Biop-kolposkopiajärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (sen rekisteröintimenettelyn tarkkuus)
Biokolposkopiajärjestelmä CIP: Biop-kolposkopiajärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (sen rekisteröintimenettelyn tarkkuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, varmistustutkimus Biop Digital Colposcope -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä Biop Digital Colposcope -yksikön ja Biop Micro Colposcope -anturiyksikön välisen kuvan rekisteröintimenettelyn tarkkuuden arvioimiseksi.
Biop Digital -kolposkooppi on tarkoitettu emättimen, kohdunkaulan ja ulkoisten sukuelinten kudosten suurennettuun katseluun, jotta lääkäreitä voidaan auttaa diagnosoimaan poikkeavuuksia, kuten vaurioita tai syöpää, ja valitsemaan alueita biopsialle. Digitaalisen kolposkoopin kuvia tulee katsella värinäytöltä. Digitaalinen kolposkooppi on tarkoitettu käytettäväksi sairaaloissa, klinikoilla ja lääkärin vastaanotoilla.
Biop Micro Colposcope -koetinyksikkö on kuvantamistyökalu, joka on tarkoitettu sijoitettavaksi emättimeen kohdunkaulakuvien ottamista varten. Se on tarkoitettu Biop Digital Colposcope -laitteen lisävarusteeksi. Sitä EI pidä käyttää perusteellisen kolposkopiaarvioinnin korvikkeena. Biop Micro Colposcope Probe -yksikköä ei ole tarkoitettu käytettäväksi vulvassa ja emättimessä.
Arvioidaan, että aktiivisen ilmoittautumisen loppuun saattaminen kestää noin 3 kuukautta. Opintojen kesto kullekin aiheelle on 1-2 päivää sisältäen seulonnan, ilmoittautumisen ja menettelyn. Opintojakso päättyy, kun lopullinen opiskeluaine on suorittanut menettelyn.
- Suorituskyky - vahvistaa, että keskimääräinen kuvan rekisteröintivirhe on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2 mm.
- Turvallisuus – arvioida Biop Digital Colposcopen turvallisuutta naisilla, joille tehdään kohdunkaulan kolposkopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 22-65-vuotiaat
- Lähetetty kolposkopiaan epänormaalin kohdunkaulan sytologian jälkeen
- Tutkittava antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Tällä hetkellä kuukautiset
- Tällä hetkellä intrauterine laite (IUD)
- Diagnosoitu sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kudoksen väriin, esim. hepatiitti, polycytemia vera.
- Diagnoosin patologioita, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, immuunijärjestelmään tai jolle on tehty mitä tahansa hyytymistä tai immuunijärjestelmää häiritsevää hoitoa
- HIV-positiivinen tila
- Psykologinen epävakaus, sopimaton asenne tai motivaatio
- Minkä tahansa ylimääräisen kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biop Coplposcopy System
Biop-kolposkopiajärjestelmän menettely
|
Menettelyn vaiheet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on kuvan rekisteröinnin onnistuminen.
Kuvan rekisteröinnin onnistumisen määrittää rekisteröintivirhe (vastaavien valvontapisteiden välinen etäisyys rekisteröinnin jälkeen).
Keskimääräisen kuvan rekisteröintivirheen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) - 2 mm.
|
toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
|
kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja esiintyvyys, jotka liittyvät laitteen käyttöön ja eivät liity siihen.
|
toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
Kohteen mukavuus - kyselylomakkeella mitattuna
|
toimenpidepäivä ± 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Eitan, Md., RMC Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP - 430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .