Evaluación de la Seguridad y Desempeño del Sistema de Colposcopía Biop (Exactitud de su Procedimiento de Registro)

Este es un estudio confirmatorio, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del Colposcopio Biop Digital y la precisión del procedimiento de registro de imágenes entre la unidad de Colposcopio Biop Digital y la unidad de sonda Biop Micro Colposcopio.

El colposcopio digital Biop está diseñado para una visualización ampliada de los tejidos de la vagina, el cuello uterino y los genitales externos para ayudar a los médicos a diagnosticar anomalías como lesiones o cáncer y seleccionar áreas para biopsia. Las imágenes del colposcopio digital deben verse en una pantalla a color. El colposcopio digital está diseñado para su uso en hospitales, clínicas y consultorios médicos.

La unidad de sonda Biop Micro Colposcope es una herramienta de imagen diseñada para colocarse en la vagina para la adquisición de imágenes del cuello uterino. Está diseñado como complemento del colposcopio digital Biop. NO debe utilizarse como sustituto de una evaluación colposcópica exhaustiva. La unidad de sonda del microcolposcopio Biop no está diseñada para usarse en la vulva y la vagina.

Se anticipa que llevará aproximadamente 3 meses completar la inscripción activa. La duración del estudio para cada sujeto es de 1 a 2 días, incluida la selección, la inscripción y el procedimiento. El estudio se completará cuando el sujeto final del estudio haya completado el procedimiento.

1. Rendimiento: para confirmar que el error de registro de imagen promedio es menor o igual a (≤) 2 mm.
2. Seguridad: para evaluar la seguridad del Colposcopio Biop Digital en mujeres que se someten a procedimientos de colposcopia cervical.