrouwen met overgewicht en obesitas met pre-eclampsie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren en het effect van de interventie te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de gebruikelijke zorg, een op internet gebaseerde leefstijlinterventie die wordt geïmplementeerd in de onmiddellijke postpartumperiode bij vrouwen met overgewicht en obesitas met pre-eclampsie, het gewichtsverlies na een jaar postpartum verbetert. 150 vrouwen met overgewicht of obesitas met pre-eclampsie worden gerandomiseerd in op internet gebaseerde leefstijlinterventie plus bloeddrukmeting thuis, alleen bloeddrukmeting thuis of gebruikelijke zorggroepen in de postpartumperiode. De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen aan de hand van het aantal vrouwen dat in aanmerking komt, zich inschrijft en na een jaar in het onderzoek blijft. Het effect van bloeddrukmeting thuis op de bloeddruk en de progressie naar aanhoudende hypertensie zal ook worden onderzocht. Een succesvol resultaat van deze studie zou een directe impact hebben op het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid en toekomstige zwangerschapsgezondheid bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index vóór de zwangerschap ≥25 kg/m2
  • gediagnosticeerd met pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
  • toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • meervoudige zwangerschap
  • medische comorbiditeiten: chronische nierziekte, actieve leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis), actieve hartziekte, diabetes mellitus vóór de zwangerschap, chronische hypertensie gediagnosticeerd voorafgaand aan de zwangerschap
  • zwangerschap voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen advies over routinematige postpartumzorg en krijgen aanvullende informatie over cardiovasculaire risico's na pre-eclampsie, evenals informatie over steungroepen en registers, evenals online bronnen voor het aanpassen van levensstijl.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen advies over routinematige postpartumzorg en krijgen aanvullende informatie over cardiovasculaire risico's na pre-eclampsie, evenals informatie over steungroepen en registers, evenals online bronnen voor het aanpassen van levensstijl.
Experimenteel: Bloeddrukmeting thuis
Naast de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven, ontvangt elke deelnemer een Bluetooth-bloeddrukmanchet samen met een checklist met de juiste techniek en instructies voor gebruik. Vrouwen zullen tijdens de interventie worden gevraagd hun bloeddruk te meten in de eerste week van elke maand. Op basis van richtlijnen nemen deelnemers 's ochtends en 's avonds hun bloeddruk op, waarbij telkens twee metingen worden gedaan met een tussenpoos van een minuut.
Gedragsmatig: Bloeddrukmeting thuis
Elke deelnemer krijgt een één-op-één training van de projectmedewerkers in alle aspecten van bloeddrukmeting thuis (HBPM). Gedurende de hele studie zullen ze worden gevraagd om de bloeddruk thuis gedurende de eerste week van elke maand te controleren met Bluetooth-compatibele bloeddrukmanchetten.
Experimenteel: Hartgezondheid 4 nieuwe moeders
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen instructies krijgen over het gebruik van Heart Health 4 New Moms op internet gebaseerde leefstijlinterventie en bloeddrukmeting thuis. De internetgebaseerde interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: een online curriculum met modules over gezond eten en bewegen, een zelfcontrole- en volgprogramma, een geregistreerde diëtist zal optreden als leefstijlcoach voor deelnemers en een op maat gemaakte online toolbox.
Gedragsmatig: Bloeddrukmeting thuis
Elke deelnemer krijgt een één-op-één training van de projectmedewerkers in alle aspecten van bloeddrukmeting thuis (HBPM). Gedurende de hele studie zullen ze worden gevraagd om de bloeddruk thuis gedurende de eerste week van elke maand te controleren met Bluetooth-compatibele bloeddrukmanchetten.
Gedragsmatig: Hartgezondheid 4 nieuwe moeders
De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) Het online curriculum bestaat uit 12 modules over gezond eten en bewegen, overgenomen van het Diabetes Preventieprogramma en specifiek gericht op postpartumvrouwen. (2) Zelfcontrole- en volgprogramma, waarbij deelnemers worden voorzien van een Bluetooth-compatibele bloeddrukmanchet en digitale weegschaal en real-time feedback krijgen over hun bloeddruk en gewichtstrends. (3) Een geregistreerde diëtist treedt op als leefstijlcoach voor deelnemers met regelmatige evaluatie van de voortgang en het verstrekken van coachingnota's, ondersteuning en suggesties. (4) Ten slotte hebben de deelnemers toegang tot een op maat gemaakte online toolbox, inclusief voedingsschema's en recepten van de American Heart Association (AHA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum tot 8-12 maanden postpartum
gewichtsverandering tussen twee studiebezoeken
4-8 weken postpartum tot 8-12 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8-12 maanden na de bevalling
Systolische bloeddruk bij studiebezoek 2
8-12 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8-12 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk bij studiebezoek 2
8-12 maanden na de bevalling
Hypertensie
Tijdsspanne: 8-12 maanden na de bevalling
Percentage vrouwen met hypertensie volgens AHA-richtlijnen
8-12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18080007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren