Evaluación de la Seguridad y Desempeño del Sistema de Colposcopía Biop (Exactitud de su Procedimiento de Registro)
Sistema de Biocolposcopia CIP: Evaluación de la Seguridad y Desempeño del Sistema de Biocolposcopia (Exactitud de su Procedimiento de Registro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio confirmatorio, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del Colposcopio Biop Digital y la precisión del procedimiento de registro de imágenes entre la unidad de Colposcopio Biop Digital y la unidad de sonda Biop Micro Colposcopio.
El colposcopio digital Biop está diseñado para una visualización ampliada de los tejidos de la vagina, el cuello uterino y los genitales externos para ayudar a los médicos a diagnosticar anomalías como lesiones o cáncer y seleccionar áreas para biopsia. Las imágenes del colposcopio digital deben verse en una pantalla a color. El colposcopio digital está diseñado para su uso en hospitales, clínicas y consultorios médicos.
La unidad de sonda Biop Micro Colposcope es una herramienta de imagen diseñada para colocarse en la vagina para la adquisición de imágenes del cuello uterino. Está diseñado como complemento del colposcopio digital Biop. NO debe utilizarse como sustituto de una evaluación colposcópica exhaustiva. La unidad de sonda del microcolposcopio Biop no está diseñada para usarse en la vulva y la vagina.
Se anticipa que llevará aproximadamente 3 meses completar la inscripción activa. La duración del estudio para cada sujeto es de 1 a 2 días, incluida la selección, la inscripción y el procedimiento. El estudio se completará cuando el sujeto final del estudio haya completado el procedimiento.
- Rendimiento: para confirmar que el error de registro de imagen promedio es menor o igual a (≤) 2 mm.
- Seguridad: para evaluar la seguridad del Colposcopio Biop Digital en mujeres que se someten a procedimientos de colposcopia cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 22 a 65 años
- Derivado para colposcopía, luego de citología cervical anormal
- El sujeto proporciona el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actualmente menstruando
- Actualmente tiene dispositivo intrauterino (DIU)
- Diagnosticado con enfermedades que pueden influir en el color del tejido, por ejemplo, hepatitis, policitemia vera.
- Diagnosticados de patologías que afecten a la coagulación sanguínea, al sistema inmunitario o sometidos a algún tratamiento que interfiera con la coagulación o el sistema inmunitario
- estado seropositivo
- Inestabilidad psicológica, actitud o motivación inapropiada
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental adicional o participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de copposcopia Biop
Procedimiento del sistema de colposcopia Biop
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Las etapas del procedimiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: día del procedimiento ± 1 día
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El criterio principal de valoración del rendimiento es el éxito del registro de la imagen.
El éxito del registro de la imagen se define por el error de registro (distancia entre los puntos de control correspondientes después del registro).
El error de registro de imagen promedio debe ser menor o igual a (≤) a 2 mm.
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día del procedimiento ± 1 día
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frecuencia e incidencia de todos los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: día del procedimiento ± 1 día
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen la frecuencia y la incidencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados y no relacionados con el uso del dispositivo.
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día del procedimiento ± 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: día del procedimiento ± 1 día
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Comodidad del sujeto, medida por un cuestionario
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día del procedimiento ± 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP - 430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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