Ocena bezpieczeństwa i działania systemu do kolposkopii Biop (dokładność procedury rejestracji)
System do kolposkopii Bio CIP: Ocena bezpieczeństwa i działania systemu do kolposkopii Biop (dokładność procedury rejestracji)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, potwierdzające badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania kolposkopu cyfrowego Biop oraz dokładności procedury rejestracji obrazu między kolposkopem cyfrowym Biop a sondą mikrokolposkopu Biop.
Kolposkop cyfrowy Biop jest przeznaczony do oglądania w powiększeniu tkanek pochwy, szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych w celu pomocy lekarzom w diagnozowaniu nieprawidłowości, takich jak zmiany chorobowe lub nowotwory, oraz wybieraniu obszarów do biopsji. Obrazy z kolposkopu cyfrowego mają być oglądane na kolorowym wyświetlaczu. Kolposkop cyfrowy przeznaczony jest do użytku w szpitalach, przychodniach i gabinetach lekarskich.
Jednostka sondy Biop Micro Colposcope to narzędzie do obrazowania przeznaczone do umieszczenia w pochwie w celu uzyskania obrazów szyjki macicy. Jest pomyślany jako dodatek do kolposkopu cyfrowego Biop. NIE należy go stosować jako substytutu dokładnej oceny kolposkopowej. Urządzenie Biop Micro Colposcope Probe nie jest przeznaczone do stosowania na sromie i pochwie.
Przewiduje się, że ukończenie aktywnej rejestracji zajmie około 3 miesięcy. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi 1-2 dni, w tym badania przesiewowe, rekrutacja i procedura. Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni uczestnik badania zakończy procedurę.
- Wydajność — aby potwierdzić, że średni błąd rejestracji obrazu jest mniejszy lub równy (≤) 2 mm.
- Bezpieczeństwo - ocena bezpieczeństwa kolposkopu cyfrowego Biop u kobiet poddawanych zabiegom kolposkopii szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 22 do 65 lat
- Skierowany na kolposkopię po nieprawidłowym cytologii szyjki macicy
- Podmiot zapewnia podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub karmiąca
- Obecnie miesiączkuje
- Obecnie ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
- Zdiagnozowano choroby, które mogą mieć wpływ na kolor tkanki, np. zapalenie wątroby, czerwienica prawdziwa.
- Z rozpoznaniem patologii, które wpływają na krzepnięcie krwi, układ odpornościowy lub w trakcie jakiegokolwiek leczenia, które zakłóca krzepnięcie lub układ odpornościowy
- Status nosiciela wirusa HIV
- Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja
- Stosowanie jakiegokolwiek dodatkowego eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System do kopposkopii Biop
Procedura systemu kolposkopii Biop
|
Etapy postępowania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: dzień zabiegu ± 1 dzień
|
Podstawowym punktem końcowym wydajności jest sukces rejestracji obrazu.
O powodzeniu rejestracji obrazu decyduje błąd rejestracji (odległość między odpowiednimi punktami kontrolnymi po rejestracji).
Średni błąd rejestracji obrazu powinien być mniejszy lub równy (≤) do 2 mm.
|
dzień zabiegu ± 1 dzień
|
|
częstotliwość i częstość występowania wszystkich Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: dzień zabiegu ± 1 dzień
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych i niezwiązanych z użytkowaniem urządzenia.
|
dzień zabiegu ± 1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: dzień zabiegu ± 1 dzień
|
Komfort badanego - mierzony za pomocą kwestionariusza
|
dzień zabiegu ± 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP - 430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .