Evaluering af Biop Colposcopy Systems sikkerhed og ydeevne (nøjagtigheden af ​​dets registreringsprocedure)

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, bekræftende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Biop Digital Colposcope og nøjagtigheden af ​​billedregistreringsproceduren mellem Biop Digital Colposcope-enheden og Biop Micro Colposcope-sondenheden.

Biop Digital Colposcope er beregnet til forstørret visning af væv i skeden, livmoderhalsen og ydre kønsorganer for at hjælpe læger med at diagnosticere abnormiteter såsom læsioner eller kræft og udvælge områder til biopsi. Billederne fra det digitale kolposkop skal ses på et farvedisplay. Det digitale kolposkop er beregnet til brug på hospitaler, klinikker og lægekontorer.

Biop Micro Colposcope sondeenheden er et billeddannende værktøj beregnet til at blive placeret i skeden til optagelse af billeder af livmoderhalsen. Det er tænkt som et supplement til Biop Digital Colposcope. Det bør IKKE bruges som erstatning for en grundig kolposkopisk evaluering. Biop Micro Colposcope Probe-enheden er ikke beregnet til brug på vulva og vagina.

Det forventes, at det vil tage cirka 3 måneder at fuldføre aktiv tilmelding. Studievarigheden for hvert fag er 1-2 dage, inklusive screening, tilmelding og procedure. Undersøgelsen vil være afsluttet, når det afsluttende studiefag har gennemført proceduren.

1. Ydeevne - for at bekræfte, at den gennemsnitlige billedregistreringsfejl er mindre end eller lig med (≤) 2 mm.
2. Sikkerhed - for at evaluere sikkerheden af ​​Biop Digital Colposcope hos kvinder, der gennemgår cervikal kolposkopi.