Bewertung der Sicherheit und Leistung des Biop-Kolposkopiesystems (Genauigkeit des Registrierungsverfahrens)
Bio-Kolposkopie-System CIP: Bewertung der Sicherheit und Leistung des Biop-Kolposkopie-Systems (Genauigkeit des Registrierungsverfahrens)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Bestätigungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Biop Digital-Kolposkops und der Genauigkeit des Bildregistrierungsverfahrens zwischen der Biop Digital-Kolposkop-Einheit und der Biop Micro-Kolposkop-Sondeneinheit.
Das digitale Biop-Kolposkop ist für die vergrößerte Betrachtung des Gewebes der Vagina, des Gebärmutterhalses und der äußeren Genitalien vorgesehen, um Ärzte bei der Diagnose von Anomalien wie Läsionen oder Krebs und der Auswahl von Bereichen für die Biopsie zu unterstützen. Die Bilder des digitalen Kolposkops sollen auf einem Farbdisplay betrachtet werden. Das digitale Kolposkop ist für den Einsatz in Krankenhäusern, Kliniken und Arztpraxen bestimmt.
Die Sondeneinheit Biop Micro Colposcope ist ein Bildgebungsinstrument, das zur Aufnahme von Bildern des Gebärmutterhalses in die Vagina eingeführt werden soll. Es ist als Ergänzung zum Biop Digital Kolposkop gedacht. Es sollte NICHT als Ersatz für eine gründliche kolposkopische Untersuchung verwendet werden. Die Biop Mikro-Kolposkop-Sondeneinheit ist nicht zur Verwendung an der Vulva und Vagina vorgesehen.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Monate dauern wird, bis die aktive Registrierung abgeschlossen ist. Die Studiendauer für jedes Fach beträgt 1-2 Tage, einschließlich Screening, Einschreibung und Verfahren. Das Studium ist abgeschlossen, wenn das letzte Studienfach das Verfahren abgeschlossen hat.
- Leistung - um zu bestätigen, dass der durchschnittliche Bildregistrierungsfehler kleiner oder gleich (≤) 2 mm ist.
- Sicherheit – zur Bewertung der Sicherheit des Biop Digital Kolposkops bei Frauen, die sich zervikalen Kolposkopieverfahren unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 22 bis 65 Jahren
- Zur Kolposkopie überwiesen, nach abnormer zervikaler Zytologie
- Das Subjekt gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Derzeit Menstruation
- Hat derzeit ein Intrauterinpessar (IUP)
- Diagnostiziert mit Krankheiten, die die Farbe des Gewebes beeinflussen können, z. B. Hepatitis, Polycytemia vera.
- Diagnostiziert mit Pathologien, die die Blutgerinnung oder das Immunsystem beeinträchtigen oder sich einer Behandlung unterziehen, die die Gerinnung oder das Immunsystem beeinträchtigt
- HIV-positiver Status
- Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation
- Verwendung eines zusätzlichen experimentellen Arzneimittels oder Geräts oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biop-Koppposkopie-System
Verfahren des Biop-Kolposkopiesystems
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Die Verfahrensschritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Eingriffstag ± 1 Tag
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Der primäre Leistungsendpunkt ist der Erfolg der Bildregistrierung.
Der Erfolg der Bildregistrierung wird durch den Registrierungsfehler (Abstand zwischen entsprechenden Kontrollpunkten nach der Registrierung) definiert.
Der durchschnittliche Bildregistrierungsfehler sollte kleiner oder gleich (≤) bis 2 mm sein.
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Eingriffstag ± 1 Tag
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Häufigkeit und Inzidenz aller Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eingriffstag ± 1 Tag
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Häufigkeit und Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die mit und ohne Bezug zur Verwendung des Geräts zusammenhängen.
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Eingriffstag ± 1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Eingriffstag ± 1 Tag
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Komfort des Probanden – gemessen anhand eines Fragebogens
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Eingriffstag ± 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP - 430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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