Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema de Colposcopia Biop (Precisão de Seu Procedimento de Registro)
Sistema de Colposcopia Bio CIP: Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema de Colposcopia Biop (Precisão de Seu Procedimento de Registro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e confirmatório para avaliar a segurança e o desempenho do Biop Colposcópio Digital e a precisão do procedimento de registro de imagem entre a unidade do Biop Colposcópio Digital e a unidade de sonda Biop Micro Colposcópio.
O colposcópio digital Biop destina-se à visualização ampliada dos tecidos da vagina, colo do útero e genitália externa, a fim de auxiliar os médicos no diagnóstico de anormalidades, como lesões ou câncer, e na seleção de áreas para biópsia. As imagens do colposcópio digital devem ser visualizadas em um visor colorido. O colposcópio digital destina-se ao uso em hospitais, clínicas e consultórios médicos.
A unidade de sonda Biop Micro Colposcope é uma ferramenta de imagem destinada a ser colocada na vagina para aquisição de imagens do colo do útero. Destina-se a ser um complemento do Colposcópio Digital Biop. NÃO deve ser usado como substituto de uma avaliação colposcópica completa. A unidade Biop Micro Colposcope Probe não se destina a ser utilizada na vulva e na vagina.
Prevê-se que levará aproximadamente 3 meses para concluir a inscrição ativa. A duração do estudo para cada assunto é de 1-2 dias, incluindo triagem, inscrição e procedimento. O estudo será concluído quando o sujeito do estudo final tiver concluído o procedimento.
- Desempenho - para confirmar que o erro médio de registro da imagem é menor ou igual a (≤) 2mm.
- Segurança - avaliar a segurança do Colposcópio Digital Biop em mulheres submetidas a procedimentos de colposcopia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 22 a 65 anos
- Encaminhado para colposcopia, após citologia cervical anormal
- O sujeito fornece consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Atualmente menstruada
- Atualmente tem dispositivo intrauterino (DIU)
- Diagnosticado com doenças que podem influenciar a cor do tecido, por exemplo, hepatite, policitemia vera.
- Diagnosticado com patologias que afetam a coagulação sanguínea, o sistema imunológico ou submetido a algum tratamento que interfira na coagulação ou no sistema imunológico
- estado de HIV positivo
- Instabilidade psicológica, atitude ou motivação inadequada
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental adicional ou participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Biop Coplposcopia
Procedimento do sistema de colposcopia Biop
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As etapas do procedimento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: dia do procedimento ± 1 dia
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O endpoint primário de desempenho é o sucesso do registro da imagem.
O sucesso do registro da imagem é definido pelo erro de registro (distância entre os pontos de controle correspondentes após o registro).
O erro médio de registro da imagem deve ser menor ou igual a (≤) a 2 mm.
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dia do procedimento ± 1 dia
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frequência e incidência de todos os eventos adversos
Prazo: dia do procedimento ± 1 dia
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Os pontos finais de segurança incluem frequência e incidência de todos os Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados e não relacionados ao uso do dispositivo.
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dia do procedimento ± 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório
Prazo: dia do procedimento ± 1 dia
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Conforto do sujeito - medido por um questionário
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dia do procedimento ± 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP - 430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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