Évaluation de la sécurité et des performances du système de colposcopie Biop (exactitude de sa procédure d'enregistrement)
CIP du système de colposcopie bio : évaluation de la sécurité et des performances du système de colposcopie biop (exactitude de sa procédure d'enregistrement)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de confirmation multicentrique, prospective, non randomisée visant à évaluer la sécurité et les performances du colposcope numérique Biop et la précision de la procédure d'enregistrement d'image entre l'unité de colposcope numérique Biop et l'unité de sonde Biop Micro Colposcope.
Le colposcope numérique Biop est destiné à une visualisation agrandie des tissus du vagin, du col de l'utérus et des organes génitaux externes afin d'aider les médecins à diagnostiquer des anomalies telles que des lésions ou un cancer et à sélectionner les zones de biopsie. Les images du colposcope numérique doivent être visualisées sur un écran couleur. Le colposcope numérique est destiné à être utilisé dans les hôpitaux, les cliniques et les cabinets médicaux.
L'unité de sonde Biop Micro Colposcope est un outil d'imagerie destiné à être placé dans le vagin pour l'acquisition d'images du col de l'utérus. Il est conçu comme un complément au colposcope numérique Biop. Il ne doit PAS être utilisé comme substitut à une évaluation colposcopique approfondie. L'unité Biop Micro Colposcope Probe n'est pas destinée à être utilisée sur la vulve et le vagin.
Il est prévu qu'il faudra environ 3 mois pour terminer l'inscription active. La durée de l'étude pour chaque sujet est de 1 à 2 jours, y compris le dépistage, l'inscription et la procédure. L'étude sera terminée lorsque le sujet d'étude final aura terminé la procédure.
- Performance - pour confirmer que l'erreur moyenne d'enregistrement d'image est inférieure ou égale à (≤) 2 mm.
- Sécurité - pour évaluer la sécurité du colposcope numérique Biop chez les femmes subissant des procédures de colposcopie cervicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 22 à 65 ans
- Adressé pour une colposcopie suite à une cytologie cervicale anormale
- Le sujet fournit un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Actuellement menstruée
- Possède actuellement un dispositif intra-utérin (DIU)
- Diagnostiqué avec des maladies qui peuvent influencer la couleur des tissus, par exemple, l'hépatite, la polycytémie vraie.
- Diagnostiqué avec des pathologies affectant la coagulation sanguine, le système immunitaire ou subissant tout traitement interférant avec la coagulation ou le système immunitaire
- Statut séropositif
- Instabilité psychologique, attitude ou motivation inappropriée
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental supplémentaire ou participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Système de Coplposcopie Biop
Procédure du système Biop Colposcopy
|
Les étapes de la procédure :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance
Délai: jour de la procédure ± 1 jour
|
Le critère de performance principal est le succès de l'enregistrement de l'image.
Le succès de l'enregistrement de l'image est défini par l'erreur d'enregistrement (distance entre les points de contrôle correspondants après l'enregistrement).
L'erreur moyenne d'enregistrement d'image doit être inférieure ou égale à (≤) à 2 mm.
|
jour de la procédure ± 1 jour
|
|
fréquence et incidence de tous les événements indésirables
Délai: jour de la procédure ± 1 jour
|
Les paramètres de sécurité comprennent la fréquence et l'incidence de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés et non liés à l'utilisation du dispositif.
|
jour de la procédure ± 1 jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final exploratoire
Délai: jour de la procédure ± 1 jour
|
Confort du sujet - tel que mesuré par un questionnaire
|
jour de la procédure ± 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP - 430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .