Hodnocení bezpečnosti a výkonu biopového kolposkopického systému (přesnost jeho registrace)
Biokolposkopický systém CIP: Hodnocení bezpečnosti a výkonu biokolposkopického systému (přesnost jeho registračního postupu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, potvrzující studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu digitálního kolposkopu Biop a přesnosti postupu registrace snímků mezi jednotkou digitálního kolposkopu Biop a sondou Biop Micro Colposcope.
Digitální kolposkop Biop je určen pro zvětšené zobrazení tkání pochvy, děložního čípku a vnějších genitálií, aby pomohl lékařům při diagnostice abnormalit, jako jsou léze nebo rakovina, a výběru oblastí pro biopsii. Snímky z digitálního kolposkopu je možné prohlížet na barevném displeji. Digitální kolposkop je určen pro použití v nemocnicích, na klinikách a v lékařských ordinacích.
Sonda Biop Micro Colposcope je zobrazovací nástroj určený k umístění do pochvy pro získávání snímků děložního čípku. Je určen jako doplněk k digitálnímu kolposkopu Biop. NESMÍ být používán jako náhrada za důkladné kolposkopické vyšetření. Mikrokolposkopická sonda Biop není určena k použití na vulvě a vagíně.
Předpokládá se, že dokončení aktivní registrace bude trvat přibližně 3 měsíce. Délka studie pro každý subjekt je 1-2 dny, včetně screeningu, zápisu a postupu. Studium bude ukončeno, když závěrečný studijní předmět dokončí řízení.
- Výkon – pro potvrzení, že průměrná chyba registrace obrazu je menší nebo rovna (≤) 2 mm.
- Bezpečnost – k vyhodnocení bezpečnosti digitálního kolposkopu Biop u žen podstupujících cervikální kolposkopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 22 až 65 let
- Odesláno ke kolposkopii po abnormální cervikální cytologii
- Subjekt poskytuje podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Momentálně menstruuje
- V současné době má nitroděložní tělísko (IUD)
- Diagnostikováno onemocněními, která mohou ovlivnit barvu tkáně, např. hepatitida, polycytémie vera.
- Diagnóza s patologiemi, které ovlivňují koagulaci krve, imunitní systém nebo podstupující jakoukoli léčbu, která narušuje koagulaci nebo imunitní systém
- HIV pozitivní stav
- Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace
- Použití jakéhokoli dalšího experimentálního léku nebo zařízení nebo účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biop Coplposcopy System
Postup biopového kolposkopického systému
|
Fáze procedury:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: den procedury ± 1 den
|
Primárním koncovým bodem výkonu je úspěšná registrace obrazu.
Úspěšnost registrace snímku je definována chybou registrace (vzdálenost mezi odpovídajícími kontrolními body po registraci).
Průměrná chyba registrace snímku by měla být menší nebo rovna (≤) až 2 mm.
|
den procedury ± 1 den
|
|
četnost a výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: den procedury ± 1 den
|
Bezpečnostní koncové body zahrnují frekvenci a výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících i nesouvisejících s používáním zařízení.
|
den procedury ± 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod
Časové okno: den procedury ± 1 den
|
Pohodlí subjektu – měřeno dotazníkem
|
den procedury ± 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP - 430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .