Biopコルポスコピーシステムの安全性と性能の評価（登録手順の正確さ）
バイオコルポスコピーシステム CIP：バイオプコルポスコピーシステムの安全性と性能の評価（登録手順の正確さ）
調査の概要
詳細な説明
これは、Biop Digital Colposcope の安全性と性能、および Biop Digital Colposcope ユニットと Biop Micro Colposcope プローブ ユニット間の画像登録手順の精度を評価するための、多施設共同の前向き非無作為化確認試験です。
Biop Digital Colposcope は、医師が病変や癌などの異常を診断し、生検の領域を選択するのを支援するために、膣、子宮頸部、および外性器の組織を拡大表示することを目的としています。 デジタルコルポスコープからの画像は、カラーディスプレイで表示されます。 デジタルコルポスコープは、病院、診療所、および診療所での使用を目的としています。
Biop Micro Colposcope プローブ ユニットは、子宮頸部の画像を取得するために膣内に配置することを目的とした画像ツールです。 これは、Biop Digital Colposcope の付属品として意図されています。 徹底的な膣鏡検査の代わりとして使用しないでください。 Biop Micro Colposcope Probe ユニットは、外陰部および膣での使用を意図していません。
アクティブな登録を完了するには、約 3 か月かかると予想されます。 各科目の研究期間は、スクリーニング、登録、手順を含めて 1 ～ 2 日です。 研究は、最終的な研究対象者が手順を完了したときに完了します。
- 性能 - 平均画像位置合わせ誤差が 2mm 以下 (≤) であることを確認します。
- 安全性 - 子宮頸部コルポスコピー処置を受ける女性における Biop Digital Colposcope の安全性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22～65歳の女性
- 異常な子宮頸部細胞診の後、膣鏡検査のために紹介されました
- 被験者は署名済みのインフォームド コンセントを提供します
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在生理中
- 現在、子宮内避妊器具（IUD）を使用しています
- 肝炎、真性多血症など、組織の色に影響を与える可能性のある疾患と診断されている。
- -血液凝固、免疫系に影響を与える病状と診断されているか、凝固または免疫系を妨害する治療を受けている
- HIV陽性状態
- 精神的不安定、不適切な態度または動機
- -過去30日以内の追加の実験的薬物またはデバイスの使用、または別の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biop Coplposcopy システム
Biop コルポスコピー システムの手順
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手順の段階:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：施術日±1日
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主要なパフォーマンス エンドポイントは、イメージ登録の成功です。
イメージ レジストレーションの成功は、レジストレーション エラー (レジストレーション後の対応するコントロール ポイント間の距離) によって定義されます。
平均画像位置合わせ誤差は、2mm 以下 (≤) である必要があります。
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施術日±1日
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すべての有害事象の頻度と発生率
時間枠：施術日±1日
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安全性エンドポイントには、デバイスの使用に関連する、または関連しないすべての有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の頻度と発生率が含まれます。
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施術日±1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：施術日±1日
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被験者の快適さ - アンケートで測定
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施術日±1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ram Eitan, Md.、RMC Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。