Оценка безопасности и работоспособности системы кольпоскопии «Биоп» (точность процедуры ее регистрации)

Это многоцентровое проспективное нерандомизированное подтверждающее исследование для оценки безопасности и эффективности цифрового кольпоскопа Biop, а также точности процедуры регистрации изображений между цифровым кольпоскопом Biop и микрокольпоскопом Biop.

Цифровой кольпоскоп Biop предназначен для просмотра с увеличением тканей влагалища, шейки матки и наружных половых органов, чтобы помочь врачам в диагностике аномалий, таких как поражения или рак, и выборе областей для биопсии. Изображения с цифрового кольпоскопа следует просматривать на цветном дисплее. Цифровой кольпоскоп предназначен для использования в больницах, поликлиниках и врачебных кабинетах.

Блок зонда Biop Micro Colposcope представляет собой инструмент визуализации, предназначенный для помещения во влагалище для получения изображений шейки матки. Он предназначен в качестве дополнения к цифровому кольпоскопу Biop. Его НЕ следует использовать в качестве замены тщательной кольпоскопии. Датчик кольпоскопа Biop Micro не предназначен для использования на вульве и влагалище.

Ожидается, что для завершения активной регистрации потребуется около 3 месяцев. Продолжительность исследования для каждого субъекта составляет 1-2 дня, включая скрининг, зачисление и процедуру. Исследование будет завершено, когда последний субъект исследования завершит процедуру.

1. Производительность — для подтверждения того, что средняя ошибка совмещения изображения меньше или равна (≤) 2 мм.
2. Безопасность — для оценки безопасности цифрового кольпоскопа Biop у женщин, которым проводятся процедуры кольпоскопии шейки матки.