Evaluering av Biop Colposcopy Systems sikkerhet og ytelse (nøyaktighet av registreringsprosedyren)
Bio Colposcopy System CIP: Evaluering av Biop Colposcopy Systems sikkerhet og ytelse (nøyaktighet av registreringsprosedyren)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, bekreftende studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Biop Digital Colposcope og nøyaktigheten av bilderegistreringsprosedyren mellom Biop Digital Colposcope-enheten og Biop Micro Colposcope-sondeenheten.
Biop Digital Colposcope er beregnet for forstørret visning av vev i skjeden, livmorhalsen og ytre kjønnsorganer for å hjelpe leger med å diagnostisere abnormiteter som lesjoner eller kreft, og velge områder for biopsi. Bildene fra det digitale kolposkopet skal vises på en fargeskjerm. Det digitale kolposkopet er beregnet for bruk på sykehus, klinikker og legekontorer.
Biop Micro Colposcope-sondeenheten er et bildeverktøy beregnet på å plasseres i skjeden for å ta bilder av livmorhalsen. Det er ment som et supplement til Biop Digital Colposcope. Det bør IKKE brukes som erstatning for en grundig kolposkopisk evaluering. Biop Micro Colposcope Probe-enheten er ikke beregnet for bruk på vulva og vagina.
Det er forventet at det vil ta omtrent 3 måneder å fullføre aktiv påmelding. Studievarighet for hvert emne er 1-2 dager, inkludert screening, påmelding og prosedyre. Studiet vil bli gjennomført når det avsluttende studieemnet har fullført prosedyren.
- Ytelse - for å bekrefte at gjennomsnittlig bilderegistreringsfeil er mindre enn eller lik (≤) 2 mm.
- Sikkerhet - for å evaluere sikkerheten til Biop Digital Colposcope hos kvinner som gjennomgår cervikal kolposkopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 22 til 65 år
- Henvist til kolposkopi, etter unormal cervikal cytologi
- Subjektet gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller ammer
- Har for tiden menstruasjon
- Har for tiden intrauterin enhet (IUD)
- Diagnostisert med sykdommer som kan påvirke fargen på vevet, for eksempel hepatitt, polycytemia vera.
- Diagnostisert med patologier som påvirker blodkoagulasjonen, immunsystemet eller gjennomgår behandling som forstyrrer koagulasjonen eller immunsystemet
- HIV-positiv status
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon
- Bruk av ytterligere eksperimentelt medikament eller utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biop Coplposcopy System
Biop Kolposkopi systemprosedyre
|
Prosedyrestadiene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: prosedyredag ± 1 dag
|
Det primære ytelsesendepunktet er suksessen med bilderegistrering.
Suksess for bilderegistrering er definert av registreringsfeilen (avstand mellom tilsvarende kontrollpunkter etter registrering).
Gjennomsnittlig bilderegistreringsfeil skal være mindre enn eller lik (≤) til 2 mm.
|
prosedyredag ± 1 dag
|
|
frekvens og forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: prosedyredag ± 1 dag
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer frekvens og forekomst av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til og ikke relatert til bruken av enheten.
|
prosedyredag ± 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: prosedyredag ± 1 dag
|
Emnets komfort - målt ved et spørreskjema
|
prosedyredag ± 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP - 430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .