Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Biop-colposcopiesysteem (nauwkeurigheid van de registratieprocedure)
Bio-colposcopiesysteem CIP: evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Biop-colposcopiesysteem (nauwkeurigheid van de registratieprocedure)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, bevestigend onderzoek om de veiligheid en prestaties van de Biop Digital Colposcope en de nauwkeurigheid van de beeldregistratieprocedure tussen de Biop Digital Colposcope-eenheid en de Biop Micro Colposcope-sonde-eenheid te evalueren.
De Biop Digital Colposcope is bedoeld voor het vergroot bekijken van de weefsels van de vagina, de baarmoederhals en de uitwendige genitaliën om artsen te helpen bij het diagnosticeren van afwijkingen zoals laesies of kanker, en het selecteren van gebieden voor biopsie. De beelden van de digitale colposcoop zijn te bekijken op een kleurenscherm. De digitale colposcoop is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen, klinieken en dokterspraktijken.
De Biop Micro Colposcope-sonde-eenheid is een beeldvormingsinstrument dat bedoeld is om in de vagina te worden geplaatst voor het verkrijgen van beelden van de baarmoederhals. Het is bedoeld als aanvulling op de Biop Digital Colposcope. Het mag NIET worden gebruikt als vervanging voor een grondige colposcopische evaluatie. De Biop Micro Colposcope Probe-eenheid is niet bedoeld voor gebruik op de vulva en de vagina.
Naar verwachting zal het ongeveer 3 maanden duren voordat de actieve inschrijving is voltooid. De studieduur voor elk onderwerp is 1-2 dagen, inclusief screening, inschrijving en procedure. Het onderzoek is afgerond als de laatste proefpersoon de procedure heeft doorlopen.
- Prestaties - om te bevestigen dat de gemiddelde beeldregistratiefout kleiner is dan of gelijk is aan (≤) 2 mm.
- Veiligheid - om de veiligheid van de Biop digitale colposcoop te evalueren bij vrouwen die cervicale colposcopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 22 tot 65 jaar
- Verwezen voor colposcopie, na abnormale cervicale cytologie
- Onderwerp geeft ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Momenteel menstruerend
- Heeft momenteel spiraaltje (IUD)
- Gediagnosticeerd met ziekten die de kleur van het weefsel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld hepatitis, polycytemia vera.
- Gediagnosticeerd met pathologieën die de bloedstolling of het immuunsysteem beïnvloeden of een behandeling ondergaan die de stolling of het immuunsysteem verstoort
- Hiv-positieve status
- Psychische instabiliteit, ongepaste houding of motivatie
- Gebruik van een aanvullend experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biop Copploscopie-systeem
Biop Colposcopie systeemprocedure
|
De procedure stadia:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: behandelingsdag ± 1 dag
|
Het primaire prestatie-eindpunt is het succes van de beeldregistratie.
Het succes van beeldregistratie wordt bepaald door de registratiefout (afstand tussen overeenkomstige controlepunten na registratie).
De gemiddelde beeldregistratiefout moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (≤) tot 2 mm.
|
behandelingsdag ± 1 dag
|
|
frequentie en incidentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: behandelingsdag ± 1 dag
|
Veiligheidseindpunten omvatten de frequentie en incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die al dan niet verband houden met het gebruik van het apparaat.
|
behandelingsdag ± 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: behandelingsdag ± 1 dag
|
Het comfort van de proefpersoon - gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
behandelingsdag ± 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP - 430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .